Octanate Dávkování a způsob podání

Léčba by měla probíhat pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Sledování léčby
V průběhu léčby se doporučuje stanovování hladin faktoru VIII jako vodítko pro dávkování a
frekvenci podávání opakovaných infuzí. Odpověď na podání faktoru VIII se může u
jednotlivých pacientů lišit s individuálně různými poločasy a dobou obnovení. Dávkování
vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Zejména v případě větších chirurgických výkonů je nezbytné přesné sledování substituční
terapie pomocí koagulačních vyšetření (aktivity plazmatického faktoru VIII).

Dávkování

Dávky a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v Mezinárodních jednotkách (IU), které jsou
vztaženy k současnému standardu WHO ohledně koncentrátů pro přípravky obsahující faktor
VIII. Plasmatická aktivita faktoru VIII se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální
lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu
standardu faktoru VIII v plazmě).
Jedna Mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml
normální lidské plazmy.

Léčba dle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní
jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického
faktoru VIII o 1,5–2 % normální aktivity. Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5.
Dávka k podání a četnost podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti
v individuálním případě.

V případě následujících krvácivých příhod by v daném období neměla poklesnout aktivita
faktoru VIII pod danou hodnotu plazmatické aktivity (v % z normálu). Následující tabulka může
sloužit jako vodítko pro stanovení dávkování při krvácivých příhodách nebo chirurgickém
zákroku:

Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota
faktoru VIII (%) (IU/dl)
Frekvence dávkování (hodiny) /
Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časná hemartróza, krvácení
do svalů nebo ústní dutiny
20–40 Opakujte infuze každých 12 až hodin, nejméně jeden den, dokud se
krvácení, které se vyznačuje bolestí,
nezastaví nebo se nedosáhne
vyléčení.
Intenzivnější hemartróza,
krvácení do svalů nebo
hematom
30–60 Opakujte infuze každých 12 až hodin po 3–4 dny či více, dokud
bolest a akutní nemohoucnost
nepřejdou.
Život ohrožující krvácení 60–100 Opakujte infuze každých 8 až 24,
dokud není nebezpečí zažehnáno.
Operace
Menší chirurgický výkon
Včetně extrakce zubu
30–60 Každých 24 hodin, nejméně 1 den,
dokud se nedosáhne vyléčení.
Větší chirurgický výkon 80–(před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až hodin až do adekvátního zahojení
rány, pak pokračujte v terapii
nejméně dalších 7 dní, abyste
udrželi aktivitu faktoru VIII na
30 % až 60 % (IU/dl).

Profylaxe
Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až
40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
V některých případech, především u mladších pacientů, mohou být zapotřebí kratší intervaly
mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Kontinuální infúze
Před operací je potřeba provést farmakokinetickou analýzu a získat odhad clearance.

Úvodní rychlost infúze lze vypočítat následujícím způsobem: clearance x žádoucí hodnota
v rovnovážném stavu = rychlost infúze (IU/kg/h).
Po úvodních 24 hodinách kontinuální infúze by měla být clearance vypočtena znovu každý den
s použitím rovnice pro rovnovážný stav se změřenou hodnotou a známou rychlostí infúze.

Pediatrická populace
Klinická studie prováděná u 15 pacientů ve věku 6 let a mladších neukázala žádné specifické
požadavky na dávkování u dětí.
Dávkování je pro léčbu i profylaxi u dospělých a dětí stejné.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Doporučuje se nepodávat více než 2–3 ml za minutu.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.