Octanate Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně byla pozorována hypersenzitivita nebo alergická reakce (která může zahrnovat
angioedém, bodání v místě vpichu, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolesti
hlavy, vyrážka, hypotenze, apatie, nevolnost, neklid, tachykardie, pocit tíhy na prsou,
mravenčení, zvracení, sípot) a v některých případech se může vyvinout do závažné anafylaxie
(včetně šoku).
Ve vzácných případech se vyskytla horečka.
K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou
léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Octanate viz bod 5.1. Pokud se takové inhibitory objeví,
projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje
kontaktovat specializované hemofilické centrum.

Bezpečnostní informace o přenosných choroboplodných zárodcích viz bod 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka je uspořádána podle systému orgánové klasifikace MedDRA (orgánová
třída a preferovaný termín).

Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Standardní třída orgánových
systémů dle MedDRA
Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Anafylaktický šok
Vzácné
Velmi vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Pyrexie Vzácné
Poruchy krve a lymfatického
systému
Inhibice faktoru VIII Méně časté (PTP)*
Velmi časté (PUP)*
Vyšetření Pozitivita protilátek
proti faktoru VIII
Vzácné

*Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se
závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti

Pediatrická populace
Frekvence, typ a intenzita nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek