Octanate Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
- natrium-citrát
- Chlorid sodný
- Chlorid vápenatý
- Glycin
Rozpouštědlo: Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k absenci inkompatibilitní studie nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
Musí být použita pouze přiložená injekční/infuzní souprava, protože v důsledku adsorpce
koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých injekčních/infuzních zařízení může
dojít k selhání léčby.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Rekonstituovaný roztok musí být spotřebován okamžitě a pouze během jednorázového podání.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.
6.5 Druh obalu a obsah balení

balení Octanate 50 IU/ml obsahuje:
- Prášek ve skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (bromobutylová pryž) a
odtrhovacím víčkem
- rozpouštědlo ve skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorobutylová
nebo bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem
- 1 balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set,
jednorázová injekční stříkačka)
- 2 desinfekční alkoholové tampony.

Dostupné velikosti balení se liší množstvím factor VIII coagulationis humanus (lidského
krevního koagulačního faktoru VIII)/rozpouštědla:

Injekční lahvička 250 IU: rekonstituce s 5 ml
Injekční lahvička 500 IU: rekonstituce s 10 ml.
Injekční lahvička 1 000 IU: rekonstituce v 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

• Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!
• Nepoužívejte přípravek Octanate 50 IU/ml po uplynutí exspirační doby vyznačené na
obalu.
• Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!
• Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahuje pevné částice nebo nedošlo ke změně zabarvení.
• Roztok by měl být čirý nebo lehce opaleskující. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo
roztoky s usazeninami.
• Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
• Používejte pouze přiložený infuzní set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení může
způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku:

1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek
v uzavřených injekčních lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
2. Odstraňte odtrhovací víčko z obou injekčních lahviček a očistěte pryžové zátky jedním
z přiložených alkoholových tamponů.
3. Přepouštěcí set je znázorněn na obr. 1. Položte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný
povrch a pevně ji držte. Vezměte přepouštěcí set, otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte
přepouštěcí set jeho modrým koncem na horní část injekční lahvičky s rozpouštědlem a silně
jej zatlačte dolů, dokud injekční lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3). Při připojování
lahvičkou neotáčejte.



4. Položte injekční lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně
ji držte. Vezměte injekční lahvičku s rozpouštědlem
s připojeným přepouštěcím setem a otočte ji dnem vzhůru.
Nasaďte ji bílým koncem na horní část injekční lahvičky
s práškem a silně zatlačte dolů, dokud injekční lahvičku
nepropíchnete (obr. 4). Při připojování lahvičkou neotáčejte.
Rozpouštědlo přeteče samo do injekční lahvičky s práškem


Obr.
5. Zlehka otáčejte se spojenými injekčními lahvičkami, dokud se
přípravek nerozpustí. Rozpouštění je dokončeno při pokojové
teplotě během méně než 10 minut. Během přípravy se může
objevit jemné napěnění. Rozšroubujte přepouštěcí set na dvě
části (obr. 5). Napěnění zmizí.


Odstraňte prázdnou injekční lahvičku od rozpouštědla spolu s
modrou částí přepouštěcího setu.


Obr.
Návod na injekci:

Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne výrazné
zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

1. Nasaďte injekční stříkačku na bílou část přepouštěcího setu. Otočte injekční lahvičku dnem
vzhůru a nasajte roztok do stříkačky (obr. 6).
Roztok by měl být čirý nebo slabě opaleskující.
Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od
přepouštěcího setu (obr. 7). Odstraňte prázdnou injekční lahvičku společně s bílou částí
přepouštěcího setu.

Adaptér
pro prášek
(bílá část)
Adaptér
pro
rozpouštěd
lo (modrá
část)
Obr. 1 Obr. 2 Obr. Rozpouštědlo Rozpouštědlo
Prášek
Prášek
Rozpouštědlo
Rozpouštědlo




2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým tamponem.
3. Nasaďte přiloženou infuzní soupravu na stříkačku.
4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější viditelnost
žíly, tento turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce Octanate.
5. Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových sraženin.
6. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2–3 ml za minutu.

Pokud užíváte více než jednu injekční lahvičku Octanate 50 IU/ml pro jednu léčbu, můžete použít
znovu stejnou injekční jehlu a stříkačku. Přepouštěcí set je však vždy pouze pro jedno použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.