Octaplas lg Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Prášek:
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citronové
Koncentrovaná kyselina fosforečná
Glycin

Rozpouštědlo:
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility

[1] Hellstern P, Sachse H, Schwinn H, Oberfrank K. Manufacture and characterization of a solvent/ detergent-
treated human plasma. Vox Sang 1992; 63:178-[2] Beeck H, Hellstern P. In vitro characterization of solvent/detergent-treated human plasma and of quarantine
fresh frozen plasma. Vox Sang 1998; 74 (Suppl. I):219- - Octaplas LG lze mísit s červenými krvinkami a krevními destičkami, je-li respektována
AB0 kompatibilita obou přípravků.
- Octaplas LG nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, neboť může dojít k inaktivaci a
vzniku sraženin.
- Případné tvorbě krevních sraženin se předchází tak, že se nesmí podávat roztoky obsahující
vápník stejnou intravenózní cestou jako Octaplas LG.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po otevření před použitím byla
prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (max. 25 °C).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.
Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazovat ani uchovávat v chladničce.

Částečně použité lahve zlikvidujte.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jedno balení přípravku Octaplas LG obsahuje:
9–14 g lidských plazmatických proteinů v lahvi (sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž)
a odtrhovacím víčkem.
190 ml rozpouštědla (voda pro injekci) ve vaku
přenosovou soupravu
alkoholové tampony
Velikost balení: 1.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Nepřenášejte rekonstituovaný přípravek zpět do vaku s vodou pro injekci.
Před použitím zkontrolujte všechny součásti (lahev, přenosovou soupravu, vak), zda nejsou
poškozeny. Poškozené součásti nepoužívejte.
Návod k použití přípravku, pro zacházení s ním a k jeho likvidaci:

Přečtěte si pečlivě všechny pokyny a důsledně je dodržujte!
Během níže popsaného postupu musí být dodržována aseptická technika přípravy!
Před rekonstitucí je nutno prášek (Octaplas LG) i rozpouštědlo (vodu pro injekci) zahřát
v neotevřených obalech na pokojovou teplotu.
Přípravek se obvykle rekonstituuje přibližně do 15 minut při pokojové teplotě. Pokud se prášek
nerozpustí do 30 minut, přípravek zlikvidujte.
Rekonstituce

1. Rekonstituce přípravku Octaplas LG má probíhat při pokojové teplotě. Odstraňte
odtrhovací víčko z lahve s práškem (Octaplas LG), aby se odkryla střední část pryžové
zátky. Pryžovou zátku vydezinfikujte alkoholovým tamponem a nechte ji oschnout.
2. Odstraňte blistr z přenosové soupravy a uzavřete tlačku na přenosové lince.
3. Odstraňte vnější obal vaku s vodou pro injekci. Odstraňte modré ochranné víčko z výstupu
vaku. Nedotýkejte se pryžové zátky, abyste zachovali sterilitu.
4. Připojte přenosovou soupravu k lahvi s práškem (Octaplas LG) tak, že hrotem propíchnete
pryžovou zátku uprostřed. Otevřete ventil vedle hrotu.
5. Připojte přenosovou soupravu k vaku s vodou pro injekci tak, že protlačíte jehlu skrz modrý
výstup.
6. Ujistěte se, že je přenosová souprava dobře připojena, držte/zavěste vak s vodou pro injekci
svisle nad lahví s práškem a otevřete tlačku. Voda pro injekci automaticky vteče do lahve
s práškem (Octaplas LG). Během přenosu vody pro injekci začněte lahví s práškem jemně
kroužit.