Octaplas lg Vedlejší a nežádoucí účinky

Vzácně lze pozorovat hypersenzitivní reakce. Obvykle jde o mírné reakce alergického typu
projevující se lokalizovanou nebo generalizovanou kopřivkou, erytémem, zrudnutím a
svěděním. Vážnější formy mohou být komplikovány nízkým krevním tlakem nebo
angioedémem obličeje nebo hrtanu. Jsou-li zasaženy jiné orgánové systémy – kardiovaskulární,
respirační nebo gastrointestinální – je reakce považována za anafylaktickou nebo
anafylaktoidní. Anafylaktické reakce mohou mít rychlý nástup a mohou být vážné. Komplex
příznaků může zahrnovat hypotenzi, tachykardii, bronchospasmus, sípot, kašel, dušnost,
nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha nebo bolest zad. Vážné reakce mohou pokračovat
šokem, synkopou, selháním dýchání a velmi vzácně i úmrtím.
Vysoká rychlost podávání infuze může vzácně způsobit kardiovaskulární účinky jako následek
toxicity citrátu (pokles ionizovaného vápníku), zejména u pacientů s poruchami funkcí jater. V
průběhu procedur výměny plazmy lze vzácně pozorovat symptomy zapříčiněné toxicitou
citrátu, např. únavu, parestezii, tremor a hypokalcemii.

Během klinických studií prováděných s přípravkem Octaplas LG a s jeho předchůdcem po jeho
schválení byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Frekvence byla vyhodnocena podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány pro přípravek Octaplas LG
Třídy orgánových
systémů*
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Poruchy krve a lymfatického
systému
hemolytická anemie
hemoragická diatéza
Poruchy imunitního systému anafylaktoidní reakce hypersenzitivita anafylaktický šok anafylaktická reakce
Psychiatrické poruchy úzkost agitovanost
neklid
Poruchy nervového systému hypestezie závrať parestezie
Srdeční poruchy srdeční zástava arytmie
tachykardie
Cévní poruchy tromboembolismus (LLT) hypotenze
hypertenze
oběhový kolaps
zrudnutí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
hypoxie respirační selhání
plicní krvácení
bronchospasmus
plicní edém
dušnost
respirační poruchy
Gastrointestinální poruchy zvracení nauzea bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
kopřivka,
svědění
vyrážka (erytematózní)
hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
bolest zad
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
horečka bolest na hrudi
hrudní diskomfort
zimnice
lokalizovaný otok
malátnost
reakce v místě aplikace
Vyšetření pozitivní test protilátek snížení nasycení kyslíkem
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
oběhové přetížení
související s transfuzí
toxicita citrátu
hemolytická transfuzní
reakce
*Tato tabulka obsahuje preferované termíny MedDRA (PT), pokud není uvedeno jinak.
LLT, MedDRA Lowest Level Term.
Pediatrická populace
V průběhu procedur terapeutické výměny plazmy může být u pediatrické populace
pozorována hypokalcemie, a to zejména u pacientů s poruchami funkce jater nebo v případě
vysoké rychlosti infuze. Během takového používání přípravku Octaplas LG (viz bod 4.2) se
doporučuje monitorovat hladinu ionizovaného vápníku (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek