Octaplas lg Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Octaplas LG nemá být používán:
• Jako expandér objemu.
• Při krvácení způsobeném nedostatkem koagulačních faktorů, kdy je k dispozici koncentrát
specifického faktoru.
• Při nápravě hyperfibrinolýzy při transplantaci jater nebo v jiných situacích s komplexními
narušeními hemostázy způsobenými nedostatkem inhibitoru plazminu zvaného též
α2-antiplazmin.

Přípravek Octaplas LG má být za níže uvedených podmínek používán s nejvyšší
opatrností:
• Nedostatek IgA.
• Alergie na protein plazmy.
• Předchozí reakce na čerstvě zmrazenou plazmu (FFP) nebo plazmu zpracovanou pomocí
rozpouštědla/detergentu (včetně přípravku Octaplas LG).
• Manifestní nebo latentní dekompenzace srdečního selhání.
• Plicní edém.

V zájmu omezení rizika venózního tromboembolismu způsobeného sníženou aktivitou proteinu
S v přípravku Octaplas LG ve srovnání s běžnou plazmou (viz bod 5.1) má být všem pacientům
s rizikem trombotických komplikací věnována zvýšená pozornost a uplatněna příslušná
opatření.
Při intenzivních procedurách výměny plazmy má být přípravek Octaplas LG použit pouze k
nápravě koagulační abnormality při výskytu abnormálního krvácení.
Virová bezpečnost
Standardní opatření pro prevenci infekcí vznikajících následkem použití léčivých přípravků
připravených z lidské krve či plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odběrů a
poolů plazmy na specifické markery infekce a účinné kroky při výrobě zaměřené na deaktivaci
a odstranění virů. I přes tato opatření nelze při podávání léčivých přípravků připravených z
lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit přenesení původců infekce. Toto se týká i neznámých
a nově objevených virů a dalších patogenů.
Přijatá opatření jsou považována za efektivní pro obalené viry, např. HIV, HBV a HCV. Přijatá
opatření mohou mít omezené účinky proti neobaleným virům, např. HAV, HEV a parvoviru
B19.
Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u osob s
imunodeficiencí nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytickou anemií). Virus HEV může
také závažně ovlivnit séronegativní těhotné ženy. Přípravek Octaplas LG má tedy být podáván
pouze pacientům, u nichž jsou pro jeho indikaci závažné důvody.
U pacientů, kteří pravidelně dostávají léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy,
je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (např. proti HBV a HAV).
Dále je zaveden krok k odstranění prionů.
Podávání specifické podle krevní skupiny
Podávání přípravku Octaplas LG musí být založeno na specificitě krevní skupiny AB0.
V neodkladných případech lze považovat krevní skupinu AB u přípravku Octaplas LG za
univerzální plazmu, protože ji lze podávat všem pacientům bez pohledu na krevní skupinu.
Pacienti mají být sledováni alespoň po dobu 20 minut po podání.
Anafylaktické reakce
V případě anafylaktické reakce nebo šoku musí být infuze okamžitě přerušena. Poté je třeba
postupovat podle pokynů pro šokovou terapii.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.
Pediatrická populace
Během terapeutické výměny plazmy byly u pediatrické populace pozorovány případy
hypokalcemie, jež mohly být způsobeny navázáním citrátu (viz bod 4.8). V průběhu takového
používání přípravku Octaplas LG se doporučuje monitorovat hladinu ionizovaného vápníku.
Interference se sérologickým testováním
Pasivní přenos složek plazmy z přípravku Octaplas LG (např. β-lidský choriový gonadotropin,
β-HCG) může mít za následek zavádějící laboratorní výsledky u příjemce. Po pasivním přenosu
β-HCG byl např. hlášen falešně pozitivní těhotenský test.

Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 920 mg sodíku v jedné lahvi, což odpovídá
maximálně 46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO
pro dospělého, který činí 2 g sodíku.