Pantoprazole zentiva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu,
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička: 2 roky

Po rekonstituci nebo po rekonstituci a naředění byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před
použitím prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud přípravek není spotřebován
okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a nemají přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pro podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci a/nebo naředění viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička třídy I z čirého skla s šedým chlorbutylovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.

Velikost balení:1, 10, 50 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Příprava injekčního roztoku: 10 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku pro injekci
se vstříkne do injekční lahvičky obsahující prášek. Vzhled přípravku po rekonstituci je čirý, průsvitný,
bezbarvý, nebo slabě nažloutlý roztok. Připravený roztok je třeba podat přímo, nebo může být podán
po smísení se 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku pro injekci nebo glukózy 55 mg/ml
(5%) roztoku pro injekci. Pro přípravu roztoku mají být použity skleněné nebo plastové nádoby.

Po rekonstituci nebo rekonstituci a naředění byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím
prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.

Pantoprazole Zentiva nemá být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou zde
uvedená.

Přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

11
Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Zbytek přípravku v nádobě, nebo
v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku), musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.

Plastové sáčky pro rekonstituci: perfuzní sáčky polycinového typu se šroubovacím uzávěrem pro ředění.