Pantoprazole zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.

Tabulka níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu, seřazených podle
následující klasifikace frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
(≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit). Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné
aplikovat frekvence nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny s frekvencí „není známo“.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení na trh

Třída
orgánových
systémů 
Nežádoucí účinky 
Frekvence
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo 
Poruchy 欀爀癥 
愀 lymfatického
systému
$JUDQXORF\Wy]D 7URPERF\WRSHQLH
Leukopenie;
3DQF\WRSHQLH

3RUXFK\
LPXQLWQtKR
systému 
  Hypersensitivita
(včetně
anafylaktické
reakce 
愀 anafylaktického
šoku)

Poruchy
metabolismu 愠
výživy 
  Hyperlipidemie
愀 zvýšení lipidů
(triDF\OJO\FHURO
$
a cholesterolu);
změny tělesné
hmotnosti
+\SRQDWUHPLH
+\SRPDJQH]pPLH
YL]ERG
Hypokalcémie ⠱⤀ 
Hypokalémie⠱⤀ 
Psychiatrické
poruchy 
 Poruchy spánku 䐀数爀敳攀 
⡡ jakékoli její
zKRUãHQt
Dezorientace 
⡡ jakékoli její
zhoršení)
Halucinace;
zmatenost (zvláště
甀 瀀redisponovaných
pacientů, jakož
椀 zhoršení těchto
příznaků, kde již
jsou přítomny) 
Poruchy 
nervového 
systému 
 䈀漀氀攀獴 hlavy; 
竡瘀爀愀ť
Poruchy chuti  倀慲敳琀攀穩攀 
Poruchy oka   Poruchy vidění/ 
rozmazané 
vidění 
  
䜀愀猀瑲漀楮瑥猀琀楮氀
ní poruchy 
Polypy ze
žlázek fundu
žaludku
(benigní)
Průjem; 
Nau稀ea/zvracení; 
Břišní distenze  
愀 nadmutí břicha; 
Zácpa; 
Sucho v ústech;
Bolest břicha
愀 břišní
diskomfort
Mikroskopická
歯氀椀琀椀摡 
Poruchy 樀慴敲 
愀 žlučových
cest
Zvýšené jaterní
enzymy
⠀慭椀渀漀琀爀慮猀昀敲
yⰠ 
γⴀGT) 
娀盽騀攀滽 
bilirubin 
 Hepatocelulární
poškození; ikterus;
hepatocelulární 
selhání 
Poruchy kůže 
愀 podkožní
tkáně 
 Vyrážka /
exantém /
erupce;
倀爀甀爀楴甀猀 
Kopřivka; 
Angioedém 
 Stevensůvⴀ 
Johnsonův
syndrom; Lyellův
syndrom;
Erythema
洀甀汴楦漀爀浥㬀 
䘀潴潳攀湺椀琀椀癩琀愀㬀 
Subakutní kožní
lupus erythematodes
(viz bod 4.4).
léková reakce
s eozinofilií
a systémovými
příznaky (DRESS)
Poruchy
svalové
愀 kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně
Fraktury
proximálního
konce 昀攀洀畲甬 
distálního konce 
předloktí 
a obratlů (viz
bod 㐮㐀⤀ 
Artralgie; 
myalgie 
 حي匀癡氀潶 猀灡猀洀畳⠲⤀ 
Poruchy 氀攀摶椀渀 
愀 močových
cest
Intersticiální
湥昀爀椀琀椀摡 
⡳ možnou
progresí
k renálnímu
selhání)
3RUXFK\
UHSURGXNþ
QtKR
systému a prsu 
  Gynekomastie   
Celkové
poruchy
愀 reakce v
místě aplikace 
Tromboⴀ 
flebitida
v místě
injekce 
Ast攀湩攀Ⰰ 﩮愀瘀愀 
愀慬渀漀獴 
Zvýšení tělesné
teploty; Periferní 
edém 
  
⠀㄀⤀Hypokalcémie a/nebo hypokalémie může být spojená s výskytem hypomagnezémie (viz bod 4.4).
(2)Svalový spasmus jako důsledek poruchy elektrolytové rovnováhy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek