Paracetamol dr. max Pro děti, pediatrická populace

Dospívající 12–15 let
500 mg paracetamolu (1 tableta) v jednotlivé dávce s intervalem mezi dávkami nejméně 4–6 hodin.
Maximální denní dávka je 3 g paracetamolu (6 tablet).

Děti 6–12 let
250–500 mg paracetamolu (½ – 1 tableta) v jednotlivé dávce s intervalem mezi dávkami nejméně 4–hodin.
Maximální jednotlivé dávky a maximální denní dávky podle tělesné hmotnosti jsou uvedeny níže:

Tělesná hmotnost Jednotlivá dávka Maximální denní dávka
21–24 kg 250 mg (½ tablety) 1,25 g (2 ½ tablety)
25–32 kg 1,5 g (3 tablety)
33–40 kg 500 mg (1 tableta) 2 g (4 tablety)

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let nebo s tělesnou hmotností
nižší než 21 kg.

Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin se před začátkem léčby musí poradit s lékařem.

V případě poruchy funkce ledvin je nutná redukce dávky paracetamolu:
− rychlost glomerulární filtrace 50–10 ml/min: jednotlivé dávky se podávají v intervalu
nejméně 6 hodin
− rychlost glomerulární filtrace menší než 10 ml/min: v intervalu 8 hodin

Porucha funkce jater
Pacienti s poruchou funkce jater se před začátkem léčby musí poradit s lékařem.

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je použití paracetamolu kontraindikováno (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání. Tablety se mají zapít vodou.

4.3 Kontraindikace

− hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
− závažná hemolytická anemie
− závažná jaterní nedostatečnost
− akutní hepatitida

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obsahuje paracetamol. Pacienti musí být upozorněni, aby současně neužívali jiné léčivé přípravky
obsahující paracetamol. Souběžné podávání vícero léčivých přípravků obsahujích paracetamol by
mohlo vést k předávkování.

Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater vedoucí až k nutnosti transplantace jater
nebo ke smrti. Základní onemocnění jater zvyšuje riziko předávkování a poškození jater v souvislosti
s paracetamolem.


Pacienti s diagnostikovanou poruchou funkce jater nebo ledvin se před začátkem užívání přípravku
Paracetamol Dr.Max musí poradit s lékařem. U pacientů se změnami jaterních funkcí a pacientů
s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami paracetamolu je nutné pravidelné monitorování funkce jater.

Opatrnosti je zapotřebí též u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2). Během dlouhodobé
léčby přípravkem Paracetamol Dr.Max není možné vyloučit renální nedostatečnost.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.

Při léčbě přípravkem Paracetamol Dr.Max je nutno se vyhnout požívání alkoholu. Paracetamol může
být hepatotoxický už při dávkách 6 g denně. Hepatotoxicita se však může vyskytnout již při užívání
výrazně nižších dávek, pokud spolupůsobí alkohol, induktory hepatálních enzymů nebo jiné
hepatotoxické látky (viz bod 4.5). Dlouhodobý abusus alkoholu významně zvyšuje riziko
hepatotoxicity paracetamolu.

U pacientů s deplecí glutathionu, jako jsou významně podvyživení nebo anorektičtí pacienti, s velmi
nízkým BMI, chroničtí těžcí alkoholici nebo pacienti se sepsí, byly hlášeny případy poruchy funkce
jater a selhání jater. U stavů s deplecí glutathionu může užívání paracetamolu zvyšovat riziko
metabolické acidózy.

U pacientů léčených antikoagulancii a vyššími dávkami paracetamolu je nutno monitorovat
protrombinový čas.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (viz bod 4.8). Při užívání léčivých
přípravků obsahujících paracetamol byly velmi vzácně hlášeny život ohrožující kožní reakce jako
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP). Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích a musí být
pečlivě sledováni na výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví známky nebo příznaky SJS, TEN a AGEP
(např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), pacienti musí přestat užívat
Paracetamol Dr.Max a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména
u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace
Používání přípravku Paracetamol Dr.Max se nedoporučuje u dětí mladších 6 let nebo s tělesnou
hmotností nižší než 21 kg.