Paralen grip chřipka a kašel Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a pacientům, kteří užívají
dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu, se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Se stoupající
dávkou a délkou léčby se výrazně zvyšuje nebezpečí závažných hepatotoxických účinků. Nebezpečí
předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že
hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při
použití dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez
předchozího poškození jaterních funkcí. Poškození jater může nastat při nižších dávkách, pokud
spolupůsobí alkohol nebo jsou současně podávány induktory jaterních enzymů nebo jiné
hepatotoxické látky (viz bod 4.5). Dlouhodobá konzumace alkoholu výrazně zvyšuje riziko
paracetamolové hepatotoxicity, přičemž největší riziko se týká chronických alkoholiků, kteří před
užitím paracetamolu krátkodobě abstinují (12 h). Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel by měl být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu
enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, u pacientů s benigní hyperplazií prostaty, hemolytickou
anemií, astma bronchiale, nemocných s kardiovaskulárním onemocněním a u nemocných s renálním
poškozením (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola
protrombinového času.

Byly hlášeny případy zneužívání dextromethorfanu a závislosti. Zvláštní opatrnost se doporučuje
zejména u dospívajících a mladých dospělých, jakož i u pacientů s anamnézou zneužívání léků nebo
psychoaktivních látek.

Současně by se neměly užívat jiné léky na chřipku a nachlazení nebo dekongestiva, jiná
sympatomimetika a další přípravky obsahující paracetamol.
Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo
nesteroidní antirevmatika (NSAID).

Závažné kožní nežádoucí účinky:
Při užívání přípravků s obsahem paracetamolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensův-
Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP). Pacienti musí být informováni o příznacích a symptomech a musí
pečlivě sledovat výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví příznaky nebo symptomy SJS, TEN nebo
AGEP (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), pacienti musí
okamžitě přestat užívat přípravek a vyhledat lékařskou pomoc.

Dextromethorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). Aktivita tohoto
enzymu je geneticky podmíněná. Přibližně 10 % obecné populace jsou pomalí metabolizátoři
CYP2D6. U pomalých metabolizátorů a pacientů souběžně užívajících inhibitory CYP2D6 se může
objevit výraznější a/nebo prodloužený účinek dextromethorfanu. U pomalých metabolizátorů CYP2Dnebo u pacientů užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné postupovat opatrně (viz také bod 4.5).

Serotoninový syndrom:
U dextromethorfanu při souběžném podávání serotonergních látek, jako jsou např. selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), léky, které narušují metabolismus serotoninu
(včetně inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)), a inhibitory CYP2D6, byly hlášeny serotonergní
účinky, včetně rozvoje potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
Pokud existuje podezření na serotoninový syndrom, je třeba léčbu přípravkem PARALEN GRIP
chřipka a kašel ukončit.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek není určen pro děti do 12 let.