Paralen grip chřipka a kašel Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se při podávání přípravku v doporučených terapeutických dávkách vyskytují
zpravidla přechodně a mají mírný klinický průběh.
U poruch krve a žloutenky, uváděných mezi nežádoucími účinky paracetamolu, nebyla vždy
prokázána kauzalita ve vztahu k paracetamolu.
Fenylefrin může způsobit zvýšení krevního tlaku provázené bolestí hlavy, závratí, zvracením,
průjmem, nespavostí a zřídka palpitacemi. Tyto účinky byly zaznamenány při užívání terapeutických
dávek fenylefrinu pouze ojediněle.
Při vyšších dávkách dextromethorfanu byly pozorovány bolesti hlavy, nystagmus a zhoršená
výslovnost.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky pro jednotlivé účinné látky rozdělené do skupin
podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až <
1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<
1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Nežádoucí účinky paracetamolu

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné agranulocytóza, leukopenie,
neutropenie, pancytopenie,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému není známo anafylaktický šok, angioedém
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
velmi vzácné bronchospazmus
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné žloutenka
není známo cytolytická hepatitida, která může
vést k akutnímu selhání jater
Poruchy metabolismu a výživy není známo pyroglutamová acidóza, u pacientů s
rizikovými faktory pro depleci
glutathionu
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné kožní alergické reakce, vyrážka
velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza
(TEN), Stevens-Johnsonův syndrom
(SJS), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP),
fixní lékový exantém (viz bod 4.4)

Nežádoucí účinky dextromethorfanu

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému
není známo alergické kožní reakce, jako je
vyrážka se svěděním, kopřivka, fixní
lékový exantém, angioedém,
anafylaxe
Psychiatrické poruchy časté zmatenost
méně časté zhoršená výslovnost
není známo halucinace
Poruchy nervového systému velmi časté ospalost, pocit na omdlení, závrať
časté bolesti hlavy
není známo dystonie, zejména u dětí, nystagmus
Gastrointestinální poruchy velmi vzácné zvracení, průjem
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
časté únava, malátnost

Nežádoucí účinky fenylefrinu

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Srdeční poruchy velmi vzácné palpitace
Poruchy nervového systému časté bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy velmi vzácné zvracení, průjem
Cévní poruchy velmi vzácné zvýšení krevního tlaku ⃰
Psychiatrické poruchy časté nespavost, závratě (točení hlavy)
⃰ U intravenózního podání fenylefrinu může hypertenze vyvolat reflexní bradykardii.

Podrobné nežádoucí účinky vyplývající z interakcí s jinými léčivými přípravky jsou popsány v bodě
4.5.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek