Pyrazinamid krka Pro děti, pediatrická populace

- Denní léčba
Běžná dávka pyrazinamidu u dětí je 35 (30-40) mg/kg tělesné hmotnosti denně. Nejvyšší dávka
40 mg/kg je nutná u těžkých průběhů tuberkulózy, jako je meningitida. Maximální denní dávka je 2 g.

- Přerušovaná léčba
Režim s přerušovaným dávkováním je možné aplikovat pouze v případech, kdy každodenní léčba není
možná. Doporučená denní dávka je 50 mg/kg pyrazinamidu podávaná třikrát týdně.

Z důvodu nedostatku specifických údajů, by se pyrazinamid neměl podávat dětem mladším 3 měsíců.

Porucha funkce ledvin
Léčba pyrazinamidem v dávce 25 mg/kg třikrát týdně se doporučuje u pacientů s ledvinovou
insuficiencí (4. i 5. stádium chronické nemoci ledvin; clearance kreatininu pod 30 ml/min). Takovým
režimem léčby se zajišťují terapeutické koncentrace, a zároveň se vyhýbá toxickým koncentracím.

Léčbu v dávce 25 mg/kg třikrát týdně je rovněž nutno aplikovat u pacientů na hemodialýze. Léčbu je
možné aplikovat ihned po hemodialýze (tímto se zabrání předčasnému odstranění léčivého přípravku,
ale zvyšuje se riziko vysokých hladin léčiva) nebo 4 – 6 hodin před hemodialýzou (menší riziko
toxicity, ale možné předčasné odstranění léčiva). Dobu aplikace je nutné přizpůsobit každému
pacientovi individuálně.

Poškození funkce jater
U pacientů s poškozením funkce jater není nutná žádná úprava dávky.

Doba trvání léčby
U standardní léčby tuberkulózy se pyrazinamid podává spolu s dalšími antituberkulotiky během první
fáze léčby celkem 2 měsíce. Ve snaze zabránit rekurentní infekci, je možné s léčbou pyrazinamidem
pokračovat nejdéle do 3 měsíců.
Pyrazinamid je možné používat rovněž u pacientů s relapsem onemocnění nebo po neúspěšné léčbě
jako součást některých režimů léčby multirezistentní tuberkulózy. V takových případech se trvání
léčby musí určit na základě aktuálních pokynů pro léčbu a v souladu s potřebami pacienta.

Způsob užívání
Tablety je nutné spolknout celé, s trochou tekutiny, v jedné dávce po snídani.
Pyrazinamid se užívá v kombinaci s dalšími antituberkulotiky.


4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek, uvedených v části 6.1.
Těžké poškození jater, akutní onemocnění jater (např. hepatitida) a až 6 měsíců od vzniku hepatitidy.
Akutní dna.
Porfyrie.

4.4. Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření pro použití

Pyrazinamid je třeba opatrně používat u pacientů se známou přecitlivělostí na ethionamid, isoniazid,
niacin nebo jiné chemicky podobné léčivé přípravky, jelikož by mohli vykazovat přecitlivělost i na
pyrazinamid. Vyšetření před začátkem léčby by měla zahrnovat testy funkce ledvin, funkce jater, a
obzvlášť důležité počáteční hodnoty kyseliny močové. Testy funkce jater a ledvin musí být pravidelně
prováděny a testy hladiny urey v séru musí být prováděny každé 2 až 4 týdny s klinickým sledováním.

Nežádoucí účinky především postihují játra, a mohou se objevovat v rozmezí od asymptomatických
zvýšených výsledků jaterních testů až po závažné klinické manifestace onemocnění jater: proto je
důležité před začátkem léčby provést jaterní testy, především stanovit hladiny
aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a bilirubinu, a pak je opakovat každé až 4 týdny během terapie. Pokud se projeví symptomy poškození jater, je nutné přerušit léčbu.
Zvláštní riziko existuje u pacientů, kteří pravidelně konzumují velké množství alkoholu nebo
zneužívají alkohol, pacientů s již existujícím poškozením jater a pacientů, kteří užívají další
hepatotoxické léčivé přípravky nebo látky.
Je nutné pacientům vysvětlit, jak rozpoznat příznaky onemocnění jater a že musí vyhledat odbornou
pomoc, pokud se objeví symptomy jako je dlouhotrvající nevolnost, zvracení, slabost, nebo žloutenka.

Pyrazinamid by měl být používán opatrně u pacientů, kteří v anamnéze mají dnu. Pyrazinamid inhibuje
vylučování urátu ledvinami, což se může projevit hyperurikémií (běžně asymptomaticky).
Hyperurikémie může vyvolat artralgii, zvláště u náchylných pacientů. Pokud se vyskytnou symptomy
hyperurikémie (akutní dny), léčba musí být přerušena.

U pacientů se selháním ledvin se pyrazinamid může začít hromadit v těle. Musí se aplikovat režim
s intermitentním dávkováním (viz část 4.2., Poškození funkce ledvin). Před začátkem a během léčby se
musí provádět testy funkce ledvin.

Během léčby pacientů s diabetem je těžké udržet požadované hladiny krevního cukru.
Doporučuje se sledování pacientů s diabetem, aby byly zjištěny možné větší problémy v léčbě.

Léčba pyrazinamidem může vyvolat fotosenzitivitu (viz část 4.8.). Z tohoto důvodu se pacienti léčeni
pyrazinamidem nesmí vystavovat silnému slunečnímu záření.

Pyrazinamid může ovlivňovat spolehlivost testovacích proužků pro určeni ketolátek v moči
(ACETEST® a KETOSTIX®); může vzniknout červeno-hnědá barva.

Pyrazinamid může ovlivňovat stanovení železa v séru, pokud se používá přístroj Ferrochem® II; vede
k zdánlivě nižším hodnotám železa v séru.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v denní dávce, tzn. zanedbatelné
množství sodíku.