Quetiapine accord Bezpečnost (v těhotenství)

Byla provedena řada testů na genotoxicitu in vitro a in vivo a nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity
přípravku. U laboratorních zvířat při klinicky relevantních dávkách byly nalezeny následující
odchylky, které dosud nebyly potvrzeny v dlouhodobém klinickém hodnocení:
U potkanů byla pozorována pigmentace štítné žlázy, u opic rodu Cynomolgus byla zjištěna hypertrofie
folikulárních buněk štítné žlázy, snížení plazmatických hladin T3, snížení koncentrace hemoglobinu a
počtu červených a bílých krvinek, u psů byla nalezena opacita oční čočky a katarakta. Monitorování
klinických studií neodhalilo zákal oční čočky závislý na podávání léčiva (viz bod 5.1).
Ve studii na embryofetální toxicitu u králíků byl zvýšen výskyt karpální/tarzální flexury u plodů.
Tento účinek se objevil v přítomnosti zjevných účinků na samici, jako je snížený přírůstek tělesné
hmotnosti. Tyto účinky byly pozorovatelné při hodnotách expozice samice podobné nebo mírně vyšší
než je expozice dosahovaná u lidí při maximální terapeutické dávce. Relevance těchto nálezů pro
člověka není známa.
Ve studii fertility u laboratorních potkanů byla pozorována hraničně snížená samčí fertilita a falešná
březost, prodloužené období diestru, prodloužený nekoitální interval a snížená frekvence březosti.
Tyto účinky jsou dávány do souvislosti se zvýšenými hladinami prolaktinu a nejsou přímo relevantní
situaci u lidí, neboť existují mezidruhové rozdíly v hormonální kontrole reprodukce.