Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Regiocit roztok pro hemofiltraci


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení:
Natrii chloridum 5,03 g/l
Natrii citras 5,29 g/l

Natrium, Na+ 140 mmol/l
Chloridum, Cl- 86 mmol/l
Citras, C6H5O73- 18 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro hemofiltraci
Roztok je sterilní, čirý, bezbarvý a bez přítomnosti bakteriálních endotoxinů.

Teoretická osmolarita: 244 mosmol/l
pH ≈ 7,

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Regiocit je určen jako náhradní roztok pro kontinuální náhradu funkce ledvin (CRRT) za použití
regionální citrátové antikoagulace. Citrát je důležitý především v případech, kdy je systémová antikoagulace
heparinem kontraindikována, např. u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení.

U pediatrických pacientů je přípravek Regiocit indikován ve všech věkových skupinách pod podmínkou, že
je použité vybavení přizpůsobeno tělesné hmotnosti dítěte.

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Rychlost podávání přípravku Regiocit závisí na cílené dávce citrátu a předepsaném průtoku krve (BFR). Při
předepisování přípravku Regiocit je nutné uvážit rychlosti průtoku odpadního a dalších terapeutických
roztoků, požadavky pacienta na odstranění tekutin, další příjem a výdej tekutin a požadovanou
acidobazickou a elektrolytovou rovnováhu. Pouze lékař se zkušenostmi s léky pro akutní péči a CRRT
(kontinuální náhradou funkce ledvin) smí předepsat a stanovit podávání přípravku Regiocit (dávku, rychlost
infuze a kumulativní objem).

Rychlost infuze přípravku Regiocit před filtrem musí být předepsána a uzpůsobena podle rychlosti průtoku
krve pro dosažení cílové koncentrace citrátu v krvi 3 až 4 mmol/l krve.


Rychlost průtoku antikoagulantu v mimotělním okruhu je třeba titrovat, aby bylo dosaženo koncentrace
ionizovaného kalcia za filtrem v rozmezí 0,25 až 0,35 mmol/l. Pacientovu systémovou koncentraci
ionizovaného kalcia je třeba udržovat v normálním fyziologickém rozmezí úpravou kalciových doplňků.

Citrát rovněž působí jako zdroj pufru (kvůli přeměně na hydrogenuhličitan); rychlost infuze přípravku
Regiocit musí být zvážena ve vztahu k rychlosti podávání pufru z jiných zdrojů (např. dialyzát a/nebo
náhradní roztok). Přípravek Regiocit musí být používán spolu s dialyzačním/náhradním roztokem s
příslušnou koncentrací hydrogenuhličitanu.

Vždy je nutné podávat samostatnou infuzi kalcia. Při zastavení antikoagulace upravte nebo zastavte infuzi
kalcia podle lékařského předpisu.

Sledování krevního ionizovaného kalcia (iCa) za filtrem, systémového krevního iCa a celkových hladin
kalcia v krvi ve spojení s dalšími laboratorními a klinickými parametry je nezbytné pro stanovení vhodného
dávkování přípravku Regiocit na základě požadované úrovně antikoagulace (viz bod 4.4).

Plazmatické hladiny sodíku, hořčíku, draslíku a fosfátu mají být pravidelně sledovány a podle potřeby
doplněny.

Rychlosti průtoku přípravku Regiocit u dospělých a dospívajících:
• Při kontinuální veno-venózní hemofiltraci
o 1–2,5 l/h s rychlostí průtoku krve mezi 100 a 200 ml/min.
• Při kontinuální veno-venózní hemodiafiltraci
o 1–2 l/h s rychlostí průtoku krve mezi 100 a 200 ml/min.

Pediatrická populace:
U novorozenců a kojenců (ve věku 0 až 23 měsíců) má mít přípravek Regiocit cílovou dávku 3 mmol citrátu
na litr průtoku krve v kontinuální veno-venózní hemofiltraci nebo hemodiafiltraci. U dětí (ve věku 2 až
11 let) je třeba dávku upravit podle tělesné hmotnosti pacienta i rychlosti průtoku krve.

Zvláštní skupiny pacientů:
U starších pacientů není v porovnání s dospělými nutná žádná specifická úprava dávkování.

Porucha funkce jater nebo šok:
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (např. Child-Pugh skóre ≤12) může být
zapotřebí snížit dávku. V případě poruchy funkce jater (zahrnuje např. jaterní cirhózu) je třeba počáteční
startovací dávku citrátu snížit, neboť jeho metabolismus může být nedostatečný (viz bod 4.4). Doporučuje se
časté sledování hromadění citrátu. Přípravek Regiocit nesmí být podáván pacientům se závažně sníženou
funkcí jater nebo šokem se svalovou hypoperfuzí (např. stavy, jako je septický šok a laktátová acidóza) kvůli
omezenému metabolismu citrátu (viz bod 4.3).
Způsob podání
Intravenózní podání. Přípravek Regiocit se musí používat pouze s vhodným mimotělním zařízením pro
náhradu funkce ledvin určeným k CRRT v predilučním režimu s použitím specializované pumpy pro
citrátovou antikoagulaci, kde se rychlost průtoku roztoku automaticky přizpůsobí cílové dávce nastavené
obsluhou (mmol citrátu/l krve).

Přípravek Regiocit smí být používán pouze lékařem kompetentním podat regionální citrátovou antikoagulaci
v CRRT nebo pod jeho dohledem.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžká porucha funkce jater.
Šok se svalovou hypoperfuzí.



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Regiocit není určen k přímé intravenózní infuzi. Smí se používat pouze predilučně s vhodným
mimotělním zařízením pro náhradu funkce ledvin určeným k CRRT. Dialyzační přístroj musí být vhodný
k citrátové antikoagulaci.
Pro lepší komfort pacienta je možné přípravek Regiocit ohřát na teplotu 37 °C. Ohřívání roztoku před
použitím je třeba provádět pouze pomocí suchého tepla. Roztoky se nemají ohřívat ve vodě ani v mikrovlnné
troubě z důvodu možného poškození nebo diskomfortu pacienta. Před podáním má být přípravek Regiocit
vizuálně zkotrolován, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně zabarvení, kdykoli to roztok a jeho
obal umožňují. Roztok nepodávejte, pokud není čirý a svary jsou porušeny.
Použijte pouze v případě, že jsou přebal a vak s roztokem nepoškozené. Použití kontaminovaného roztoku
může vést k sepsi a šoku.
Vzhledem ke složení přípravku Regiocit musí mít další roztoky použité k léčbě odpovídající koncentraci
hydrogenuhličitanu.
Přípravek Regiocit obsahuje citrát, který může ovlivnit pacientovu elektrolytovou a acidobazickou
rovnováhu. Před léčbou a během ní je nutné důkladně sledovat pacientův hemodynamický stav, bilanci
tekutin, glykemii, rovnováhu elektrolytů a acidobazickou rovnováhu.

Pečlivě sledujte hladinu sodíku, hořčíku, draslíku, fosfátu a vápníku. Několikrát během dne je nutné
vyhodnotit koncentraci v krvi a další potřeby pacienta, a to včetně zhodnocení příjmu infuzí a celkového
výdeje. K doplnění jakékoli ztráty může být zapotřebí infuze elektrolytů (viz body 4.8 a 4.9).

Přípravek Regiocit neobsahuje kalcium a může vést k systémové ionizované hypokalcemii v důsledku ztráty
kalcia vázaného na citrát v odpadním roztoku a/nebo v případě systémového hromadění citrátu.
Přípravek Regiocit neobsahuje hořčík. Použití přípravku Regiocit může mít za následek hypomagnesemii
způsobenou ztrátami v odpadním roztoku CRRT. Pacient má být sledován z důvodu případné nutnosti infuze
hořčíku.
Přípravek Regiocit neobsahuje glukózu. Podávání přípravku Regiocit může vést k hypoglykemii. Glykemie
se má pravidelně sledovat.
Přípravek Regiocit neobsahuje draslík. Před léčbou a během léčby CRRT musí být sledována koncentrace
draslíku v séru.
Hromadění citrátu z důvodu metabolického selhání:
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům se selháním jater (zahrnuje např. jaterní cirhózu nebo akutní
selhání jater) nebo šokem (viz body 4.2 a 4.3), neboť metabolismus citrátu u nich může být významně snížen
a tito pacienti mohou být vystaveni jeho hromadění. Pokud je u těchto pacientů použita hemofiltrace,
doporučuje se častější sledování hromadění citrátu. Pokud játra a kosterní svaly přestanou citrát
metabolizovat, nedochází k tvorbě hydrogenuhličitanu a citrát se může hromadit. Dochází pak k metabolické
acidóze a ionizované hypokalcemii. Hromadění citrátu lze zjistit sledováním koncentrace ionizovaného
kalcia, celkového kalcia a hydrogenuhličitanu v krvi. Pokud se citrát hromadí, poměr celkového
a ionizovaného kalcia v krvi roste. Pokud poměr celkového/ionizovaného kalcia vzroste nad 2,3, citrátový
pufr je třeba snížit nebo zastavit. Aby se metabolická acidóza napravila, je třeba nahradit hydrogenuhličitan.
V CRRT lze pokračovat bez antikoagulace nebo lze zvážit jiný typ antikoagulace.

Hromadění citrátu z důvodu nevhodné infuze:
Nevhodná infuze příliš velkého množství citrátu (viz také bod 4.9) způsobuje akutní hypokalcemii
a metabolickou alkalózu a může pacienta vystavit neurologickým a srdečním komplikacím. Léčba sestává
z přerušení infuze citrátu a podání infuze kalcia.


Systémová hypokalcemie (nízká hladina ionizovaného kalcia) může vzniknout v důsledku dvou různých
mechanismů:
• Nedostatečnou kompenzací ztrát kalcia s citrátem přes filtr (nízká hladina ionizovaného kalcia
a nízká hladina celkového kalcia), která vyžaduje úpravu rychlosti průtoku roztoku kalcia za účelem
jeho doplnění.
• Hromadění citrátu v důsledku špatného metabolismu v játrech a svalech (vysoký poměr
celkového/ionizovaného kalcia), což vyžaduje částečný nebo úplný přechod z přípravku Regiocit na
náhradní roztok bez citrátu (kontinuální veno-venózní hemofiltrace) nebo kombinaci snížení či
zastavení rychlosti průtoku přípravku Regiocit a zvýšení rychlosti průtoku dialyzátu, aby se zvýšilo
odstraňování citrátu (kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace).

Systémová hyperkalcemie
K vysoké hladině celkového kalcia s vysokou hladinou ionizovaného kalcia může dojít důsledkem nadměrné
perfuze náhradního roztoku s kalciem. Tato situace vyžaduje snížení rychlosti průtoku roztoku s kalciem.
Výsledkem hromadění kalcium-citrátu vzhledem k nadměrné rychlosti průtoku citrátu nebo neschopnosti
metabolizovat jeho dostatečné množství je vysoká hladina celkového kalcia s vysokým poměrem celkového
kalcia k ionizovanému kalciu. Tato situace má vést ke snížení nebo přerušení infuze s citrátem.

Metabolická acidóza
Pokud játra a kosterní svaly nedokážou zajistit adekvátní metabolismus kyseliny citronové, může docházet
k hromadění citrátu, což se může projevit při jaterní cirhóze nebo akutním selhání jater. V těchto případech
se kyselina citronová hromadí, což vede ke vzniku metabolické acidózy. U těchto pacientů také roste
klasické aniontové okno, což odráží zvýšení hladiny ionizovaného citrátu. Ve většině případů se také
hromadí laktát.
Metabolickou acidózu v důsledku selhání metabolizace kyseliny citronové lze časně diagnostikovat rutinním
sledováním metabolismu.
Pokud se během léčby přípravkem Regiocit začne hromadit citrát a/nebo se rozvine či zhorší metabolická
acidóza, může být nutné snížit rychlost infuze nebo její podávání zastavit.

Metabolická alkalóza
Někteří pacienti vyžadují a dobře snášejí vysoké rychlosti infuze citrátu, které slouží k tomu, aby se hladiny
ionizovaného kalcia v mimotělním okruhu udržely v požadovaném rozmezí. Přípravek Regiocit obsahuje
citrát, který přispívá k celkovému zatížení pufru. Přídavný hydrogenuhličitan sodný (nebo zdroj pufru)
obsažený v roztocích CRRT nebo v jiných roztocích podávaných během léčby může zvýšit riziko
metabolické alkalózy. Metabolická alkalóza může nastat, pokud čistá rychlost podávání citrátu překračuje
rychlost potřebnou k udržení acidobazické rovnováhy (viz bod 4.2).

Tu lze zvládnout snížením rychlosti průtoku krve, čímž se umožní snížení rychlosti infuze citrátu pacientovi.
Metabolickou alkalózu lze rovněž zvládnout zvýšením rychlosti průtoku dialyzátu (čímž se také udržuje
dávka při CRRT) a infuzí 0,9% chloridu sodného postfiltračně nebo změnou složení roztoku CRRT.
Hromadění citrátu s metabolickou alkalózou a hypokalcemií se rovněž může objevit, pokud pacient dostal
velký objem krevních produktů obsahujících citrát a dávka pro CRRT je příliš nízká.

U pacientů s metabolickou alkalózou se mají pravidelně sledovat hladiny kalcia v krvi, protože tento stav
může zesílit hypokalcemii.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Metabolismus citrátu (na hydrogenuhličitan) může být u pacientů s poruchou funkce jater snížen, což má za
následek hromadění citrátu. Pokud je přípravek Regiocit podáván pacientům s mírnou až středně těžkou
poruchou funkce jater (např. Child-Pugh skóre ≤12), je pro zabránění elektrolytové a/nebo acidobazické
nerovnováze důležité provádět časté sledování pH, elektrolytů, poměru celkového/ionizovaného kalcia a
systémového ionizovaného kalcia (viz bod 4.2). Regiocit nemá být používán u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater (viz bod 4.3).


Hemodynamický stav a bilance tekutin
V průběhu celé procedury má být sledován hemodynamický stav pacienta a bilance tekutin.
• V případě hypervolemie může být zvýšena rychlost čisté ultrafiltrace předepsané pro zařízení CRRT
a/nebo může být snížena rychlost podávání roztoků jiných, než jsou náhradní roztoky, a/nebo
dialyzačního roztoku.
• V případě hypovolemie může být snížena rychlost čisté ultrafiltrace předepsané pro zařízení CRRT
a/nebo může být zvýšena rychlost podávání roztoků jiných, než jsou náhradní roztoky, a/nebo
dialyzačního roztoku.

Hypoosmolarita/hypotonicita
Přípravek Regiocit je hypoosmolární/hypotonický ve srovnání se standardními CRRT náhradními roztoky a
má být používán s opatrností u pacientů s traumatickým poraněním mozku, mozkovým edémem nebo
zvýšeným intrakraniálním tlakem.

Je třeba důsledně dodržovat návod k použití. Nesprávné použití přístupových portů nebo jiné omezení
průtoku tekutin může vést k nesprávnému úbytku tělesné hmotnosti pacienta a přístroj může spustit varovná
hlášení. Pokračování v léčbě bez vyřešení původní příčiny může vést k poranění pacienta nebo jeho smrti.
Použijte pouze v případě, že je roztok čirý a neobsahuje žádné viditelné částice.
CRRT vede k odstranění sodíku úměrně obsahu sodíku v plazmě. Aby se zabránilo poklesu hladiny sodíku
v krvi pacienta (hyponatremie), musí být součástí celkové kontroly tekutin a elektrolytů vyrovnávání
sodíkových ztrát (viz bod 4.8). Podávání dialyzačních tekutin v rámci CRRT i těch mimo předpis CRRT
vyžaduje důkladné vyhodnocení.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Koncentrace filtrovatelných/dialyzovatelných léků v krvi se může během léčby snížit kvůli jejich odstranění
mimotělním filtrem. Pokud je u léků odstraněných během léčby zapotřebí znovu dosáhnout požadovaných
krevních koncentrací, použije se odpovídající nápravná léčba.

Mezi konstituenty přípravku Regiocit nejsou očekávány žádné farmakodynamické lékové interakce.
Interakce lze očekávat pouze v případě neadekvátního nebo nesprávného léčebného použití roztoku (viz
body 4.4 a 4.9).

Jsou však možné následující interakce s léčivými přípravky obsahujícími:
• vitamin D a další analoga vitaminu D, stejně jako léčivé přípravky obsahující kalcium (např. chlorid
vápenatý nebo kalcium-glukonát používané k udržení homeostázy kalcia u pacientů s CCRT, kteří dostávají
citátovou antikoagulaci), mohou zvýšit riziko hyperkalcemie a mít za následek snížení antikoagulačního
účinku.
• hydrogenuhličitan sodný, který může zvyšovat riziko vysoké koncentrace hydrogenuhličitanu v krvi
(metabolická alkalóza – viz bod 4.8).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita:
Nejsou očekávány žádné účinky na fertilitu, neboť sodík, chlorid a citrát jsou normálními složkami těla.

Těhotenství a kojení:
Nejsou zdokumentovány žádné klinické údaje o použití přípravku Regiocit během těhotenství a kojení.
Přípravek Regiocit smí být podáván těhotným a kojícím ženám pouze v případě jednoznačné potřeby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo, že by přípravek Regiocit ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

K nežádoucím účinkům může dojít vlivem podání roztoku Regiocit nebo dialyzační léčby. Zvláštní opatření
pro použití byla popsána v bodě 4.4.
Následující nežádoucí účinky byly popsány v publikované literatuře (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit):

Poruchy metabolismu a výživy
Časté Elektrolytová nerovnováha, např. hypomagnesemie (viz bod 4.4),
hypokalcemie (viz body 4.4. a 4.9), hyperkalcemie (viz bod 4.4),
hyponatremie (viz bod 4.4), hypokalemie (viz bod 4.4),
hypofosfatemie (viz bod 4.4)
Poruchy acidobazické rovnováhy zahrnující metabolickou acidózu
(viz body 4.4 a 4.9) a metabolickou alkalózu (viz body 4.4, 4.5 a 4.9)
Není známo Retence tekutin
Nerovnováha tekutin, např. dehydratace (viz bod 4.4)
Cévní poruchy
Není známo Hypotenze*
Gastrointestinální poruchy
Není známo Nauzea*
Zvracení*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo Svalové spazmy*
* Nežádoucí účinky související s dialyzační léčbou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Nežádoucí podání příliš vysokých objemů náhradních roztoků může vést k předávkování, což může
u pacienta způsobit život ohrožující situaci. V souvislosti s předávkováním tekutinami může dojít k plicnímu
edému a městnavému srdečnímu selhání a vlivem přetížení citrátem v krevním řečišti k hypokalcemii (viz
bod 4.4) a metabolické alkalóze (viz bod 4.4). Tuto nerovnováhu je nutné neprodleně napravit zastavením
objemu náhradního roztoku a intravenózním podáním kalcia. Pečlivé doplnění kalcia může zvrátit účinky
předávkování. Riziko může být sníženo pečlivým sledováním pacienta během léčby.

U pacientů s poruchou citrátového metabolismu (selhání jater nebo šok) se může předávkování projevit jako
hromadění citrátu, metabolická acidóza (viz bod 4.4), systémová celková hyperkalcemie (viz bod 4.4) a
hypokalcemie ionizovaného kalcia (viz body 4.4 a 4.8) spolu se zvýšeným poměrem celkového
kalcia/ionizovaného kalcia.
Podávání přípravku Regiocit má proto být sníženo nebo zastaveno.

Aby se metabolická acidóza napravila, je třeba nahradit hydrogenuhličitan. V kontinuální náhradě funkce
ledvin lze pokračovat bez antikoagulace nebo se musí zvážit jiný typ antikoagulace.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltrační roztoky
ATC kód: B05ZB

Citrát umožňuje antikoagulaci svou schopností vytvářet komplexy s ionizovaným kalciem, čímž zablokuje
koagulační kaskádu. U přípravku Regiocit byla koncentrace sodíku nastavena na 140 mmol/l, jelikož kriticky
nemocní pacienti jsou náchylní k rozvoji těžké hyponatremie. Chlorid je nastaven na hladinu potřebnou
k rovnováze kationtů, neboť roztok neobsahuje hydrogenuhličitan. Sodík a chlorid jsou normálními složkami
lidského těla a jsou považovány za farmakologicky neaktivní. Citrát je normální metabolit lidského těla,
který působí jako první meziprodukt Krebsova cyklu. Regiocit je zbaven draslíku a glukózy. Při použití
přípravku Regiocit v terapeutické dávce se neočekávají žádné toxické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Citrát je normální metabolit lidského těla a meziprodukt Krebsova cyklu. Tato fyziologická dráha je schopna
zpracovat velké množství kyseliny citronové, dokud se vyskytuje v nízkých koncentracích. Krebsův cyklus
probíhá v mitochondriích a všechny buňky obsahující tyto buněčné organely mohou citrát metabolizovat.
Tkáně bohaté na mitochondrie (např. játra, kosterní svaly a ledviny) mají proto vyšší kapacitu k vytváření
a eliminaci citrátu.

Absorpce a distribuce
Absorpce a distribuce sodíku a chloridů závisí na klinickém a metabolickém stavu pacienta a reziduální
funkci jeho ledvin. Extracelulární citrát se může transportovat z krve do buněk přes cytoplazmatickou
membránu prostřednictvím skupiny proteinů, tj. pomocí transportérů citrátu v cytoplazmatické membráně
(PMCT), a poté je metabolizován v různých orgánech a tkáních.

Biotransformace
Jak již bylo zmíněno výše, citrát je u člověka meziproduktem v hlavní metabolické dráze zvané Krebsův
cyklus. Citrát se rychle metabolizuje především v játrech, ale může být metabolizován rovněž jinými
orgány/tkáněmi.

Eliminace
Nadbytek cirkulujícího citrátu se běžně vylučuje ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné relevantní předklinické údaje vztahující se ke klinické bezpečnosti kromě údajů obsažených
v jiných bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) E
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.
Lékař je zodpovědný za stanovení kompatibility přidávaných léků s tímto léčivým přípravkem kontrolou,
zda nedošlo ke změně barvy roztoku a/nebo možné precipitaci. Před přidáním dalšího přípravku ověřte, že je
v tomto přípravku rozpustný a stabilní.


6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Balení představuje jednokomorový vak vyrobený z vícevrstvého filmu obsahujícího polyolefiny
a elastomery. Vak je vybaven injekčním konektorem (nebo jehlovou spojkou) a konektorem luer k připojení
vhodné linky s hemofiltračním roztokem nebo linky pumpy před krví (pre-blood pump line) Vak obsahuje
000 ml roztoku a je zabalen v průhledném přebalu vyrobeném z polymerního filmu. Jedna krabice
obsahuje dva vaky a jednu příbalovou informaci.
Velikost balení: 2 x 5 000 ml v krabici

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Roztok lze zlikvidovat vylitím do odpadních vod, aniž by došlo k poškození životního prostředí.

Je třeba postupovat podle následujícího návodu k použití:

Při manipulaci a aplikaci pacientovi je nutné dodržovat aseptickou techniku. Přebal z vaku sundejte až
bezprostředně před jeho použitím. Používejte pouze v případě, že přebal není poškozen, všechny svary jsou
neporušené a roztok je čirý. Vak silně stiskněte a ověřte, že neprosakuje. Pokud zjistíte netěsnost, ihned
roztok zlikvidujte, jelikož již nelze zaručit sterilitu přípravku. Aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci, má
být roztok použit ihned po otevření.

I. Pokud použijete konektor typu luer, nejprve odstraňte jeho kryt (otočením a tahem). Připojte zástrčku
typu luer lock (male luer lock) na lince pumpy před krví k zásuvce konektoru typu luer (female luer
connector) na vaku (zatlačte na ni a zároveň jí otáčejte). Ujistěte se, že na sebe oba díly přesně nasedají
a spojení je utaženo. Konektor je nyní otevřený. Ověřte, zda může tekutina volně téct. Po odpojení linky
pumpy před krví od konektoru typu luer se konektor uzavře a roztok přestane téct. Konektor luer je
bezjehlový port, který lze čistit.

II. Pokud použijete injekční konektor (nebo jehlovou spojku), nejprve odstraňte jeho kryt. Zaveďte hrot
jehly přes pryžovou přepážku. Ověřte, zda může tekutina volně téct.

Před přidáním látky nebo léku zkontrolujte, zda jsou v přípravku Regiocit rozpustné a stabilní a že rozsah pH
je vyhovující. Aditiva, o kterých je známo nebo určeno, že jsou inkompatibilní, nesmí být přidávána.
Pročtěte si návod k použití léčiv, která se mají přidávat, a další relevantní odbornou literaturu.
Nepoužívejte, pokud dojde po přidání ke změně zabarvení a/nebo vzniku sraženin, nerozpustných komplexů
nebo krystalů.
Po přidání aditiv roztok důkladně promíchejte. Přidávání a míchání aditiv musí být vždy provedeno ještě
před připojením vaku s roztokem k mimotělnímu okruhu.
Roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nizozemsko



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/081/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. 2. Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU
28. 5.