Regiocit Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Regiocit roztok pro hemofiltraci

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení
Natrii chloridum 5,03 g/l
Natrii citras 5,29 g/l

Natrium, Na+ 140 mmol/l
Chloridum, Cl- 86 mmol/l
Citras, C6H5O73- 18 mmol/l

Teoretická osmolarita: 244 mosm/l
pH ≈ 7,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) E Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci

x 5000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nesmí se používat k přímé infuzi.
Smí se používat pouze predilučně.
Sterilní a bez přítomnosti bakteriálních endotoxinů.
Použijte pouze v případě, že jsou obal a vak roztoku nepoškozené.
Použijte pouze v případě, že je roztok čirý a neobsahuje žádné viditelné částice.
Může být zapotřebí infuze sodíku, vápníku a/nebo hořčíku.
Pouze k jednorázovému použití.



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/081/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Regiocit roztok pro hemofiltraci

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení
Natrii chloridum 5,03 g/l
Natrii citras 5,29 g/l

Natrium, Na+ 140 mmol/l
Chloridum, Cl- 86 mmol/l
Citras, C6H5O73- 18 mmol/l

Teoretická osmolarita: 244 mosm/l
pH ≈ 7,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) E Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci

5000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nesmí se používat k přímé infuzi.
Smí se používat pouze predilučně.
Sterilní a bez přítomnosti bakteriálních endotoxinů.
Použijte pouze v případě, že jsou obal a vak roztoku nepoškozené.
Použijte pouze v případě, že je roztok čirý a neobsahuje žádné viditelné částice.
Může být zapotřebí infuze sodíku, vápníku a/nebo hořčíku.
Před připojením tohoto vaku k mimotělnímu okruhu smíchejte aditiva.
Pouze k jednorázovému použití.




8. POUŽITELNOST

EXP Použitelnost „EXP“ je vytištěna na zadní straně vaku.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/081/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT Číslo šarže „LOT“ je vytištěno na zadní straně vaku.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM