Regiocit Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Regiocit není určen k přímé intravenózní infuzi. Smí se používat pouze predilučně s vhodným
mimotělním zařízením pro náhradu funkce ledvin určeným k CRRT. Dialyzační přístroj musí být vhodný
k citrátové antikoagulaci.
Pro lepší komfort pacienta je možné přípravek Regiocit ohřát na teplotu 37 °C. Ohřívání roztoku před
použitím je třeba provádět pouze pomocí suchého tepla. Roztoky se nemají ohřívat ve vodě ani v mikrovlnné
troubě z důvodu možného poškození nebo diskomfortu pacienta. Před podáním má být přípravek Regiocit
vizuálně zkotrolován, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně zabarvení, kdykoli to roztok a jeho
obal umožňují. Roztok nepodávejte, pokud není čirý a svary jsou porušeny.
Použijte pouze v případě, že jsou přebal a vak s roztokem nepoškozené. Použití kontaminovaného roztoku
může vést k sepsi a šoku.
Vzhledem ke složení přípravku Regiocit musí mít další roztoky použité k léčbě odpovídající koncentraci
hydrogenuhličitanu.
Přípravek Regiocit obsahuje citrát, který může ovlivnit pacientovu elektrolytovou a acidobazickou
rovnováhu. Před léčbou a během ní je nutné důkladně sledovat pacientův hemodynamický stav, bilanci
tekutin, glykemii, rovnováhu elektrolytů a acidobazickou rovnováhu.

Pečlivě sledujte hladinu sodíku, hořčíku, draslíku, fosfátu a vápníku. Několikrát během dne je nutné
vyhodnotit koncentraci v krvi a další potřeby pacienta, a to včetně zhodnocení příjmu infuzí a celkového
výdeje. K doplnění jakékoli ztráty může být zapotřebí infuze elektrolytů (viz body 4.8 a 4.9).

Přípravek Regiocit neobsahuje kalcium a může vést k systémové ionizované hypokalcemii v důsledku ztráty
kalcia vázaného na citrát v odpadním roztoku a/nebo v případě systémového hromadění citrátu.
Přípravek Regiocit neobsahuje hořčík. Použití přípravku Regiocit může mít za následek hypomagnesemii
způsobenou ztrátami v odpadním roztoku CRRT. Pacient má být sledován z důvodu případné nutnosti infuze
hořčíku.
Přípravek Regiocit neobsahuje glukózu. Podávání přípravku Regiocit může vést k hypoglykemii. Glykemie
se má pravidelně sledovat.
Přípravek Regiocit neobsahuje draslík. Před léčbou a během léčby CRRT musí být sledována koncentrace
draslíku v séru.
Hromadění citrátu z důvodu metabolického selhání:
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům se selháním jater (zahrnuje např. jaterní cirhózu nebo akutní
selhání jater) nebo šokem (viz body 4.2 a 4.3), neboť metabolismus citrátu u nich může být významně snížen
a tito pacienti mohou být vystaveni jeho hromadění. Pokud je u těchto pacientů použita hemofiltrace,
doporučuje se častější sledování hromadění citrátu. Pokud játra a kosterní svaly přestanou citrát
metabolizovat, nedochází k tvorbě hydrogenuhličitanu a citrát se může hromadit. Dochází pak k metabolické
acidóze a ionizované hypokalcemii. Hromadění citrátu lze zjistit sledováním koncentrace ionizovaného
kalcia, celkového kalcia a hydrogenuhličitanu v krvi. Pokud se citrát hromadí, poměr celkového
a ionizovaného kalcia v krvi roste. Pokud poměr celkového/ionizovaného kalcia vzroste nad 2,3, citrátový
pufr je třeba snížit nebo zastavit. Aby se metabolická acidóza napravila, je třeba nahradit hydrogenuhličitan.
V CRRT lze pokračovat bez antikoagulace nebo lze zvážit jiný typ antikoagulace.

Hromadění citrátu z důvodu nevhodné infuze:
Nevhodná infuze příliš velkého množství citrátu (viz také bod 4.9) způsobuje akutní hypokalcemii
a metabolickou alkalózu a může pacienta vystavit neurologickým a srdečním komplikacím. Léčba sestává
z přerušení infuze citrátu a podání infuze kalcia.


Systémová hypokalcemie (nízká hladina ionizovaného kalcia) může vzniknout v důsledku dvou různých
mechanismů:
• Nedostatečnou kompenzací ztrát kalcia s citrátem přes filtr (nízká hladina ionizovaného kalcia
a nízká hladina celkového kalcia), která vyžaduje úpravu rychlosti průtoku roztoku kalcia za účelem
jeho doplnění.
• Hromadění citrátu v důsledku špatného metabolismu v játrech a svalech (vysoký poměr
celkového/ionizovaného kalcia), což vyžaduje částečný nebo úplný přechod z přípravku Regiocit na
náhradní roztok bez citrátu (kontinuální veno-venózní hemofiltrace) nebo kombinaci snížení či
zastavení rychlosti průtoku přípravku Regiocit a zvýšení rychlosti průtoku dialyzátu, aby se zvýšilo
odstraňování citrátu (kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace).

Systémová hyperkalcemie
K vysoké hladině celkového kalcia s vysokou hladinou ionizovaného kalcia může dojít důsledkem nadměrné
perfuze náhradního roztoku s kalciem. Tato situace vyžaduje snížení rychlosti průtoku roztoku s kalciem.
Výsledkem hromadění kalcium-citrátu vzhledem k nadměrné rychlosti průtoku citrátu nebo neschopnosti
metabolizovat jeho dostatečné množství je vysoká hladina celkového kalcia s vysokým poměrem celkového
kalcia k ionizovanému kalciu. Tato situace má vést ke snížení nebo přerušení infuze s citrátem.

Metabolická acidóza
Pokud játra a kosterní svaly nedokážou zajistit adekvátní metabolismus kyseliny citronové, může docházet
k hromadění citrátu, což se může projevit při jaterní cirhóze nebo akutním selhání jater. V těchto případech
se kyselina citronová hromadí, což vede ke vzniku metabolické acidózy. U těchto pacientů také roste
klasické aniontové okno, což odráží zvýšení hladiny ionizovaného citrátu. Ve většině případů se také
hromadí laktát.
Metabolickou acidózu v důsledku selhání metabolizace kyseliny citronové lze časně diagnostikovat rutinním
sledováním metabolismu.
Pokud se během léčby přípravkem Regiocit začne hromadit citrát a/nebo se rozvine či zhorší metabolická
acidóza, může být nutné snížit rychlost infuze nebo její podávání zastavit.

Metabolická alkalóza
Někteří pacienti vyžadují a dobře snášejí vysoké rychlosti infuze citrátu, které slouží k tomu, aby se hladiny
ionizovaného kalcia v mimotělním okruhu udržely v požadovaném rozmezí. Přípravek Regiocit obsahuje
citrát, který přispívá k celkovému zatížení pufru. Přídavný hydrogenuhličitan sodný (nebo zdroj pufru)
obsažený v roztocích CRRT nebo v jiných roztocích podávaných během léčby může zvýšit riziko
metabolické alkalózy. Metabolická alkalóza může nastat, pokud čistá rychlost podávání citrátu překračuje
rychlost potřebnou k udržení acidobazické rovnováhy (viz bod 4.2).

Tu lze zvládnout snížením rychlosti průtoku krve, čímž se umožní snížení rychlosti infuze citrátu pacientovi.
Metabolickou alkalózu lze rovněž zvládnout zvýšením rychlosti průtoku dialyzátu (čímž se také udržuje
dávka při CRRT) a infuzí 0,9% chloridu sodného postfiltračně nebo změnou složení roztoku CRRT.
Hromadění citrátu s metabolickou alkalózou a hypokalcemií se rovněž může objevit, pokud pacient dostal
velký objem krevních produktů obsahujících citrát a dávka pro CRRT je příliš nízká.

U pacientů s metabolickou alkalózou se mají pravidelně sledovat hladiny kalcia v krvi, protože tento stav
může zesílit hypokalcemii.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Metabolismus citrátu (na hydrogenuhličitan) může být u pacientů s poruchou funkce jater snížen, což má za
následek hromadění citrátu. Pokud je přípravek Regiocit podáván pacientům s mírnou až středně těžkou
poruchou funkce jater (např. Child-Pugh skóre ≤12), je pro zabránění elektrolytové a/nebo acidobazické
nerovnováze důležité provádět časté sledování pH, elektrolytů, poměru celkového/ionizovaného kalcia a
systémového ionizovaného kalcia (viz bod 4.2). Regiocit nemá být používán u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater (viz bod 4.3).


Hemodynamický stav a bilance tekutin
V průběhu celé procedury má být sledován hemodynamický stav pacienta a bilance tekutin.
• V případě hypervolemie může být zvýšena rychlost čisté ultrafiltrace předepsané pro zařízení CRRT
a/nebo může být snížena rychlost podávání roztoků jiných, než jsou náhradní roztoky, a/nebo
dialyzačního roztoku.
• V případě hypovolemie může být snížena rychlost čisté ultrafiltrace předepsané pro zařízení CRRT
a/nebo může být zvýšena rychlost podávání roztoků jiných, než jsou náhradní roztoky, a/nebo
dialyzačního roztoku.

Hypoosmolarita/hypotonicita
Přípravek Regiocit je hypoosmolární/hypotonický ve srovnání se standardními CRRT náhradními roztoky a
má být používán s opatrností u pacientů s traumatickým poraněním mozku, mozkovým edémem nebo
zvýšeným intrakraniálním tlakem.

Je třeba důsledně dodržovat návod k použití. Nesprávné použití přístupových portů nebo jiné omezení
průtoku tekutin může vést k nesprávnému úbytku tělesné hmotnosti pacienta a přístroj může spustit varovná
hlášení. Pokračování v léčbě bez vyřešení původní příčiny může vést k poranění pacienta nebo jeho smrti.
Použijte pouze v případě, že je roztok čirý a neobsahuje žádné viditelné částice.
CRRT vede k odstranění sodíku úměrně obsahu sodíku v plazmě. Aby se zabránilo poklesu hladiny sodíku
v krvi pacienta (hyponatremie), musí být součástí celkové kontroly tekutin a elektrolytů vyrovnávání
sodíkových ztrát (viz bod 4.8). Podávání dialyzačních tekutin v rámci CRRT i těch mimo předpis CRRT
vyžaduje důkladné vyhodnocení.