Telexer Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku se během léčby přípravkem Telexer musí vyhnout otěhotnění.

Těhotenství

Údaje o podávání dabigatran-etexilátu těhotným ženám jsou omezené.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro
člověka není známé.
Přípravek Telexer nesmí být podáván během těhotenství, pokud to není zcela
nezbytné.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení.
Kojení má být během léčby přípravkem Telexer přerušeno.

Fertilita

U člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Ve studiích na zvířatech byl pozorován účinek na samičí fertilitu ve formě snížení počtu
implantací a zvýšení předimplantačních ztrát při dávce 70 mg/kg (což představuje 5násobně vyšší
plazmatickou expoziční hladinu ve srovnání s pacientkami). Žádné jiné účinky na samičí fertilitu
nebyly pozorovány. Nedošlo k žádnému ovlivnění samčí fertility. Při dávkách toxických pro
matky (což představuje 5- až 10násobně vyšší plazmatickou expoziční hladinu ve srovnání s
pacientkami) bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení fetální tělesné hmotnosti a snížení
embryofetální životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů. V prenatální a postnatální studii
bylo pozorováno zvýšení fetální mortality při dávkách, které byly toxické pro matky (dávka
odpovídající plazmatické expoziční hladině 4násobně vyšší než hladiny pozorované u pacientek).