Topiramat mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4111 pacientů
(3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených
studií. Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové
léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů, záchvatů spojených
s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno diagnostikované epilepsie nebo
v profylaxi migrény. Většinou byly nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké. Nežádoucí účinky
identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování (označeno „*“) jsou
uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté ≥ 1/1000 až < Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s
topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii,
snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci,
poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus,
parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu, podrážděnost a
snížení tělesné hmotnosti.

Stránka 14 z
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a
infestace
Nazofaryngitid
a*

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie Leukopenie,
trombocytopenie,
lymfadenopatie,
eozinofilie
Neutropenie*
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Alergický
otok*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie, snížení
chuti k jídlu
Metabolická acidóza,
hypokalemie, zvýšení
chuti k jídlu, polydipsie
Hyperchloremická
acidóza,
hyperamonemie*,
hyperamonemická
encefalopatie*

Psychiatrické
poruchy
Deprese Bradyfrenie,
insomnie, problém
s vyjadřováním,
úzkost, stav
zmatenosti,
dezorientace,
agresivita, změna
nálady,
agitovanost,
výkyvy nálad,
depresivní nálada,
vztek, abnormální
chování
Sebevražedné představy,
sebevražedné pokusy,
halucinace, psychotická
porucha, sluchové
halucinace, zrakové
halucinace, apatie,
nedostatek spontánní řeči,
porucha spánku, afektivní
labilita, snížení libida,
neklid, pláč, dysfemie,
euforická nálada,
paranoia, perseverace,
ataky paniky, lítostivost,
porucha čtení, časná
insomnie, plochá
afektivita, abnormální
myšlení, ztráta libida,
lhostejnost, střední
insomnie,
nesoustředěnost, brzké
ranní probouzení, panická
reakce, povznesená
nálada
Mánie, panická
porucha, pocit
beznaděje*,
hypománie

Stránka 15 z
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
nervového
systému
Parestézie,
somnolence,
závratě
Porucha
pozornosti,
porucha paměti,
amnézie,
kognitivní
porucha, mentální
porucha, porucha
psycho-
motorických
dovedností,
konvulze,
abnormální
koordinace,
tremor, letargie,
hypestézie,
nystagmus,
dysgeuzie,
porucha
rovnováhy,
dysartrie, intenční
tremor, sedace
Snížená úroveň vědomí,
konvulze typu grand mal,
defekt zorného pole,
komplexní parciální
záchvat, porucha řeči,
psychomotorická
hyperaktivita, synkopa,
senzorická porucha,
slinění, hypersomnie,
afázie, opakovaná řeč,
hypokineze, dyskineze,
posturální závratě, špatná
kvalita spánku, pocit
pálení, ztráta senzitivity,
parosmie, cerebelární
syndrom, dysestézie,
hypogeuzie, stupor,
nemotornost, aura,
ageuzie, dysgrafie,
dysfázie, periferní
neuropatie, presynkopa,
dystonie, mravenčení
Apraxie, cirkadiánní
porucha spánkového
rytmu, hyperestézie,
hyposmie, anosmie,
esenciální tremor,
akineze,
neodpovídání na
podněty

Poruchy oka Rozmazané vidění,
diplopie, porucha
zraku
Snížení zrakové ostrosti,
skotom, myopie*,
abnormální pocit v oku*,
suché oko, fotofobie,
blefarospasmus, zvýšená
tvorba slz, fotopsie,
mydriáza, presbyopie
Jednostranná
slepota, přechodná
slepota, glaukom,
porucha akomodace,
změna hloubky
vidění, mihotavý
skotom, otok očních
víček*, noční
slepota, amblyopie
Glaukom s
uzavřeným
úhlem*,
makulopatie
*, porucha
hybnosti
oka*, otok
spojivky*,
uveitida
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinitus,
bolest ucha
Hluchota, jednostranná
hluchota, neurosenzorická
hluchota, nepříjemný
pocit v uchu, porucha
sluchu

Srdeční poruchy Bradykardie, sinusová
bradykardie, palpitace

Cévní poruchy Hypotenze, ortostatická
hypotenze, návaly, návaly
horka
Raynaudův fenomén
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe, epistaxe,
kongesce nosní
sliznice, rinorea,
kašel*
Námahová dušnost,
hypersekrece v
paranazálních dutinách,
dysfonie

Stránka 16 z
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Gastro-
intestinální
poruchy
Nauzea,
průjem
Zvracení, zácpa,
bolest v horní části
břicha, dyspepsie,
bolest břicha,
sucho v ústech,
žaludeční
dyskomfort, orální
parestézie,
gastritida, břišní
dyskomfort
Pankreatitida, flatulence,
gastroezofageální reflux,
bolest v podbřišku, orální
hypestézie, krvácení
dásní, distenze břicha,
dyskomfort v epigastriu,
citlivost břicha,
hypersekrece slin, bolest
úst, zápach dechu,
glosodynie

Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida, selhání
jater

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie, vyrážka,
pruritus
Anhidróza, hypestézie
obličeje, kopřivka,
erytém, generalizovaný
pruritus, makulózní
vyrážka, změna zbarvení
pokožky, alergická
dermatitida, otok obličeje
Stevens-Johnsonův
syndrom*, erythema
multiforme*,
abnormální zápach
kůže, periorbitální
otok*, lokalizovaná
kopřivka
Toxická
epidermální
nekrolýza*
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie, svalový
spasmus, myalgie,
svalové záškuby,
svalová slabost,
muskulo-skeletální
bolest na hrudi
Otok kloubů*,
muskuloskeletální
ztuhlost, bolest ve
slabinách, svalová únava
Dyskomfort
končetin*

Poruchy ledvin a
močových cest
Nefrolitiáza,
polakisurie,
dysurie,
nefrokalcinóza*
Ledvinové kameny,
inkontinence, hematurie,
inkontinence, naléhavé
močení, renální kolika,
bolest ledvin
Kameny v
močovodu, renální
tubulární acidóza*

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce,
sexuální dysfunkce

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava Pyrexie, astenie,
podrážděnost,
poruchy chůze,
abnormální pocit,
malátnost
Hypertermie, žízeň,
onemocnění podobné
chřipce*, stagnace,
chladné končetiny, pocit
opilosti, pocit
roztřesenosti
Otok obličeje,
kalcinóza

Vyšetření Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti*
Přítomnost krystalů v
moči, abnormální
výsledky testu tandemové
chůze, snížení počtu
bílých krvinek, vzestup
jaterních enzymů
Snížení bikarbonátu
v krvi

Sociální okolnosti Poruchy učení
* Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení. Frekvence výskytu byla
určena na základě incidence v klinických studiích, nebo byla vypočítána v případě, že se nežádoucí účinek
v klinických studiích nevyskytl.
Stránka 17 z

Kongenitální malformace a růstová retardace plodu (viz bod 4.4 a bod 4.6)

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených
kontrolovaných studiích zahrnují:
• snížení chuti k jídlu,
• zvýšení chuti k jídlu,
• hyperchloremickou acidózu,
• hypokalemii,
• abnormální chování,
• agresivitu,
• apatii,
• iniciální insomnii,
• sebevražedné myšlenky,
• poruchu pozornosti,
• letargii,
• cirkardiánní poruchu spánkového rytmu,
• špatnou kvalitu spánku,
• zvýšenou tvorbu slz,
• sinusovou bradykardii,
• abnormální pocity,
• poruchy chůze.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených kontrolovaných
studiích, zahrnují:
• eozinofilii,
• psychomotorickou hyperaktivitu,
• vertigo,
• zvracení,
• hypertermii,
• pyrexii,
• narušenou schopnost učení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek