Ursosan Pro děti, pediatrická populace

Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí od 6 let do 18 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Na užívání přípravku URSOSAN se nevztahují žádná věková omezení. Přípravek URSOSAN je
vhodný pro pacienty s tělesnou hmotností 47 kg a vyšší. Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než
47 kg nebo pro pacienty, kteří nejsou schopni polknout přípravek URSOSAN, jsou k dispozici jiné
lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.

Pro jednotlivé indikace jsou doporučeny následující denní dávky:
Disoluce cholesterolových žlučových kamenů:
Přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti, což odpovídá:

do 50 kg 1 potahované tabletě
51–70 kg 1 ½ potahované tabletě
71–90 kg 2 potahovaným tabletám
91–110 kg 2 ½ potahovaným tabletám
nad 110 kg 3 potahovaným tabletám

Potahované tablety se užívají vcelku, nerozkousané, večer před spaním, zapíjejí se malým množstvím
tekutiny.
- 2 -
Tablety musejí být užívány pravidelně.
Doba potřebná pro rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6 až 24 měsíců v závislosti na jejich
velikosti a složení. Pokud po 12 měsících nedojde k žádnému zmenšení velikosti žlučových kamenů,
nemá se v léčbě pokračovat.
Úspěšnost léčby je nutno jednou za 6 měsíců kontrolovat sonograficky nebo radiograficky. Rovněž je
nutno při následných vyšetřeních kontrolovat, zda v mezidobí nedošlo ke kalcifikaci kamenů. Pokud
se tak stane, je třeba léčbu ukončit.

Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC):

Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 2 až 4 potahovaných tablet (14 ± mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti).

Během prvních 3 měsíců léčby se má denní dávka přípravku URSOSAN užívat rozděleně během dne.
Při zlepšování hodnot jaterních testů se denní dávka může užívat jednou denně, večer.

Tělesná
hmotnost
(kg)
URSOSAN 400 mg potahované tablety
první 3 měsíce následně
ráno v poledne večer večer (1 × denně)
47–50 ½ ½ ½ 1 ½
51–62 ½ ½ 1 63–78 ½ ½ 1 ½ 2 ½
79–93 ½ 1 1 ½ 94–109 1 1 1 ½ 3 ½
nad 110 1 1 2
Potahované tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Je nutno
věnovat pozornost tomu, aby byly užívány pravidelně.

Přípravek URSOSAN se při PBC může užívat neomezeně dlouhou dobu.

Na začátku léčby se může stát, že se u pacientů s primární biliární cholangitidou jejich klinické
příznaky zhorší, např. může dojít ke zhoršení svědění. V takovém případě se pokračuje v léčbě dávkou
½ potahované tablety přípravku URSOSAN denně a léčba má postupně pokračovat zvyšováním denní
dávky o ½ potahované tablety týdně, dokud se opět nedosáhne dávky podle příslušného plánu
dávkování.

Pediatrická populace
Děti s cystickou fibrózou ve věku od 6 do méně než 18 let:

Podává se 20 mg/kg/den ve 2–3 rozdělených dávkách, v případě nutnosti s dalším navýšením na mg/kg/den.

Tělesná
hmotnost
(kg)
Denní dávka
(mg/kg tělesné
hmotnosti)
URSOSAN 400 mg potahované tablety
ráno v poledne večer
20–23 17–20 ½ - ½
24–32 19–25 ½ ½ ½
33–39 21–24 ½ ½ 40–49 20–25 ½ ½ 1 ½
50–59 20–24 ½ 1 1 ½
- 3 -
60–69 20–23 1 1 1 ½
70–79 20–23 1 1 ½ 1 ½
80–89 20–23 1 ½ 1 ½ 1 ½
90–99 20–22 1 ½ 1 ½ 100–109 20–22 1 ½ 2 nad 110 22 2 2
4.3 Kontraindikace

Přípravek URSOSAN se nesmí používat u pacientů:
- s hypersenzitivitou na žlučové kyseliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- s akutním zánětem žlučníku a žlučových cest,
- s obstrukcí žlučových cest (obstrukce choledochu nebo cystiku),
- s častými epizodami biliární koliky,
- s radiokontrastními kalcifikovanými žlučovými kameny,
- s porušenou kontraktilitou žlučníku.

Pediatrická populace
- neúspěšná portoenterostomie nebo neobnovení dobrého odtoku žluči u dětí s biliární atrézií.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek URSOSAN je nutno užívat pod lékařskou kontrolou.

Během prvních tří měsíců léčby má lékař kontrolovat parametry funkce jater (AST (SGOT), ALT
(SGPT) a γ-GT) jednou za 4 týdny, poté jednou za 3 měsíce. Kromě toho, že toto sledování umožňuje
při léčbě primární biliární cholangitidy odlišit pacienty s odpovědí na léčbu a bez odpovědi na léčbu,
umožňuje i časnou detekci potenciálního hepatálního poškození, zejména u pacientů s primární
biliární cholangitidou v pokročilém stádiu.

Disoluce cholesterolových žlučových kamenů
Ke zhodnocení účinnosti léčby a včasné detekci případné kalcifikace žlučových kamenů v závislosti
na jejich velikosti se má jednou za 6–10 měsíců od zahájení léčby provést zobrazovací vyšetření
žlučníku (perorální cholecystografie) s přehlednými a okluzními snímky vstoje a vleže (ultrazvuková
kontrola).

Pokud se žlučník na rentgenových snímcích nezobrazí nebo jsou-li přítomny kalcifikované žlučové
kameny, narušená kontraktilita žlučníku či četné epizody biliárních kolik, nesmí se přípravek
URSOSAN užívat.

Pacientky užívající přípravek URSOSAN k rozpouštění žlučových kamenů mají používat účinnou
nehormonální metodu antikoncepce, jelikož hormonální antikoncepce může zvýšit riziko vzniku
biliární lithiázy (viz body