Veyanne Užívání po expiraci, upozornění a varování

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku
Veyanne s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě
doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Veyanne ukončit.

V případě podezření na žilní tromboembolismus (VTE) či arteriální tromboembolismus (ATE) nebo
potvrzení VTE či ATE má být užívání CHC přerušeno. Pokud je zahájena antikoagulační léčba, má být
užívána vhodná alternativní antikoncepce vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny)

Oběhové poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu
(VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo
norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je přípravek Veyanne
6
mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který
má nejnižší riziko VTE, má být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u
přípravku Veyanne , rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE
je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je
CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U
každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech (viz níže).
Odhaduje se1 že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon se u 9 až 12 žen vyvine VTE
během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6 2 případy u žen, které používají CHC obsahující
levonorgestrel. V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během
těhotenství nebo po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok






Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve
srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu
nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6
7
Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která
má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek Veyanne je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že
zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko
VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE



Rizikový faktor


poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²)


Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny
další rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký chirurgický
zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na nohách a
pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší trauma.
Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování
letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým
faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými
faktory
V těchto situacích je doporučeno ukončit
používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v
případě plánovaného chirurgického výkonu
minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat
užívání/používání do dvou týdnů po kompletní
remobilizaci. Měla by se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému
těhotenství.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud
přípravek Veyanne nebyl předem vysazen.
Pozitivní rodinná anamnéza
(žilní tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém
věku např. do 50 let věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla

by být žena před rozhodnutím o používání jakékoli

CHC odeslána k odborníkovi na konzultaci


Další onemocnění související s VTE


Zhoubné onemocnění, systémový lupus
erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom,
chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova
choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá
anémie

8
Vyšší věk


Zvláště nad 35 let


Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Fertilita, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře,
že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo
- při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které
může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu
(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková
příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se
zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Veyanne je kontraindikován, pokud má žena
jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální
trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší
než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr
přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC předepisována (viz bod 4.3).

9
Tabulka: Rizikové faktory ATE


Rizikový faktor


Poznámka


Vyšší věk
Zvláště nad 35 let
Kouření
Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila,
pokud chce používat CHC. Ženám ve věku nad let, které dále kouří, by mělo být důrazně
doporučeno, aby používaly jinou metodu
antikoncepce.

Hypertenze


Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²)


Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza
(arteriální tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém
věku např. do 50 let věku).


Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla
by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci
před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény
během používání CHC (což může být prodromální
známka cévní mozkové příhody) může být
důvodem okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související s nežádoucími
cévními příhodami


Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie,
chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,
dyslipoproteinémie a systémový lupus
erytematodes.


Příznaky ATE

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře,
že užívá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
10
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při
dlouhodobém užívání COC (>5 let), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry tento výsledek souvisí s
dalšími zjištěnými faktory v oblasti sexuálního chování a dalšími faktory, jako například lidským papilloma
virem (HPV).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy
karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po
ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu
diagnostikovaných případů u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku
onemocnění. Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinném vztahu. Zjištěný rizikový trend může být způsoben
časnější diagnostikou nádoru prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC či kombinací obou faktorů.
Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než
karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji
maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu
krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy
užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko karcinomu endometria a
ovarií. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná COC, musí být ještě potvrzeno.

Ostatní stavy

Progestagenní složka přípravku Veyanne je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve
většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii však u některých pacientek s
mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a současným užíváním draslík šetřících léčivých
přípravků došlo během užívání drospirenonu k mírnému, ale ne signifikantnímu, zvýšení hladiny draslíku
v séru. Proto doporučujeme kontrolovat sérové koncentrace draslíku během prvního užívacího cyklu u
pacientek s renální nedostatečností a předchozí sérovou koncentrací draslíku v horní části referenčního
rozsahu, a zvláště pak při současné aplikaci draslík šetřících přípravků. Viz také bod 4.5.

11
Ženy s projevem či rodinou anamnézou hypertriglyceridémie mohou mít při užívání COC zvýšené riziko
pankreatitidy.

Přestože bylo u řady žen užívajících COC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup
krevního tlaku je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno vysazení COC.

Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo
významný vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC je nutno vysadit.
Uzná-li lékař za vhodné, COC lze opět nasadit, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních
hodnot krevního tlaku.

Zhoršení nebo první projev následujících stavů byl hlášen v souvislosti s těhotenstvím i užíváním COC,
spojitost s COC však nebyla prokázána: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové
kameny, porfyrie, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea,
herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy
angioedému.

Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních nebo chronických poruchách jaterních funkcí,
než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje
recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritus související s cholestázou, které se poprvé objevily v
těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz,
že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (< 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit terapeutický
režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zvláště
na začátku jejich užívání.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální
antikoncepce (viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem
sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a
příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklony k
chloazmatu se mají během užívání COC vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.

Jedna růžová tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy, jedna bílá tableta
obsahuje 89,5 mg laktózy. Ženy se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Lékařské vyšetření / konzultace

Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Veyanne má být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má být
12
provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je důležité,
aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Veyanne v
porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v
případě suspektní trombózy.

Žena také má být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby dodržovala
uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech a
upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost COC může být snížena například při vynechání účinné tablety (viz bod 4.2), v případě
gastrointestinálních poruch při užívání tablet s léčivou látkou (viz bod 4.2) nebo při současném užívání
dalších léků (viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu

Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může dojít k nepravidelnému krvácení
(špinění nebo krvácení z průniku), zvláště během prvních měsíců. Z toho důvodu má hledání příčiny
nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, je třeba zvážit
nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignit nebo těhotenství.
Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během placebového období ke krvácení z vysazení. Pokud byly tablety
užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné. Pokud však přípravek
před absencí prvního pravidelného krvácení nebyl používán podle pokynů, či pokud dojde k vynechání
dvou krvácení po sobě, před dalším užíváním přípravku je třeba vyloučit těhotenství.