Veyanne Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz také bod 4.4.

Během užívání přípravku Veyanne byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (MedDRA
SOCs). Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a souvisejících stavů byly
použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.

Nežádoucí reakce spojené s užíváním přípravku Veyanne jako perorální antikoncepce nebo k léčbě
mírné acne vulgaris podle tříd orgánových systémů a terminologie MedDRA.

Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA
9.1)
Časté
(≥ /100 až < 1/10)

Méně
(≥1/1000
>1/100)
časté
až
Vzácné
(≥1/10 000
> 1/1000)
až Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)

Infekce a
infestace
kandidóza


Poruchy krve a
lymfatického
systému
anémie
trombocytémie

Poruchy
imunitního
systému
alergická reakce hypersenzitivita
16
Endokrinní
poruchy
endokrinní porucha
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu
anorexie
hyperkalemie
hyponatremie

Psychiatrické
poruchy
emoční labilita deprese nervozita
somnolence
anorgasmie
nespavost

Poruchy
nervového
systému
bolesti hlavy závratě parestézie vertigo
třes

Poruchy oka zánět spojivek
suché oči oční
poruchy


Srdeční poruchy tachykardie
Cévní poruchy migréna křečové žíly
hypertenze

flebitida
cévní porucha
epistaxe
synkopa
arteriální
tromboembolismus
žilní
tromboembolismus


Gastrointestinální
poruchy
nauzea bolesti zvracení
břicha dyspepsie
flatulence gastritida
průjem
zvětšené břicho
gastrointestinální
poruchy plynatost
hiátová hernie orální
kandidóza zácpa
pocit sucha v ústech


Poruchy jater a
žlučových cest
bolesti žlučníku
cholecystitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné svědění vyrážka
chloazma
ekzém
alopecie
akneiformní
dermatitis suchá kůže
erythema nodosum
erythema
multiforme

17

hypertrichóza kožní
poruchy kožní strie
kontaktní dermatitida
fotosenzitivní
dermatitida kožní
uzlíky
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest v zádech
bolest v
končetinách svalové
křeče

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest prsou
metroragie*
amenorea
vaginální
kandidóza
pánevní
bolesti
zvětšení prsů
fibrocystické
onemocnění prsu
děložní/vaginální
krvácení* výtok z
genitálií návaly
horka vaginitida
poruchy
menstruace
dysmenorea
hypomenorea
menoragie
suchost pochvy
suspektní nález
ve stěru Pap
snížení
libida
dyspareunie
vulvovaginitida
krvácení po
pohlavním styku
krvácení z vysazení
cysta v prsu
hyperplazie prsu
novotvary prsu
cervikální polyp
atrofie endometria
ovariální cysty
zvětšení dělohy








Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace


astenie
zvýšené pocení
edém
(celkový edém,
periferní edém, edém
obličeje)
malátnost



Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti
snížení tělesné
hmotnosti


* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických
atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

18
Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji uvedeny
v bodě 4.4:
- žilní tromboembolické poruchy;
- arteriální tromboembolické poruchy;
- hypertenze; - tumory jater;
- výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida,
epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erytematodes, herpes gestationis, Sydenhamova
chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
- chloazma;
- Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy
angioedému.

U uživatelek perorální antikoncepce je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je
vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu.
Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a
4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy může být krvácení z
průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek