Vinorelbine accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O podávání vinorelbinu těhotným ženám není k dispozici dostatek údajů. Studie na zvířatech
prokázaly embryotoxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Na základě výsledků studií na zvířatech a
farmakologického účinku léčivého přípravku existuje potenciální riziko embryonálních a fetálních
abnormalit.

Vinorelbin se proto nesmí podávat v těhotenství, ledaže by individuální očekávaný přínos jasně
převažoval nad potenciálními riziky. Pokud během léčby dojde k otěhotnění, je nutno pacientku
informovat o rizicích pro nenarozené dítě a je nutno ji pečlivě sledovat. Má se zvážit možnost
genetického poradenství.

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení používat účinnou
antikoncepci.

Kojení
Není známo, zda je vinorelbin vylučován do lidského mateřského mléka. Vylučování vinorelbinu do
mléka nebylo ve studiích na zvířatech studováno. Riziko pro kojence nelze vyloučit, proto musí být
kojení před zahájením léčby vinorelbinem ukončeno (viz bod 4.3).

Fertilita
Muži léčení vinorelbinem nemají během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení počít dítě. S
ohledem na možnost ireverzibilní infertility v důsledku léčby vinorelbinem má být před zahájením
léčby doporučena konzervace spermatu.