Xados Pro děti, pediatrická populace

- Děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg
Pro podávání této populaci jsou vhodné bilastin o síle 10 mg ve formě tablet
dispergovatelných v ústech a bilastin o síle 2,5 mg/ml ve formě perorálního roztoku.

- Děti do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit doporučení ohledně dávkování. Proto se bilastin nemá používat v této věkové
skupině.

Bezpečnost a účinnost bilastinu u dětí s poruchou funkce ledvin a jater nebyla stanovena.

Způsob podání
Perorální podání

Tableta dispergovatelná v ústech má být vložena do úst, kde se rychle disperguje ve slinách, takže
ji lze snadno spolknout.
Případně lze tabletu dispergovatelnou v ústech před podáním rozpustit ve vodě. Grapefruitová
šťáva nebo jiné ovocné šťávy se nemají k rozpuštění používat (viz bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost bilastinu u dětí do 2 let nebyla stanovena a klinických zkušeností u dětí od
do 5 let je malé množství, z tohoto důvodu se bilastin nemá v těchto věkových skupinách
používat.

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může současné podání bilastinu
a inhibitorů P-glykoproteinu, jako jsou např. ketokonazol, erythromycin, cyklosporin, ritonavir
nebo diltiazem, zvýšit plazmatické hladiny bilastinu a tím zvýšit riziko nežádoucích účinků
bilastinu. Z tohoto důvodu se pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin mají
vyhnout současnému užívání bilastinu a inhibitorů P-glykoproteinu.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě dispergovatelné
v ústech, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0030 mg alkoholu (ethanolu) v jedné tabletě dispergovatelné
v ústech, což odpovídá 1,6 mg/100 g (0,0016 %). Množství alkoholu v jedné tabletě
dispergovatelné v ústech o hmotnosti 185 mg odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.