Xiltess Dávkování a způsob podání

Dávkování
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.

Léčba přípravkem Xiltess by měla pokračovat dlouhodobě za předpokladu, že přínos prevence cévní
mozkové příhody a systémové embolie převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).

Pokud dojde k vynechání dávky, pacient by měl okamžitě užít přípravek Xiltess a pokračovat
následující den v doporučeném dávkování jednou denně. Dávka nemá být zdvojnásobena během téhož
dne, aby byla nahrazena vynechaná dávka.

Léčba HŽT, léčba PE a prevence recidivující HŽT a PE u dospělých
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní HŽT nebo PE je 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří
Stránka 2 z týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence HŽT a PE.
Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s HŽT nebo PE provokovanou
významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým chirurgickým zákrokem nebo
úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou HŽT nebo PE nesouvisející
s významnými přechodnými rizikovými faktory, s neprovokovanou HŽT nebo PE nebo recidivující
HŽT nebo PE v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující HŽT a PE (po dokončení alespoň 6 měsíců léčby
HŽT nebo PE), doporučená dávka je 10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující
HŽT nebo PE pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u
těch, u nichž se rozvinula recidivující HŽT nebo PE v době prodloužené prevence užíváním přípravku
Xiltess 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání přípravku Xiltess 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika
krvácení (viz bod 4.4).

Časové období Dávkování Celková denní dávka
Léčba a prevence
recidivující HŽT a PE
Den 1-21 15 mg dvakrát denně 30 mg
Den 22 a dále 20 mg jednou denně 20 mg
Prevence recidivující
HŽT a PE
Po dokončení alespoň
měsíců léčby HŽT nebo
PE
10 mg jednou denně nebo
20 mg jednou denně
10 mg nebo 20 mg
Na podporu změny dávky z 15 mg na 20 mg po 21. dni je k dispozici první 4týdenní balení
rivaroxabanu pro léčbu HŽT/PE pro zahájení léčby (prodávané pod různými obchodními názvy).

Pokud dojde k vynechání dávky během léčebné fáze 15 mg dvakrát denně (1.-21. den), má pacient užít
přípravek Xiltess co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg přípravku Xiltess denně. V tomto
případě mohou být užity dvě 15mg tablety najednou. Pacient má pokračovat s pravidelným užíváním
dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během léčebné fáze jednou denně, má pacient užít přípravek Xiltess
co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být
zdvojnásobena během téhož dne, aby se nahradila vynechaná dávka.

Léčba VTE a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících
Léčba přípravkem Xiltess u dětí a dospívajících mladších 18 let by měla být zahájena po alespoň
dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby (viz bod 5.1).

Dávka pro děti a dospívající se vypočítá na základě tělesné hmotnosti.
- Tělesná hmotnost od 30 do 50 kg:
doporučuje se dávka 15 mg rivaroxabanu jednou denně. Toto je maximální denní dávka.
- Tělesná hmotnost 50 kg nebo více:
doporučuje se dávka 20 mg rivaroxabanu jednou denně. Toto je maximální denní dávka.
- U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg viz Souhrn údajů o přípravku granulí pro
přípravu perorální suspenze obsahující rivaroxaban.

Tělesnou hmotnost dítěte je třeba sledovat a dávku pravidelně přehodnocovat, aby se udržela výše
terapeutické dávky. Úprava dávky by měla být provedena pouze na základě změn tělesné hmotnosti.

Léčba u dětí a dospívajících má pokračovat alespoň 3 měsíce. Pokud je to klinicky nezbytné, může být
léčba prodloužena až na 12 měsíců. U dětí nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly
snížení dávky po 6 měsících léčby. Po 3 měsících je třeba na individuální bázi vyhodnotit poměr
přínos/riziko pokračování léčby a vzít přitom v úvahu riziko recidivující trombózy oproti riziku
potenciálního krvácení.

Stránka 3 z Pokud se dávka vynechá, je třeba vynechanou dávku užít co nejdříve po tomto zjištění, avšak pouze
v tentýž den. Pokud to není možné, pacient má dávku vynechat a pokračovat následující plánovanou
dávkou. Pacient nemá užít dvě dávky, aby nahradil vynechanou dávku.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xiltess
- Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace:
VKA je třeba vysadit a léčbu přípravkem Xiltess zahájit při hodnotě mezinárodního
normalizovaného poměru (INR) ≤3,0.
- Léčba HŽT, PE a prevence recidivy u dospělých a léčba žilního tromboembolismu a prevence
recidivy u pediatrických pacientů:
léčbu VKA je třeba vysadit a léčbu přípravkem Xiltess zahájit při hodnotě INR ≤2,5.

Při převodu pacientů z VKA na přípravek Xiltess, budou po užití přípravku Xiltess hodnoty INR
falešně zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační aktivity přípravku Xiltess validní, a proto
nemá být používán (viz bod 4.5).

Převod z přípravku Xiltess na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z přípravku Xiltess na VKA existuje možnost neadekvátní antikoagulace. Během
jakéhokoli převodu na jiná antikoagulancia by měla být zajištěna kontinuální adekvátní antikoagulace.
Je třeba uvést, že přípravek Xiltess může přispět ke zvýšení INR.
U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Xiltess na VKA mají být tito antagonisté podáváni
současně, dokud není hodnota INR ≥2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu má být použito
standardní úvodní dávkování VKA s následným dávkováním těchto antagonistů na základě testování
INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak přípravek Xiltess, tak VKA, nemá být prováděno testování
INR dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou přípravku Xiltess. Jakmile je
přípravek Xiltess vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně 24 hodin po
poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Pediatrická populace:
Je nutné, aby děti převáděné z přípravku Xiltess na VKA pokračovaly v užívání přípravku Xiltess ještě
48 hodin po první dávce VKA. Po 2 dnech současného podávání je třeba stanovit hodnotu INR před
další plánovanou dávkou přípravku Xiltess. Doporučuje se, aby současné podávání přípravku Xiltess a
VKA pokračovalo do doby, než INR dosáhne hodnoty ≥2,0. Jakmile bude přípravek Xiltess vysazen,
lze INR spolehlivě vyhodnotit 24 hodin po poslední dávce (viz výše a bod 4.5).

Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek Xiltess
U dospělých a pediatrických pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání
parenterálního antikoagulancia a začněte léčbu přípravkem Xiltess v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím,
než má dojít k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární
hepariny) nebo v čase vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní
nefrakciovaný heparin).

Převod z přípravku Xiltess na parenterální antikoagulancia
Ukončete užívání přípravku Xiltess a podejte první dávku parenterálního antikoagulancia v čase, kdy
má být užita další dávka přípravku Xiltess.

Speciální populace

Porucha funkce ledvin
Dospělí:
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
15-29 ml/min) signalizují, že u této populace pacientů jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu
významně zvýšeny. Přípravek Xiltess je proto u těchto pacientů nutno užívat s opatrností. Použití se
nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) nebo závažnou (clearance
kreatininu 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin platí následující doporučení pro dávkování:
Stránka 4 z
- Pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací
síní je doporučené dávkování 15 mg jednou denně (viz bod 5.2).

- Pro léčbu HŽT, léčbu PE a prevenci recidivující HŽT a PE: pacienti mají být léčeni dávkou
15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů. Poté v době, kdy je doporučená dávka 20 mg
jednou denně, je třeba zvážit snížení dávky z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou denně,
pokud u pacienta riziko krvácení převáží riziko vzniku recidivující HŽT a PE. Doporučení pro
použití dávky 15 mg je založeno na farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto klinických
podmínkách studováno (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.

Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
50-80 ml/min), (viz bod 5.2).

Pediatrická populace:
- Děti a dospívající s mírnou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace
50-80 ml/min/1,73 m2): na základě údajů u dospělých a omezených údajů u pediatrických
pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
- Děti a dospívající se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace
<50 ml/min/1,73 m2): Přípravek Xiltess se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici žádné
klinické údaje (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Přípravek Xiltess je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater, která je spojena
s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací
Child Pugh B a C (viz body