Yosefinne Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak užívat přípravek Yosefinne
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Je-li třeba,
zapíjejí se tekutinou. Užívání tablet je kontinuální. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě
následujících dnů. Užívání z nového blistru začíná další den po užití poslední tablety z předchozího

2/20
blistru. Krvácení z vysazení začíná obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet (poslední řádek blistru)
a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Yosefinne

• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tzn. první den jejího
menstruačního krvácení).

• Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního
kontraceptiva - COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti
Žena by měla začít užívat přípravek Yosefinne nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tablety obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den následující po
obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo tablet předchozího COC. V
případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena začít s užíváním
přípravku Yosefinne nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich
další aplikaci či zavedení.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (pilulka s progestogenem, injekce,
implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)
Žena může být převedena z pilulky s progestogenem kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den jeho
vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být podána další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba
doporučit navíc užití bariérové metody kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

• Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může začít s užíváním okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu
kontracepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před
skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační
krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet
Vynechání placebových tablet z poslední (4.) řádky blistru není třeba věnovat zvláštní pozornost. Je
však třeba je zlikvidovat, aby se zabránilo nechtěnému prodloužení placebo fáze. Následující pokyny
se týkají pouze aktivních tablet:

Jestliže se užití tablety opozdí o méně než 24 hodin, není kontracepční ochrana snížena. Žena musí
užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, a další tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 24 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Postup při
vynechání tablet se pak může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Doporučená délka intervalu užívání placebo tablet je 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno
na dobu delší než 7 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.
V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi dát následující doporučení:

• Den 1 -
3/20
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v
předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k období užívání placebo tablet, tím větší je riziko otěhotnění.

• Den 8 - Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, zvláštní kontracepční
opatření nejsou nutná.

Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu dnů.

• Den 15 - Vzhledem k bezprostředně nadcházejícímu období užívání placebo tablet je velké nebezpečí snížení
spolehlivosti kontracepce. Přesto však lze předejít snížení kontracepční ochrany, a to upravením
schématu užívání. Bude-li se žena řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba
používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první
tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou
možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud
neužije poslední aktivní tabletu. Čtyři placebo tablety z posledního řádku blistru musí vyřadit a načít
ihned následující blistr. Krvácení z vysazení se pravděpodobně nedostaví dříve, než jsou
spotřebovány aktivní tablety z druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo
krvácení z průniku.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání aktivních tablet ze stávajícího blistru a užívala placebo
tablety po dobu až 4 dnů, včetně dnů, kdy byly tablety vynechány. Poté následuje užívání z dalšího
blistru.
Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení ve fázi užívání placebo
tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Doporučení v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažnějších gastrointestinálních poruch (například zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k
úplnému vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití
tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud
možno, užít do 24 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 24 hodin, lze aplikovat
postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet”. Nechce-li žena měnit
obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného blistru.

Jak oddálit krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Yosefinne,
přičemž vynechá placebo tablety ve stávajícím blistru. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání
aktivních tablet z druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo
špinění. Po fázi užívání placebo tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku
Yosefinne.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající fázi placebo tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím
kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během
užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).


4/20
Doplňující informace pro zvláštní skupiny osob

Pediatrická populace
Přípravek Yosefinne je indikován pouze po menarche.

Starší pacientky
Přípravek Yosefinne není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Yosefinne je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními (viz také body