Yosefinne Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz také bod 4.4.

Při užívání přípravku Yosefinne byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánově-systémových tříd podle
MedDRA. Četnosti výskytu jsou odhadnuty na základě údajů z klinických studií. K popisu určité reakce
a jejích synonymů a příbuzných onemocnění jsou použity nejvhodnější termíny ze slovníku MedDRA.

Nežádoucí účinky, které jsou spojeny s podáváním přípravku Yosefinne jako perorálního
kontraceptiva nebo k léčbě mírné acne vulgaris podle systémově-orgánových tříd a termínů
MedDRA:
Systémově
orgánová třída
(MedDRA verze
9.1)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až <000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a infestace kandidóza
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie,
trombocytopenie

Poruchy imunitního
systému
alergické reakce hypersenzitivita
Exacerbace
příznaků dědičného

14/20
a získaného
angioedému.
Endokrinní poruchy endokrinní porucha
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť
k jídlu, anorexie,
hyperkalémie,
hyponatrémie

Psychiatrické
poruchy
emoční labilita deprese, nervozita,
spavost
anorgasmie,
nespavost

Poruchy nervového
systému
bolesti hlavy závratě, parestézie vertigo, třes
Poruchy oka konjunktivitida,
suchost oka, další
oční poruchy

Srdeční poruchy tachykardie
Cévní poruchy migréna, žilní
varikóza,
hypertenze
flebitida, cévní
potíže, epistaxe,
synkopa, žilní
tromboembolismus
(VTE), arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Gastrointestinální
poruchy
nauzea bolest břicha,
zvracení, dyspepsie,
flatulence,
gastritida, průjem
zvětšené břicho,
gastrointestinální
potíže, plnost,
hitátová hernie,
orální kandidóza,
zácpa, sucho
v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
bolest
žlučníku,
cholecystitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné,
svědění, vyrážka
chloasma, ekzém,
alopecie, dermatitis
acneiforme, suchá
kůže, erythema
nodosum,
hypertrichóza, kožní
poruchy, strie,
kontaktní
dermatitida,
fotosenzitivní
dermatitida, uzlíky
na kůži
multiformní erytém


15/20
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolest zad, bolest
končetin, svalové
křeče

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest na prsou,
metroragie*,
amenorea
vaginální
kandidóza, pánevní
bolesti, zvětšení
prsou, fibrocystické
onemocnění prsu,
krvácení
z dělohy/pochvy*,
výtok z genitálií,
návaly horka,
vaginitida, poruchy
menstruace,
dysmenorea,
hypomenorea,
menoragie, suchost
pochvy, podezřelý
výsledek Pap testu,
snížené libido
dyspareunie,
vulvovaginitida,
postkoitální
krvácení, krvácení
z vysazení, cysta
v prsu, prsní
hyperplazie, prsní
neoplazma,
cervikální polyp,
endometriální
atrofie, ovariální
cysty, zvětšení
dělohy

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace


astenie, zvýšené
pocení, edém
(generalizovaný
edém, periferní
edém, otok
obličeje)
malátnost


Vyšetření přírůstek tělesné
hmotnosti
úbytek tělesné
hmotnosti

*nepravidelnosti v krvácení obvykle ustoupí při pokračování léčby

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

U žen užívajících COC byly hlášeny tyto nežádoucí účinky, o kterých je pojednáno v bodu 4.4:
- venózní tromboembolická onemocnění
- arteriální tromboembolická onemocnění
- hypertenze
- nádory jater
- výskyt nebo zhoršení stavů, u nichž není souvislost s užíváním COC přesvědčivá: Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka
- chloasma akutní nebo chronické poruchy jaterní funkce mohou vyžadovat přerušení užívání
COC do té doby, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám

Četnost výskytu diagnostikované rakoviny prsu je u uživatelek COC slabě zvýšená. Jelikož u žen ve
věku pod 40 let je rakovina prsu vzácná, toto zvýšení je ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu
malé. Kauzalita s užíváním COC není známa. Další informace jsou uvedeny v bodech 4.3 a 4.4.

Interakce

16/20
Následkem interakcí jiných léků (induktory enzymů) s perorální kontracepcí může být krvácení
z průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek