Yosefinne Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Progestogeny a estrogeny, fixní kombinace
ATC kód: G03AA
Pearlův index selhání metody: 0,41 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,85)
Celkový Pearl index (selhání metody + pacientky): 0,80 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti:
1,30).

Mechanismus účinku
Kontraceptivní účinek přípravku Yosefinne je založen na interakci různých faktorů, mezi nimiž
nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny endometria.

Farmakodynamické účinky
Během tři cykly trvající studie sledující inhibici ovulace a porovnávající podávání drospirenonu mg/ethinylestradiolu 0,020 mg ve 24denním dávkovacím režimu oproti 21dennímu dávkovacímu
režimu, vykázal 24denní režim vyšší supresi vývoje folikulů. Po úmyslném pochybení v dávkování
během užívání třetího cyklu léčby byla u většího množství žen ve 21denním režimu pozorována
ovariální aktivita včetně uvolnění ovulace ve srovnání s ženami ve 24denním režimu užívání. Ovariální
aktivita se vrátila na úroveň před léčbou během následujícího cyklu po ukončení léčby u 91,8 % žen ve
24denním režimu užívání.

Klinická účinnost a bezpečnost
Yosefinne je kombinované perorální kontraceptivum obsahující ethinylestradiol a progestogen
drospirenon. V terapeutických dávkách má drospirenon také antiandrogenní a mírné
antiminineralokortikoidní vlastnosti. Nemá žádnou estrogenní, glukokortikoidní ani
antiglukokortikoidní aktivitu. Tyto vlastnosti dávají drospirenonu farmakologický profil velmi
podobný přirozenému hormonu progesteronu.

Klinické studie naznačují, že mírné antimineralokortikoidní vlastnosti přípravku Yosefinne vedou
k mírnému antimineralokortikoidnímu účinku.

17/20

K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti podávání přípravku Yosefinne ženám se středně závažným acne
vulgaris byly uskutečněny dvě multicentrické, dvojitě slepé, randomizované, placebem kontrolované
klinické studie.

Po šesti měsících léčby ethinylestradiolem/drospirenonem vykazoval v porovnání s placebem
statisticky významně větší redukci zánětlivých lézí o 15,6 % (49,3 % vs. 33,7 %), nezánětlivých lézí o
18,5 % (40,6 % vs. 22,1 %) a celkového počtu lézí o 16,5 % (44,6 % vs. 28,1 %). Navíc vyšší procento
subjektů o 11,8 % (18,6 % vs. 6,8 %) vykazovalo hodnocení „čistá“ nebo „téměř čistá“ na stupnici
„ISGA (Investigator’s Static Global Assessment).