Zolpinox Užívání po expiraci, upozornění a varování

Tam, kde je to možné, se má před podáním hypnotika stanovit a léčit příčina nespavosti.
Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7-14 dnech léčby, může to znamenat přítomnost
primárního psychiatrického onemocnění. Stav nemocného má být v pravidelných
intervalech pečlivě přehodnocován.

Dechová nedostatečnost
Hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového centra, zolpidem je proto třeba předepisovat
opatrně pacientům se sníženou respirační funkcí (viz bod 4.8). Studie u zdravých osob
nebo u pacientů s lehkou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí však
dosud tlumivý účinek zolpidemu neprokázaly.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání s opioidy
Současné užívání přípravku Zolpinox a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi,
kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou
benzodiazepiny nebo podobná léčiva (jako přípravek Zolpinox), spolu s opioidy
vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí
předepsat přípravek Zolpinox současně s opioidy je nutné předepsat nejnižší účinnou
dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě
4.2). Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační
deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich
okolí, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater
Podání zolpidemu pacientům s těžkou poruchou funkce jater může přispět ke vzniku
encefalopatie, proto se přípravek těmto pacientům nesmí podávat (viz bod 4.2, 4.3 a 4.8).

Starší pacienti
Viz bod 4.2.


Psychotická onemocnění
Hypnotika jako např. zolpidem nejsou doporučena k primární léčbě psychotických
onemocnění.

Amnézie
Sedativa a hypnotika jako např. zolpidem mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které
dochází nejčastěji několik hodin po podání přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba
zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Myšlenky na sebevraždu / pokus o sebevraždu / sebevražda a deprese
Zolpidem, stejně jako ostatní benzodiazepiny a jim podobné látky, se má podávat opatrně
pacientům s příznaky deprese a se sebevražednými sklony v anamnéze. Pacientům se
sebevražednými sklony se má vzhledem k riziku záměrného předávkování předepisovat
nejmenší možné balení přípravku. Během léčby zolpidemem může být odhalena dříve
existující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, má být v případě trvání
nespavosti stanovená diagnóza přehodnocena. Několik epidemiologických studií ukazuje
na zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných pokusů u pacientů, bez ohledu na to, zda
trpí depresí, či nikoliv, jsou-li léčeni benzodiazepiny a jinými hypnotiky včetně
zolpidemu. Kauzální souvislost nebyla stanovena.

Jiné psychiatrické a "paradoxní" reakce
Při podávání sedativ a hypnotik, jako je zolpidem, se mohou vyskytnout příznaky, jako je
neklid, zhoršení nespavosti, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční
můry, halucinace, psychóza, abnormální chování a další nežádoucí poruchy chování.
Pokud dojde k výskytu takových stavů, má být podávání přípravku přerušeno. Vyšší
pravděpodobnost výskytu těchto projevů je u starších nemocných.

Somnambulismus a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s
ní spojené chování, jako např. „řízení vozidla ve spánku“, příprava a konzumace jídla,
telefonování nebo soulož. Pacient si tuto činnost zpětně nepamatoval. Riziko výskytu
takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s dalšími látkami tlumícími centrální
nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při překročení maximální doporučené
dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování musí být z důvodu rizika pro
pacienta i pro okolí zváženo přerušení léčby zolpidemem (viz body 5.1 a 4.8).

Tolerance
Při opakovaném užívání krátkodobě působících benzodiazepinů a jim podobných látek,
jako je zolpidem, se v průběhu několika týdnů může vyvinout určitá ztráta hypnotického
účinku.

Závislost
Podávání benzodiazepinů a jim podobných látek, jako je zolpidem, může vést k rozvoji
fyzické i psychické závislosti. Riziko zneužití a závislosti stoupá s dávkou a délkou léčby
a je vyšší u pacientů s anamnézou psychiatrických onemocnění a/nebo závislosti na
alkoholu, návykových látkách nebo lécích. Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu,
návykových látkách nebo lécích mohou zolpidem užívat jen s maximální opatrností.
Při vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními
příznaky, jako jsou např. bolest hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid,
zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům:

derealizace, depersonalizace, hyperakuze, parestezie, přecitlivělost na světlo, hluk a
fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti
Při vysazení léčby benzodiazepiny a jim podobnými látkami se mohou znovu objevit
příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další
reakce, včetně změn nálady, úzkosti a neklidu.
Je důležité, aby pacient o této možnosti věděl a neměl obavy, pokud po vysazení
přípravku k těmto příznakům dojde. V případě benzodiazepinů a jim podobných látek s
krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi
dávkami.

Porucha psychomotorických funkcí v následující den
Zolpidem, stejně jako další sedativa/hypnotika, má tlumivý účinek na CNS.
Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je
v následující den vyšší, pokud:
- je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní
bdělost (viz bod 4.7)
- je užitá dávka vyšší než doporučená
- je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky
zvyšujícími hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5).
Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci
neužívat další.


Závažná poranění
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může zolpidem způsobovat ospalost a
snižovat pozornost, což může vést k pádům a následně k závažným poraněním.

Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu
In vitro studie prokázala, že v experimentálních podmínkách za použití velmi vysokých
koncentrací může dojít k redukci aktivity draslíkových kanálů vztahující se k hERG.
Nejsou známy možné následky této skutečnosti u pacientů s vrozeným syndromem
dlouhého QT intervalu. Jako preventivní opatření se u pacientů se známým vrozeným
syndromem dlouhého QT intervalu doporučuje při léčbě zolpidemem pečlivě zvážit
poměr mezi přínosem a rizikem.

Přípravek Zolpinox obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.