CICLOSPORIN MYLAN (50MG Měkká tobolka) - Informace o předepisování

Ciclosporin mylan - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ciclosporin
Účinná látka: Cyklosporin
Alternativy: Equoral, Sandimmun, Sandimmun neoral
ATC skupina: L04AD01 - ciclosporin
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 50MG
Formy: Měkká tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |20|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ciclosporin mylan složení

Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 25 mg Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 50 mg Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 100 mg Pomocné látky se známým účinkem: měkká tobolka 25mg obsahuje 25,00 mg ethanolu a 95,00 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. měkká tobolka 50mg obsahuje 50,00 mg ethanolu a 190,00 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. měkká tobolka 100mg obsahuje 100,00 mg ethanolu a 380,00 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkké tobolky. 25 mg: šedé měkké tobolky 50 mg: bílé měkké tobolky 100 mg: šedé měkké...více

Ciclosporin mylan Dávkování a způsob podání

DávkováníDané dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze jako doporučení. Denní dávka přípravku Ciclosporin Mylan by měla být rozdělena do dvou dávek rovnoměrně podaných během dne. Doporučuje se, aby byl Ciclosporin Mylan podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu. Ciclosporin Mylan může být předepsán pouze lékařem se zkušeností s imunosupresivní...více

Ciclosporin mylan Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou) (viz bod 4.5). Kombinace s látkami, jež jsou substráty efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků nebo transportních proteinů organických aniontů (OATP) a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace mohou způsobit...více

Ciclosporin mylan Indikace, na co je lék

Transplantace Transplantace parenchymatózních orgánůPrevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů. Léčba buněčné rejekce transplantátu u nemocných léčených dříve jinými imunosupresivy. Transplantace kostní dřeněPrevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci kostní dřeně a transplantaci kmenových buněk. Prevence nebo léčba choroby z reakce mezi transplantátem...více

Ciclosporin mylan Interakce

Lékové interakceZ množství léčivých přípravků se zaznamenanou interakcí s cyklosporinem, jsou v následujícím výčtu uvedeny ty léky, u nichž je interakce řádně doložena a má klinický význam. U mnoha přípravků je známo, že zvyšují nebo snižují hladinu cyklosporinu v plazmě nebo krvi, obvykle na podkladě inhibicí nebo indukcí enzymů zapojených do metabolismu cyklosporinu, zejména CYP3A4....více

Ciclosporin mylan Pro děti, pediatrická populace

Klinických studií se účastnily děti starší 1 roku. V několika studiích vyžadovala léčba dětí vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, než se používají u dospělých. Toto množství bylo přesto dobře tolerováno. Použití přípravku Ciclosporin Mylan u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se nedoporučuje (viz bod 4.4). Starší pacienti (65 let a více)U starších...více

Ciclosporin mylan Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíStudie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u potkanů a králíků. Zkušenosti s cyklosporinem u těhotných žen jsou omezené. U těhotných transplantovaných pacientek léčených imunosupresivy po transplantaci, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, existuje zvýšené riziko předčasného porodu (<37 týdnů). O dětech vystavených cyklosporinu...více

Ciclosporin mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Lékařský dohledCiclosporin Mylan mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů. Nemocní po transplantaci mají být léčeni v zařízeních s náležitým laboratorním vybavením a dalším pomocným...více

Ciclosporin mylan Schopnost řízení vozidel

O vlivu přípravku Ciclosporin Mylan na schopnost řídit a obsluhovat stroje neexistují žádná...více

Ciclosporin mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluHlavní nežádoucí účinky související s podáváním cyklosporinu v klinických studiích zahrnují renální dysfunkci, třes, hirsutismus, hypertenzi, průjem, nechutenství, nevolnost a zvracení. Mnoho nežádoucí účinků spojených s podáváním cyklosporinu je závislých na dávce a reagují příznivě na její snížení. V různých indikacích je celkové spektrum...více

Ciclosporin mylan Předávkování

Perorální LD50 cyklosporinu je 2 329 mg/kg u myší, 1 480 mg/kg u potkanů a > 1 000 mg/kg u králíků. Po i.v. podání je LD50 cyklosporinu 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanů a 46 mg/kg u králíků. PříznakyS akutním předávkováním cyklosporinem je jen málo zkušeností. Po perorálním podávání byly dávky až do 10 g (přibližně 150 mg/kg) poměrně dobře snášeny, s relativně minimálními...více

Ciclosporin mylan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu; ATC kód: L04ADA01. Cyklosporin (známý také jako cyklosporin A) je cyklický polypeptid složený z 11 aminokyselin. Je to silné imunosupresivum prodlužující u zvířat přežívání alogenních transplantátů kůže, srdce, ledvin, pankreatu, kostní dřeně, tenkého střeva a plic. Studie ukazují, že cyklosporin tlumí reakce zprostředkované...více

Ciclosporin mylan Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání cyklosporinu je vrcholových koncentrací cyklosporinu dosaženo během 1 až 6 hodin po podání. Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání cyklosporinu je 20 až 50 %. Absorpce cyklosporinu je proměnlivá a může být ovlivněna jídlem. Při podání cyklosporinu s tučným jídlem byl pozorován asi 37% nárůst AUC Cmax. V terapeutickém dávkovacím rozmezí jsou...více

Ciclosporin mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Mutagenní nebo teratogenní účinky cyklosporinu nebyly potvrzeny v žádném ze standardních testovacích systémů při perorálním podání (potkani do 17 mg/kg a králíci do 30 mg/kg denně p.o.). Při toxických perorálních dávkách (30 mg/kg u potkanů a 100 mg/kg u králíků denně p.o.) byl cyklosporin embryo- a fetotoxický, pro což svědčí zvýšená prenatální a postnatální mortalita, jakož...více

Ciclosporin mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah měkké tobolky Bezvodý ethanol Tokoferol-alfa-acetátDiethylenglykol-monoethylether Glyceromakrogol-oleátGlyceromakrogol-hydroxystearát Obal tobolky ŽelatinaGlycerol Propylenglykol Oxid titaničitý (E171),Černý oxid železitý (E172) (25mg a 100mg)Čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...více

Ciclosporin mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ciclosporin Mylan 25 mg měkké tobolkyCiclosporin Mylan 50 mg měkké tobolkyCiclosporin Mylan 100 mg měkké tobolky ciclosporinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje 25 mg ciclosporinum (ve formě mikroemulze). Jedna měkká tobolka obsahuje 50 mg ciclosporinum (ve formě mikroemulze). Jedna měkká tobolka...více

Ciclosporin mylan Balení a cena

...více

Ciclosporin mylan Souhrn údajů