Ciclosporin mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u potkanů a králíků.

Zkušenosti s cyklosporinem u těhotných žen jsou omezené. U těhotných transplantovaných pacientek
léčených imunosupresivy po transplantaci, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem,
existuje zvýšené riziko předčasného porodu (<37 týdnů).

O dětech vystavených cyklosporinu in utero a až do věku cca 7 let, je omezený počet údajů. Renální funkce a
krevní tlak u těchto dětí byly normální. Nicméně neexistují adekvátní kontrolované klinické studie u
těhotných žen, proto se Ciclosporin Mylan nesmí užívat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku
neodůvodní potenciální riziko pro plod. Také obsah ethanolu v přípravku Ciclosporin Mylan musí být u
těhotných vzat v potaz (viz bod 4.4).

Kojení
Cyklosporin přechází do mateřského mléka. U žen, které kojí, je taktéž třeba vzít v úvahu obsah ethanolu v
přípravku Ciclosporin Mylan (viz sekce 4.4). Matky užívající Ciclosporin Mylan by neměly kojit, protože
Ciclosporin Mylan může způsobit závažné nežádoucí účinky u kojeného novorozence/kojence. Na základě
posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit
kojení nebo ukončit/přerušit podávání léčivého přípravku.

Fertilita:
Existují pouze omezená data o vlivu přípravku Ciclosporin Mylan na lidskou plodnost (viz bod 5.3).