Ciclosporin mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ciclosporin Mylan 25 mg měkké tobolky
Ciclosporin Mylan 50 mg měkké tobolky
Ciclosporin Mylan 100 mg měkké tobolky
ciclosporinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna měkká tobolka obsahuje 25 mg ciclosporinum (ve formě mikroemulze).
Jedna měkká tobolka obsahuje 50 mg ciclosporinum (ve formě mikroemulze).
Jedna měkká tobolka obsahuje 100 mg ciclosporinum (ve formě mikroemulze).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bezvodý etanol, tokoferol-acetát, diethylenglykol-monoetylether, glyceromakrogol-oleát,
glyceromakrogol-hydroxystearát, želatina, glycerol, propylenglykol, oxid titaničitý
(E171), černý oxid železitý (E172) (25mg a 100mg), čištěná voda.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Měkká tobolka
10 tobolek
20 tobolek
30 tobolek
50 tobolek
60 tobolek
100 tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Tobolky musí být ponechány v blistru až do doby jejich použití.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Ciclosporin Mylan 25 mg: 59/217/08-C
Ciclosporin Mylan 50 mg: 59/218/08-C
Ciclosporin Mylan 100 mg: 59/219/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ciclosporin mylan 25 mg
ciclosporin mylan 50 mg
ciclosporin mylan 100 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ciclosporin Mylan 25 mg měkké tobolky
Ciclosporin Mylan 50 mg měkké tobolky
Ciclosporin Mylan 100 g měkké tobolky
ciclosporinum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited, Irsko

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5. JINÉ