Clinimix n9g20e Pro děti, pediatrická populace

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit podle nutričních / fluidních potřeb pacienta,
energetického výdeje, klinického stavu, tělesné hmotnosti a schopnosti metabolizovat složky
přípravku CLINIMIX N9G20E, jakožto i další energie nebo proteinů podaných
perorálně/enterálně. Navíc denní potřeba tekutin, dusíku a energie se s věkem neustále
snižuje.

Existují možné klinické situace, ve kterých pacienti vyžadují odlišné množství živin od
složení přípravku CLINIMIX N9G20E. V této situaci se musí jakákoli úprava objemu (dávky)
zvážit s ohledem na výsledný efekt mající na dávkování všech ostatních nutričních
komponent přípravku CLINIMIX N9G20E. Rychlost a objem infuze má určit konziliární
lékař se zkušenostmi s parenterální výživou a intravenózní fluidní terapií v pediatrii.

Tento přípravek neobsahuje aminokyseliny cystein a taurin, považované za podmíněně
esenciální pro novorozence a kojence.

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro předčasně a v termínu narozené novorozence a
pro děti do 2 let věku.

Dětem ve věku 2 let a více lze cystein a taurin podávat, pokud to konziliární lékař se
zkušenostmi s parenterální výživou a intravenózní fluidní terapií v pediatrii považuje za
potřebné.


Věk Pacient 2 až 3 roky Pacient 3 až 11 let Pacient 12 až 18 let
Doporu čené
dávkováníMaximální
doporučená
dávka
Doporučené
dávkováníMaximální
doporučená
dávka Doporu čené
dávkováníMaximální
doporučená
dávka
Rychlost
infuze
(ml/kg/hod)
1, 1, 1, Tekutina
(ml/kg/den) 80-120 40,60-100 40,50 - 80 40,Amino
kyselina
(g/kg/d)
(Dusík
(g/kg/d))
1,0 - 2,(0,16-044) 1,1 (0,18)


1,0 - 2,0
(0,16 – 0,32)

1,0 - 2,(0,16 -0,32)
1,1
(0,18)
Glukóza
(g/kg/d) 2,2 - 8,6 4,1,4 – 8,6 4,0,7 – 5,8 4,Komponenta
omezující
rychlost
Hořčík
Hořčík
Hořčík
1Maximální doporučené hodnoty dle 2018 ESPGHAN/ESPEN Guidelines


Způsob podání
Pouze k jednorázovému použití.
Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít. Neuchovávejte k pozdějšímu podání
infuze.
Přípravek podávejte až po protržení švů a smíchání obsahů obou komor.
Vzhled roztoku po smíchání: čirý a bezbarvý nebo světle žlutý roztok.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

Návod na přípravu a zacházení s roztokem viz bod 6.6.

Při podání do periferie je nutno vzít v úvahu osmolaritu specifického infuzního roztoku.
Roztoky nebo směsi s osmolaritou vyšší než 800 mosm/l mají být podávány do centrální žíly
(také viz bod 4.4).

Podle individuálních potřeb mohou být přidány vitamíny, stopové prvky a další komponenty
(včetně lipidů), aby se předešlo rozvoji deficitu a komplikacím (viz bod 6.2).

V průběhu první hodiny by se měla rychlost infuze postupně zvyšovat.
Rychlost podání se má přizpůsobit dávkování, vlastnostem infuzního roztoku, celkovému
požadovanému příjmu tekutin za 24 hodin a trvání infuze. Doba trvání infuze by měla být
delší než 8 hodin.
Snížit riziko hypoglykémie po vysazení je možné postupným zpomalením rychlosti infuze v
poslední hodině.

4.3 Kontraindikace

• Známá přecitlivělost na kteroukoli léčivou látku nebo na pomocné látky uvedené
v bodu 6.1 nebo na složky obalu
• Poruchy metabolismu aminokyselin
• Těžká hyperglykémie
• Metabolická acidóza, zvýšená hladina laktátu
• CLINIMIX N9G20E s elektrolyty by neměl být používán u pacientů s hyperkalémií,
hypernatrémií a u pacientů s patologicky zvýšenou plazmatickou koncentrací hořčíku,
vápníku a/nebo fosforu
• Stejně jako u jiných infuzních roztoků obsahujících vápník je současná léčba
přípravku CLINIMIX N9G20E s ceftriaxonem kontraindikována u novorozenců (ve
věku nebo mladších 28 dní), i kdyby byly infuze vedeny odděleně (riziko fatální
precipitace vápenaté soli ceftriaxonu v krevním oběhu novorozence). Současné
podávání starším pacientům viz bod