Clinimix n9g20e Užívání po expiraci, upozornění a varování

UPOZORNĚNÍ
U přípravků řady CLINIMIX byly zaznamenány hypersenzitivní reakce//reakce na infuzi
zahrnující hypotenzi, hypertenzi, periferní cyanózu, tachykardii, dyspnoi, zvracení, nauzeu,
kopřivku, vyrážku, svědění, erytém, pocení, horečku a zimnici.
U jiných parenterálních nutričních přípravků byla zaznamenána anafylaxe.
Na počátku jakékoli intravenózní infuze je třeba pacienta klinicky sledovat. Při výskytu
jakýchkoli abnormálních projevů a příznaků, např. hypersenzitivity nebo reakce na infuzi, je
nutné infuzi okamžitě přerušit.

Roztoky obsahující glukózu podávejte s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou
alergií na obilí nebo obilné produkty.

U pacientů přijímajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty.
V některých případech došlo k úmrtí. Nadměrné doplňování vápníku a fosforu zvyšuje riziko
tvorby precipitátů fosforečnanu vápenatého. Precipitáty byly zaznamenány i v roztoku bez
fosfátové soli. Byly také hlášeny precipitáty na konečném filtru infuzního setu a suspektní in
vivo tvorba precipitátů. Pokud se objeví pulmonální obtíže, infuze má být ihned zastavena a zahájeno
vyhodnocení klinického stavu. Kromě kontroly roztoku se má také pravidelně provádět kontrola
precipitátů u infuzního setu a katétru.

U pacientů starších 28 dní (včetně dospělých), nesmí být podáván ceftriaxon společně s infuzními
roztoky obsahující vápník jako přípravek CLINIMIX N9G20E stejným infuzním setem (např.
přes Y-konektor). Pokud se použije stejný set pro sekvenční podání, musí se mezi infuzemi
set propláchnout kompatibilní tekutinou.

V důsledku použití intravenózních katétrů k podání parenterálních roztoků, špatné péče
o katétry nebo u kontaminovaných roztoků se mohou objevit infekce a sepse.
Imunosuprese a další faktory jako hyperglykémie, malnutrice a /nebo základní onemocnění
mohou pacienty predisponovat ke vzniku infekčních komplikací.

Rozpoznání časné infekce může usnadnit pečlivé symptomatické a laboratorní sledování
horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie.
Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při
umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding)
syndromu, při kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku
v důsledku počínajícího anabolismu pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu
a retence tekutin. Důkladným sledováním a pomalým navyšování příjmu živin aniž by se
podávalo nadbytečné množství (overfeeding) lze těmto komplikacím zabránit.

Hypertonické roztoky mohou při infuzi do periferní žíly vyvolat venózní iritaci. Výběr
periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně přijatý limit pro
periferní infuzi je přibližně 800 mosm/l, je však závislý na věku pacienta a jeho celkovém
stavu a na stavu periferních žil.

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se
stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů
rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a
dětí mladších 2 let je přípravek CLINIMIX N9G20E třeba chránit před okolním světlem,
dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).

Nepropojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii způsobené případným
reziduálním vzduchem v primárním vaku.

OPATŘENÍ
Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů,
těžké stavy hyperhydratace a těžké metabolické poruchy.

Není-li příjem výživy přizpůsoben požadavkům pacienta nebo není-li správně posouzena
metabolická kapacita kterékoli z podávaných složek výživy, mohou nastat metabolické
komplikace. Nežádoucí metabolické účinky se mohou objevit po nedostatečném nebo
přebytečném podání živin nebo v důsledku nevhodného složení směsi vzhledem ke
specifickým potřebám pacienta.

Pro správné monitorování průběhu infuze jsou zapotřebí časté klinické a laboratorní kontroly.
Ty by měly zahrnovat iontogram a funkční testy jater a ledvin.

Intolerance glukózy je častá metabolická komplikace u pacientů v těžkém šoku. Během infuze
se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom. Proto by se měla
pravidelně vyšetřovat hladina glukózy v krvi a v moči a u diabetiků by mělo být v případě
potřeby upraveno dávkování inzulínu.

U pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě
hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy
a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto
pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin a elektrolytů. V případě těžkého
poškození ledvin by měly být přednostně podány speciálně navržené roztoky aminokyselin.

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravků CLINIMIX pacientům s adrenální
insuficiencí.

Je třeba se vyvarovat oběhového přetížení, zejména u nemocných s plicním edémem, srdeční
nedostatečností a srdečním selháním. Stav tekutin musí být pečlivě sledován.
U nemocných s preexistujícím onemocněním jater nebo jaterní insuficiencí kontrolujte kromě
rutinních jaterních funkcí i možné příznaky hyperamonémie.

U některých pacientů na parenterální výživě se někdy mohou rozvinout hepatobiliární
poruchy včetně cholestázy, jaterní steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vyústit v selhání
jater, podobně jako cholecystitida a cholelitiáza. Předpokládá se, že etiologie těchto poruch je
multifaktoriální a může se u různých pacientů lišit. Pacienti s rozvojem laboratorních
parametrů nebo jiných známek hepatobiliárních poruch by měli být včas vyšetřeni lékařem
specializovaným na jaterní choroby, aby mohly být identifikovány možné kauzální a
podpůrné faktory a provedeny možné terapeutické a profylaktické intervence.

U pacientů, kteří přijímají roztoky aminokyselin, se mohou objevit zvýšené hladiny amoniaku
a hyperamonémie. U některých pacientů může tento stav indikovat vrozenou poruchu
metabolismu aminokyselin (viz bod 4.3) nebo jaterní selhání.

Časté kontroly hladiny plazmatického amoniaku se mají provádět u novorozenců a kojenců.
Těmito kontrolami lze zjistit hyperamonémii, která může indikovat vrozenou poruchu
metabolismu aminokyselin. Podle závažnosti a etiologie může hyperamonémie vyžadovat
okamžitou intervenci.

Příliš rychlá infuze aminokyselin může způsobit nevolnost, zvracení a zimnici. V těchto
případech musí být infuze okamžitě zastavena.

Obecně by mělo být dávkování u starších pacientů stanoveno s opatrností, aby reflektovalo
vyšší frekvenci výskytu snížených funkcí jater, ledvin nebo srdce a souběžná onemocnění
nebo medikamentózní léčbu.

Pediatrická populace:

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro předčasně a v termínu narozené novorozence a
pro děti do 2 let věku.

• U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.
• Sledování hyperamonémie u pediatrických pacientů, viz výše.