Clinimix n9g20e Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok aminokyselin: kyselina octová, voda pro injekci
Roztok glukózy: kyselina chlorovodíková, voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Aditiva mohou být inkompatibilní, podrobné informace lze získat u výrobce.
Před přidáním jakýchkoli látek k infuznímu roztoku musí být ověřena jejich kompatibilita a
stabilita směsi.
Roztok nesmí být podáván před, během nebo po transfuzi krve stejným infuzním zařízením,
protože by mohlo dojít k pseudoaglutinaci.

Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko
koagulace a tvorby precipitátů v citrátem antikoagulačně ošetřené krvi nebo jejích složkách.

• Stejně jako u jiných směsí parenterální výživy musí být zváženy poměry vápníku a
fosforu. Přidání nadměrného množství vápníku a fosforu, zvláště ve formě
minerálních solí, může vést k vytvoření precipitátů fosforečnanu vápenatého.
• Stejně jakou jiných infuzních roztoků obsahujících vápník je současná léčba
přípravkem CLINIMIX N9G20E s ceftriaxonem kontraindikována u novorozenců (ve
věku nebo mladších 28 dní), i kdyby byly vedeny oddělenou infuzní linkou (riziko
fatální precipitace vápenaté soli ceftriaxonu v krevním oběhu novorozence).
• Pacientům starším 28 dnů (včetně dospělých) se nesmí ceftriaxon podávat současně
s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně přípravku CLINIMIX N9G20E,
stejnou infuzní linkou (viz bod 4.4).
• Pokud se stejná infuzní linka použije k sekvenčnímu podání, musí být mezi
jednotlivými infuzemi důkladně propláchnuta kompatibilním tekutinou.

6.3 Doba použitelnosti

Dvoukomorové vaky v ochranném obalu mají dobu použitelnosti 2 roky.
• Po smíchání obsahu obou komor byla prokázána chemická a fyzikální stabilita 7 dní
při 2 až 8 °C a následně 48 hodin při teplotě do 25 °C.
• Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních
setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a
6.6).
• Po přidání aditiv má být směs z mikrobiologického hlediska ihned použita. Není-li
ihned použita, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Doba použitelnosti by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud přidání
aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud je
za výjimečných okolností požadována delší doba uchovávání, lze kontaktovat
výrobce, protože pro přípravky uvedené v bodě 6.6. jsou k dispozici údaje o stabilitě
před použitím po dobu 7 dnů při 2-8 °C a následně 48 hodin při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání přípravku viz bod 6.3.
Uchovávejte ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek CLINIMIX N9G20E je dodáván ve dvoukomorových plastových vacích: jedna
komora obsahuje směs aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy
s kalciem.
Dvoukomorový vícevrstevný plastový vak je vyroben z následujícího materiálu (od vnějšího
k vnitřnímu): EVA/PCCE a acidum maleicum/EVA/PE-PP copo a SEBS s ochranným
obalem zajišťujícím kyslíkovou bariéru. Ochranný obal se skládá z čirého plastového
laminátu a obsahuje sáček s absorbentem kyslíku. Sáček musí být po sejmutí ochranného
obalu zlikvidován.
Vícevrstevný plastový vak je kompatibilní s lipidy.

Obě komory jsou od sebe odděleny svárem (viz Obr 1). Těsně před podáním se obsah obou
komor smíchá stlačením nebo srolováním komor, čímž dojde k porušení sváru.

Velikost balení: 8 x 1000 ml
x 1500 ml
x 2000 ml

Objemy jednotlivých komor jsou následující:

Velikost vaku
Komora 1 l 1,5 l 2 l
Roztok aminokyselin 500 ml 750 ml 1000 ml
Roztok glukózy 500 ml 750 ml 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Upozornění: Přípravek podávejte až po protržení těsnícího švu mezi komorami a promíchání
jejich obsahu.
Aktivaci přípravku CLINIMIX lze provést v ochranném obalu anebo po jeho sejmutí.

a: Otevření ochranného obalu:
• Ochranný obal roztrhněte v místě zářezů.
• Používejte pouze čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok v neporušeném obalu.

b: Smíchání roztoků:
• Ujistěte se, že přípravek má pokojovou teplotu.
• Vak pevně uchopte za oba horní okraje.
• Zmáčkněte nebo srolujte, aby došlo k aktivaci (viz obr. 2).
• 2-3x obraťte a obsah dobře promíchejte.
• Vzhled roztoku po smíchání: čirý a bezbarvý nebo světle žlutý roztok.

c: Přidání aditiv k přípravku CLINIMIX N9G20E (viz také bod 6.2):
Jak postupovat:
• Musí být dodrženy aseptické podmínky.
• Ujistěte se o stabilitě a kompatibilitě aditiv.
• Před přidáním aditiv aktivujte komory vaků.
• Připravte injekční vstup vaku.
• Propíchněte injekční vstup a přidejte aditiva stříkačkou s injekční jehlou nebo pomocí
převodního setu.
• Důkladně promíchejte obsah vaku s aditivy.
• Zkontrolujte výsledný roztok, jeho zabarvení a přítomnost částic.
• Zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku z vaku.
• Zajistěte, aby byly dodržovány požadavky na uchovávání aditiv.

d: Přidání lipidové emulze
Přidání lipidů stříkačkou nebo převodním setem vybaveným jehlou:
• Připravte injekční vstup (viz obr.1)
• Propíchněte jej a injikujte.
• Promíchejte roztoky a aditiva.

Podobně jako u všech parenterálních roztoků, je třeba vždy před použitím aditiv ověřit jejich
kompatibilitu. Je nutné důkladné a pečlivé aseptické smíchání všech přísad.

Varování: Aditiva mohou být přidávána po protržení švů mezi komorami (po smíchání obou
roztoků). K přípravku CLINIMIX N9G20E lze přidávat:

• Emulze lipidů (např. Clinoleic) v množství 50 až 250 ml na 1000 ml přípravku
CLINIMIX N9G20E

CLINIMIX
N9G20E
l+100 ml 20%
lipidů
CLINIMIX
N9G20E
1,5 l+250 ml
20% lipidů
CLINIMIX
N9G20E
l+250 ml 20%
lipidů
Dusík (g)
Aminokyseliny (g)
Glukóza (g)
Lipidy (g)
4,6,9,Celková energetická hodnota (kcal)
Energetická hodnota glukózy (kcal)
Energetická hodnota lipidů (kcal)
Poměr glukóza / lipidy
Sodík (mmol)
Draslík (mmol)
Hořčík (mmol)
Vápník (mmol)
Acetáty (mmol)
Chloridy (mmol)
Fosfáty jako HPO 4-- (mmol)
2,2,3,3,5,4,pH
Osmolarita (mosm/l)

• Elektrolyty: na 1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E

Sodík Draslík Hořčík Vápník
Až do výsledné
koncentrace 80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol

• Stopové prvky: na 1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E

Až do výsledné
koncentrace
Měď 10 mol Zinek 77 mol
Chróm 0,14 mol Mangan 2,5 mol
Fluor 38 mol Kobalt 0,0125 mol
Selen 0,44 mol Molybden 0,13 mol
Jód 0,5 mol Železo 10 mol

• Vitamíny: na 1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E

Až do výsledné
koncentrace
Vitamín A 1750 IU Biotin 35 g
Vitamín B6 2,27 mg Vitamín B1 1,76 mg
Vitamín D 110 IU Kys. listová 207 g
Vitamín B12 3,0 g Vitamín B2 2,07 mg
Vitamín E 5,1 mg Vitamín C 63 mg
Vitamín PP 23 mg Vitamín B5 8,63 mg
Vitamín K 75 g

Údaje o stabilitě po přidání jiných tukových emulzí a dalších aditiv k přípravku CLINIMIX
N9G20E jsou k dispozici na vyžádání.

Pokud zpozorujete mírně krémovitou konzistenci, směs pečlivě promíchejte mírnými pohyby,
abyste před podáním získali homogenní emulzi.

e: Příprava podání
• Zavěste vak.
• Z aplikačního vstupu odstraňte ochranný kryt (viz obr. 1).
• Hrot infuzního setu pevně zapíchněte do aplikačního vstupu

f: Podání
K jednorázovému použití.
Přípravek podávejte až po protržení těsnicích švů mezi komorami a promísení obsahu obou
komor.
Částečně použité vaky dále neuchovávejte a veškeré příslušenství po použití zlikvidujte.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
Vaky nepropojujte do série, aby se předešlo vzduchové embolii způsobené možnou
přítomností zbytkového vzduchu v primárním vaku.
Pro podávání parenterálních nutričních roztoků se doporučuje používat konečný filtr, je-li to
možné.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání
dokončeno. Vystavení přípravku CLINIMIX N9G20E okolnímu světlu, zejména po přidání
příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů
rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad má být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.








Obr. 1 – design vaku


Obr. 2 – Zmáčkněte nebo srolujte vak přípravku CLINIMIX


Ochranný obal
roztrhněte od horního
konce a otevřete jej.
Odstraňte přední
stranu ochranného
obalu vaku
CLINIMIX.
Zlikvidujte ochranný
obal a sáček
s absorbentem
kyslíku.
Položte vak rovně na
vodorovný a čistý
povrch tak, aby
závěsným koncem
směřoval k Vám.
G
L
U
K
Ó
Z
A
AA
Injekční vstup Aplikační vstup
Zdvihněte oblast
závěsu a odstraňte
roztok z horní části
vaku. Pevně srolujte
horní část vaku,
dokud se těsnicí šev
zcela neprotrhne
(přibližně na
polovinu délky).
Promíchejte
minimálně trojím
převrácením vaku.
Zavěste vak. Z
aplikačního vstupu
odšroubujte kryt.
Pevně zapojte
konektor s hrotem.