DITUZDIN - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dituzdin 60 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg levodropropizinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Bílé až téměř bílé bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru 9 mm, s půlicí rýhou na obou
stranách.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba suchého (neproduktivního) kašle.

Přípravek Dituzdin je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let: jedna potahovaná tableta (odpovídající 60 mg levodropropizinu) až 3x
denně. Interval mezi dávkami musí být alespoň 6 hodin.

Přípravek má být užíván, dokud kašel neodezní, ovšem maximální délka léčby je 7 dní. Pokud kašel
přetrvává nebo se zhorší, pacient se má poradit s lékařem.

Pediatrická populace

Děti mladší 12 let:
Vzhledem k síle léčivého přípravku a dávkování není přípravek Dituzdin 60 mg potahované tablety
určen pro děti mladší 12 let.
Pro podání dětem mladším 12 let jsou k dispozici jiné lékové formy/síly.


Způsob podání
Perorální podání
Doporučuje se užívat tento léčivý přípravek mezi jídly a zapít jej sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- produktivní kašel (kašel s tvorbou hlenu)
- snížená mukociliární funkce (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze)
- těžká porucha funkce jater
- těhotenství a období kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

- Farmakokinetický profil levodropropizinu se při podávání starším pacientům výrazně nemění,
proto u této skupiny pacientů není nutno měnit dávku ani interval dávkování.
Nicméně, s ohledem na fakt, že citlivost starších pacientů k různým léčivým přípravkům je
změněná, je zapotřebí podávat levodropropizin této skupině pacientů s opatrností.
- Při podávání přípravku pacientům se závažnou poruchou
renální funkce (clearance kreatininu < 35 ml/min) je zapotřebí postupovat s opatrností.
- Opatrnosti je zapotřebí při současném podávání léčivých přípravků se sedativním účinkem
obzvláště citlivým pacientům (viz bod 4.5).
- Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné údaje o vlivu potravy na absorpci přípravku, je
doporučeno přípravek užívat v době mezi jídly (nalačno).

Pediatrická populace

Přípravek Dituzdin 60 mg potahované tablety není určen pro děti mladší 12 let, viz bod 4.2.

Pomocná látka se známým účinkem
- Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce s benzodiazepiny. Je však nezbytné
postupovat s opatrností při současném podávání léčivých přípravků se sedativním účinkem obzvláště
citlivým jedincům, pro možné zesílení sedativního účinku (viz bod 4.4).
Klinické studie neprokázaly žádnou interakci s léčivými přípravky užívanými k léčbě
bronchopulmonálních onemocnění, jako jsou beta-2-agonisté, methylxantiny a jejich deriváty,
kortikosteroidy, antibiotika, mukoregulátory a antihistaminika.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Neexistují žádné, nebo existují jen omezené údaje u těhotných žen a žen v období kojení.

Těhotenství

Ve studiích na zvířatech léčivá látka procházela placentou, přípravek Dituzdin se proto nesmí užívat
v těhotenství.

Kojení
Léčivá látka byla detekována v mateřském mléce, přípravek Dituzdin se proto nesmí užívat v období
kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Dituzdin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání přípravku se
může objevit ospalost (viz bod 4.8). I když je přípravek užíván dle instrukcí, může změnit reakční
dobu a tím narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle MedDRA klasifikace orgánových
systémů.
Frekvence výskytu jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Hypersenzitivita,
anafylaktoidní reakce
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hypoglykemické kóma (byl
hlášen jeden případ u ženy,
která současně užívala
perorální přípravek na snížení
hladiny glukózy v krvi)
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Iritabilita, poruchy
depersonalizace/derealizace
Poruchy nervového systému Velmi vzácné Závrať, tremor, parestezie,
somnolence, ospalost, bolest
hlavy, synkopa, generalizované
tonicko-klonické křeče (byl
hlášen jeden případ), záchvat
petit mal (byl hlášen jeden
případ)
Poruchy ucha a labyrintu Velmi vzácné Vertigo
Srdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace, tachykardie, arytmie
(byl hlášen jeden případ)
Cévní poruchy Velmi vzácné Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné Dyspnoe, kašel, edém
respiračního traktu
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Bolest horní poloviny břicha,
abdominální bolest, nauzea,
zvracení, průjem, glositida (byl
hlášen jeden případ), aftózní
vřed (byl hlášen jeden případ)
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Cholestatická hepatitida (byl

hlášen jeden případ)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Kopřivka, erytém, exantém,
vyrážka, pruritus, angioedém,
kožní reakce, bulózní
epidermolýza (byl hlášen jeden
případ s fatálním koncem)
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Velmi vzácné Svalová slabost
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi vzácné Slabost, generalizovaný edém,
astenie (hlášeny ojedinělé
případy)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly pozorovány žádné významné případy předávkování po podání tohoto léku v jednotlivé dávce
až do 240 mg nebo až do 120 mg 3× denně po dobu osmi dnů.
Ve většině případů pacienti trpěli bolestí břicha a zvraceli, v jednom případě byl pacient po požití
dávky 600 mg nadměrně spavý a saturace kyslíkem byla snížená.

V případě předávkování se zjevnými klinickými projevy má být okamžitě zahájena symptomatická
léčba a mají být provedena obvyklá léčebná opatření (výplach žaludku, podání aktivního uhlí,
parenterální podání tekutin atd.), pokud je to vhodné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli; Jiná antitusika, ATC kód: R05DB
Mechanismus účinku
Levodropropizin působí antitusicky prostřednictvím inhibice na úrovni C-vláken. Levodropropizin
chemicky odpovídá (2S)-3-(4-fenylpiperazin-1-yl)propan-1,2-diolu. Levodropropizin má antitusické
účinky zejména periferního typu na tracheobronchiální úrovni doprovázené účinky antialergickými a
antibronchospastickými.

Farmakodynamické účinky
In vitro bylo prokázáno, že je schopný inhibovat uvolňování neuropeptidů z C-vláken.

Levodropropizin účinkuje na bronchopulmonální systém inhibicí bronchospasmu vyvolaného
histaminem, serotoninem nebo bradykininem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
U člověka je levodropropizin po perorálním podání rychle absorbován a distribuován v celém
organismu.

Distribuce
Vazba na bílkoviny krevní plazmy u člověka je nevýznamná (11-14 %) a je srovnatelná s hodnotami
pozorovanými u psů a potkanů.

Eliminace
Biologický poločas levodropropizinu je přibližně 1 - 2 hodiny. Levodropropizin je vylučován močí
v nezměněné formě a zároveň v podobě metabolitů jako konjugovaný levodropropizin a volný nebo
konjugovaný p-hydroxylevodropropizin. Vylučování levodropropizinu a jeho výše uvedených
metabolitů močí činí přibližně 35 % podané dávky během 48 hodin. Testy, při kterých byl lék podáván
opakovaně, prokazují, že léčba po dobu osmi dnů (3× denně) neovlivňuje charakteristiku absorpce a
vylučování přípravku. Kumulace a metabolická autoindukce mohou tedy být vyloučeny.

Charakteristika zvláštních skupin pacientů
Nebyly pozorovány žádné významné změny farmakokinetických vlastností přípravku u starších
pacientů a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Farmakokinetické studie byly prováděny na potkanech, psech a člověku. Bylo prokázáno, že absorpce,
distribuce, metabolismus a vylučování léčivé látky jsou u všech tří druhů velmi podobné, s
biologickou dostupností přesahující 75 % po perorálním podání. Po perorálním podání se vyloučí
93 % radioaktivity.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Studie akutní toxicity byly prováděny u potkanů (p.o.; i.p.), myší (p.o.; i.p.) a morčat (p.o.). Byly
pozorovány symptomy intoxikace: sedace, periferní vazodilatace, třes a křeče.

Chronická toxicita
Studie chronické toxicity (26 týdnů) byly prováděny u potkanů a psů s levodropropizinem v dávce 24,
60 a 150 mg/kg/den. U psů byla při dávce od 24 mg/kg/den pozorována akumulace pigmentu v
mžurce, v individuálních případech i v jiných orgánech, a od dávky 150 mg/kg/den v játrech. U obou
zvířecích druhů byly pozorovány hepatotoxické symptomy od dávky 60 mg/kg/den; u potkanů bylo při
vysokých dávkách pozorováno snížení hmotnosti dělohy.

Mutagenní a karcinogenní potenciál
Levodropropizin prošel dostatečným testováním na mutagenitu. Testy neprokázaly mutagenní
potenciál.


Nebyly prováděny žádné studie karcinogenního potenciálu levodropropizinu.

Reprodukční toxicita
Studie účinku na embryonální, fetální a postnatální vývoj a fertilitu neprokázaly žádná specifická
poškození kromě embryonální růstové retardace u potkanů při dávce 24 mg/kg.

Levodropropizin prostupuje placentární bariérou u potkanů a může být detekován v mléce až 8 hodin
po podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
mannitol (E 421)
mikrokrystalická celulóza (E 460(i))
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)
magnesium-stearát (E 470b)

Potahová vrstva tablety:
polyvinylalkohol (E 1203)
oxid titaničitý (E 171)
makrogol 3350 (E 1521)
mastek (E 553b)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Čiré/průhledné PVC/PVDC/Al blistry v krabičkách.
Velikost balení: 10 nebo 20 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní podmínky pro likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

36/478/21-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 4.