Dituzdin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle MedDRA klasifikace orgánových
systémů.
Frekvence výskytu jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Hypersenzitivita,
anafylaktoidní reakce
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hypoglykemické kóma (byl
hlášen jeden případ u ženy,
která současně užívala
perorální přípravek na snížení
hladiny glukózy v krvi)
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Iritabilita, poruchy
depersonalizace/derealizace
Poruchy nervového systému Velmi vzácné Závrať, tremor, parestezie,
somnolence, ospalost, bolest
hlavy, synkopa, generalizované
tonicko-klonické křeče (byl
hlášen jeden případ), záchvat
petit mal (byl hlášen jeden
případ)
Poruchy ucha a labyrintu Velmi vzácné Vertigo
Srdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace, tachykardie, arytmie
(byl hlášen jeden případ)
Cévní poruchy Velmi vzácné Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné Dyspnoe, kašel, edém
respiračního traktu
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Bolest horní poloviny břicha,
abdominální bolest, nauzea,
zvracení, průjem, glositida (byl
hlášen jeden případ), aftózní
vřed (byl hlášen jeden případ)
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Cholestatická hepatitida (byl

hlášen jeden případ)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Kopřivka, erytém, exantém,
vyrážka, pruritus, angioedém,
kožní reakce, bulózní
epidermolýza (byl hlášen jeden
případ s fatálním koncem)
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Velmi vzácné Svalová slabost
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi vzácné Slabost, generalizovaný edém,
astenie (hlášeny ojedinělé
případy)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek