EVELLIEN - souhrn údajů a příbalový leták

1/9

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Evellien 0,075 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 54,35 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta bez potisku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální kontracepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Jak přípravek Evellien užívat

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy
24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna
tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího.

Jak začít přípravek Evellien užívat

Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)
Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).
V tomto případě není nutné použití jiné kontracepční metody.

Užívání je možno zahájit i 2.-5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního
cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Přechod z kombinovaného kontraceptiva (kombinovaná perorální kontracepce (COC), vaginální
kroužek nebo transdermální náplast.
Nejlépe by měla žena začít s užíváním přípravku Evellien následující den po poslední aktivní tabletě (po
poslední tabletě s účinnou látkou) nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti. V těchto
případech není nutné používat ještě další metodu kontracepce.

2/9
Žena může samozřejmě začít s užíváním tablet později než v den následující po poslední aktivní tabletě,
po odstranění náplasti, vaginálního kroužku nebo neaktivních tabletách její předchozí kombinované
hormonální kontracepce. V tomto případě je ovšem doporučeno používat prvních 7 dní spolu s pilulkami
i bariérovou kontracepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní
tělísko uvolňující gestagen [IUS])
Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Evellien kterýkoliv den (při přechodu
z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době
určené pro další injekci), použití jiné kontracepční metody není nutné.

Po potratu v prvním trimestru
Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba
používat ještě další metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru
U kojících žen viz bod 4.6.

Ženě má být doporučeno začít s užíváním 21 až 28 den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru.
Jestliže začne později, má jí být doporučeno používat bariérovou metodu prvních 7 dní užívání. Nicméně
jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, má být těhotenství vyloučeno před počátkem užívání
Evellien nebo má žena počkat na první menstruaci.

Vynechání tablety

Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany.
Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další
tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, zachová se jako v předchozím případě,
nicméně je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud
k vynechání tablety došlo v prvním týdnu a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety,
je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Postup sledování v případě gastrointestinálních potíží

V případě těžkých gastrointestinálních potíží nemusí být absorpce kompletní, a proto má být současně
použita další kontracepční metoda.

Dojde-li v průběhu 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto
případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety, jak je uvedeno výše.

4.3 Kontraindikace

Kontraceptiva obsahující pouze gestageny se nesmí používat, je-li přítomen některý z příznaků
uvedených níže. Objeví-li se některý z těchto stavů během prvního užívání tablet Evellien, musí být
užívání přípravku okamžitě ukončeno.
• Hypersensivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Potvrzené nebo suspektní těhotenství.
• Aktivní venózní tromboembolická choroba.
• Závažné onemocnění jater probíhající nebo uvedené v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci
jaterních funkcí.
• Gestagen-dependentní tumory.
• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

3/9

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití gestagenu má
být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán, než se
rozhodne začít přípravek Evellien užívat. V případě zhoršení, ztížení nebo prvního objevení se těchto
příznaků, má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař má rozhodnout, zda má v užívání přípravku
Evellien pokračovat.

• Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání perorálních
kontraceptiv (OC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko
postupně mizí během 10 let po ukončení užívání perorálních kontraceptiv a nemá vztah k délce
užívání, ale k věku ženy užívající perorální kontraceptiva. Očekávané počty diagnostikovaných
případů na 10 000 žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (do 10 let po ukončení
užívání) oproti ženám, které ve stejném období života perorální kontraceptiva nikdy neužívaly,
byly vypočteny pro následující věkové skupiny a jsou uvedeny v tabulce níže

Věková skupina očekávané případy uživatelek OC očekávané případy žen, které OC neužívaly
16-19 let 4,5 20-24 let 17,5 25-29 let 48,7 30-34 let 110 35-39 let 180 40-44 let 260
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen je možná podobného rozsahu
jako riziko spojené s kombinovanými perorálními kontraceptivy. U kontraceptiv obsahujících
pouze gestagen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku
karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním perorálních kontraceptiv
nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících perorální kontraceptiva bývají
v méně pokročilém stádiu než u žen, které perorální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko
pozorované u žen užívajících perorální kontraceptiva může být způsobeno časnější diagnózou,
biologickými účinky perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů. Vzhledem k tomu,
že biologické účinky nelze vyloučit, je třeba individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a
rizikem u žen s preexistujícím karcinomem prsu a u žen, u nichž je karcinom prsu
diagnostikován během užívání přípravku Evellien.

• Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba
u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem.
• Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, má se žena obrátit na příslušného
specialistu.
• Jestliže se během užívání přípravku Evellien objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení
krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzivní léčbu, je nutné rozhodnout,
zda se má v užívání Evellien pokračovat.
• Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonární
embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako
kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku
Evellien v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Evellien má být rovněž zváženo
v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy
s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.
4/9
• Přesto, že gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci,
není prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají
kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání mají však být ženy s
diabetem pečlivě sledovány.
• Užívání přípravku Evellien má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu
odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní
účinky na kostní minerální denzitu.
• Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak
účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým
výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože Evellien
ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba
brát v úvahu ektopické těhotenství.
• Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum
v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloasmatu, se mají během užívání přípravku
Evellien vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření.
• Následující příznaky byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních
hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus
doprovázející cholestázu; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes;
hemolyticko-uremický syndrom; Syndenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza
vedoucí ke ztrátě sluchu; (dědičný) angioedém.
• Přípravek obsahuje méně než 65 mg laktózy. Ženy se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by
tento přípravek neměly užívat.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého
lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné
gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy
krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na
okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění
(viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit. Poruchy krvácení se
mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Evellien pravidelně užíván. Pokud je krvácení velmi časté a
nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba
vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly
tablety užívány podle návodu či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test. V případě těhotenství musí
být užívání tablet ukončeno.

Ženy mají být upozorněny, že přípravek Evellien nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně
přenosnými nemocemi.

Snížená účinnost

Účinnost přípravků obsahujících pouze gestageny může být snížena opomenutím užití tablety,
gastrointestinálními potížemi (viz bod 4.2) nebo současným užíváním jiných léčivých přípravků (viz
bod 4.5).

Změny typu vaginálního krvácení

5/9
Během používání přípravků obsahujících pouze gestageny může dojít u některých žen ke zvýšení
frekvence či prodloužení trvání vaginálního krvácení, zatímco u jiných žen se může stát krvácení
nepravidelné nebo může zcela vymizet. Tyto změny mohou často u žen vést k přerušení užívání tablet
nebo k nespokojenosti. Pečlivou konzultací této problematiky před prvním užíváním přípravku Evellien
se může zlepšit postoj ženy k těmto změnám a jejich akceptace. Posouzení vaginálního krvácení má být
provedeno „ad hoc“ a může zahrnovat vyšetření k vyloučení gynekologické patologie nebo těhotenství.

Folikulární vývoj

U všech nízkodávkovaných kontraceptiv dochází k folikulárnímu vývoji a příležitostně může vývoj
pokračovat až do stadia, které se vyskytuje v normálním cyklu. Obvykle tyto zvětšené folikuly zmizí
spontánně. Velmi často se tak děje asymptomaticky, v některých případech však může být doprovázeno
mírnou bolestí břicha. Tato situace vyžaduje chirurgický zákrok jen velmi zřídka.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky vede k nepravidelnému krvácení
a/nebo ke snížení účinnosti kontraceptiva. S přípravkem Evellien nebyly prováděny specifické
interakční studie. Následující interakce byly popsány v literatuře (převážně u kombinovaných
kontraceptiv, ale příležitostně také u kontraceptiv obsahujících pouze gestageny).

Metabolizmus jater: Mohou se objevit interakce s léčivými přípravky indukujícími jaterní enzymy, což
se může projevit zvýšenou clearencí pohlavních hormonů. Je tomu tak u hydantoinů (např. fenytoin),
barbiturátů (např. fenobarbital), primidonu, karbamazepinu, rifampicinu a možnost je také u
oxkarbamazepinu, rifabutinu, topiramatu, felbamatu, ritonaviru, nelfinaviru, griseofulvinu a přípravků
obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Ženy, které jsou léčeny některým z těchto léčivých přípravků, mají současně s přípravkem Evellien
používat metodu bariérové kontracepce nebo zvolit jinou kontracepční metodu. Bariérová metoda má
být používána během doby současného užívání těchto léčivých přípravků a dále ještě 28 dní po jejich
vysazení.

Při léčbě aktivním absorpčním uhlím může dojít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a
tím i účinnosti kontracepce. Za takových podmínek platí opatření používaná při vynechání tablety, jak
je uvedeno v bodě 4.2.

Hormonální kontraceptiva mohou interferovat s metabolizmem jiných léčivých přípravků. Zvláště jejich
plazmatické a tkáňové koncentrace se mohou změnit (např. cyklosporiny).

Poznámka: Popsané informace o současně podávaných léčivých přípravcích mají být důvodem ke
konzultaci pro možnost interakčního potenciálu.

Laboratorní testy

Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (OC) prokázaly, že kontracepční
hormony mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou biochemické parametry
jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek, ledvin, plazmatických hladin bílkovin (bílkovinných
nosičů), např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipidů/lipoproteinů, parametrů metabolismu
cukrů a koagulačních a fibrinolytických parametrů. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí
normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze
gestagen.

6/9

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci
plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před
těhotenstvím užívaly perorální kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla perorální
kontraceptiva nechtěně užívána během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá
kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující desogestrel, nesvědčí o zvýšeném riziku.

Kojení
Podle údajů z klonických studií se zdá, že přípravek Evellien neovlivňuje tvorbu ani kvalitu (koncentraci
bílkovin, laktózy nebo tuků) mateřského mléka. Po uvedení přípravku Evellien na trh byly ale během
jeho užívání vzácně hlášeny případy snížené tvorby mateřského mléka. Do mateřského mléka se
vylučuje malé množství etonogestrelu. V důsledku toho může dítě pozřít 0,01 - 0,05 mikrogramu
etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti a den (při odhadovaném příjmu mléka 150 ml/kg/den). Podobně
jako jiné tablety obsahující pouze gestagen se může přípravek Evellien užívat v období kojení.

Existují omezené údaje z dlouhodobého sledování dětí, jejichž matky začaly užívat přípravek Evellien
během čtvrtého až osmého týdne po porodu. Byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku 2,5 roku. Růst,
fyzický a psychomotorický vývoj nevykazoval žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž
matky používaly IUD. Přesto musí být růst a vývoj dítěte pečlivě sledován. Vzhledem k dostupným
údajům může být přípravek Evellien užíván v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Evellien nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5%) byly
nepravidelné krvácení, akné, změny nálady, bolesti v prsech, nevolnost a nárůst tělesné hmotnosti.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; Velmi
časté ( 1/10), Časté ( 1/100 až <1/10), Méně časté (1/1 000 až <1/100),
Vzácné (1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Klasifikace orgánových
systémů podle
MedDRA
Frekvence nežádoucích účinků
časté méně časté vzácné

Infekce a infestace
vaginální infekce
Psychiatrické poruchy

změny nálady,
snížené libido

Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
Poruchy oka problémy při používání
kontaktních čoček

7/9
Gastrointestinální
poruchy
nauzea zvracení
Poruchy kůže a podkoží
akné
alopecie rash, kopřivka,
erythema nodosum
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
bolest v prsou
oligomenorea
amenorea
dysmenorea
ovariální cysta

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
únava
Vyšetření nárůst tělesné
hmotnosti



U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných)
nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální
tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a
chloasma; některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou tyto
příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další
léčba má být symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémové aplikaci
ATC kód: G03AC09.

Mechanismus účinku
Tableta přípravku Evellien obsahuje pouze gestagen, a to desogestrel. Podobně jako jiné tablety
obsahující pouze gestageny může být přípravek Evellien užíván i ženami, které nesmějí nebo nechtějí
užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen je kontracepčního účinku
přípravku Evellien dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita
cervikálního hlenu.

8/9
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po
dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1% (1/103) s 95% intervalem spolehlivosti
0,02%- 5,29% v ITT skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od
1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání Evellien po 2 cyklech (56 po sobě následujících
dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7-30 dní).

Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl
celkový ITT Pearl-Index u Evellien 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09- 1,20) srovnatelný s 1,6 (95%
interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) u pilulky s 30 μg levonorgestrelu. Pearl index pro přípravek Evellien
je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná perorální kontraceptiva v běžné
populaci žen užívajících perorální kontracepci. Užívání přípravku Evellien má za následek snížení
hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky
relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání přípravku Evellien je desogestrel (DSG) rychle absorbován a přeměněn na
etonogestrel (ENG). Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny
po užití tablety a absolutní biologická dostupnost ENG je přibližně 70 %.

Distribuce
ENG je v 95,5 - 99 % vázán na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG.

Biotransformace
DSG je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit ENG. ENG je metabolizován
konjugací se sulfáty a glukuronidy.

Eliminace
Etonogestrel je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi
jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4-5 dnech. Sérová
clearance po i.v. podání etonogestrelu je přibližně 10 l/hodinu. Etonogestrel a jeho metabolity jsou jako
volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je
etonogestrel vylučován do mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37 - 0,55. Na základě
těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 - 0,05 mikrogramů
etonogestrelu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během studií toxicity nebyly zjištěny žádné jiné účinky, než takové, které mohou být vysvětleny
hormonálními vlastnostmi desogestrelu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Povidon
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Kyselina stearová
Tokoferol-alfa
9/9

Potahová vrstva
Potahová vrstva Tabcoat TC bílá, obsahuje:
Hypromelosa
Makrogol
Mastek
Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/TE/PVdC/Al blistr, krabička. Blistry mohou být vloženy do sáčku.

Velikost balení: l x 28, 3 x 28 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–13435 Berlín
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/640/12-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7.11.2012
Datum posledního prodloužení registrace: 19. 7.

10. DATUM REVIZE TEXTU
10. 9.