Evellien Užívání po expiraci, upozornění a varování

Upozornění

Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití gestagenu má
být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán, než se
rozhodne začít přípravek Evellien užívat. V případě zhoršení, ztížení nebo prvního objevení se těchto
příznaků, má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař má rozhodnout, zda má v užívání přípravku
Evellien pokračovat.

• Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání perorálních
kontraceptiv (OC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko
postupně mizí během 10 let po ukončení užívání perorálních kontraceptiv a nemá vztah k délce
užívání, ale k věku ženy užívající perorální kontraceptiva. Očekávané počty diagnostikovaných
případů na 10 000 žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (do 10 let po ukončení
užívání) oproti ženám, které ve stejném období života perorální kontraceptiva nikdy neužívaly,
byly vypočteny pro následující věkové skupiny a jsou uvedeny v tabulce níže

Věková skupina očekávané případy uživatelek OC očekávané případy žen, které OC neužívaly
16-19 let 4,5 20-24 let 17,5 25-29 let 48,7 30-34 let 110 35-39 let 180 40-44 let 260
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen je možná podobného rozsahu
jako riziko spojené s kombinovanými perorálními kontraceptivy. U kontraceptiv obsahujících
pouze gestagen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku
karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním perorálních kontraceptiv
nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících perorální kontraceptiva bývají
v méně pokročilém stádiu než u žen, které perorální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko
pozorované u žen užívajících perorální kontraceptiva může být způsobeno časnější diagnózou,
biologickými účinky perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů. Vzhledem k tomu,
že biologické účinky nelze vyloučit, je třeba individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a
rizikem u žen s preexistujícím karcinomem prsu a u žen, u nichž je karcinom prsu
diagnostikován během užívání přípravku Evellien.

• Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba
u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem.
• Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, má se žena obrátit na příslušného
specialistu.
• Jestliže se během užívání přípravku Evellien objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení
krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzivní léčbu, je nutné rozhodnout,
zda se má v užívání Evellien pokračovat.
• Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonární
embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako
kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku
Evellien v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Evellien má být rovněž zváženo
v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy
s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.
4/9
• Přesto, že gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci,
není prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají
kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání mají však být ženy s
diabetem pečlivě sledovány.
• Užívání přípravku Evellien má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu
odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní
účinky na kostní minerální denzitu.
• Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak
účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým
výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože Evellien
ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba
brát v úvahu ektopické těhotenství.
• Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum
v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloasmatu, se mají během užívání přípravku
Evellien vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření.
• Následující příznaky byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních
hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus
doprovázející cholestázu; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes;
hemolyticko-uremický syndrom; Syndenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza
vedoucí ke ztrátě sluchu; (dědičný) angioedém.
• Přípravek obsahuje méně než 65 mg laktózy. Ženy se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by
tento přípravek neměly užívat.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého
lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné
gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy
krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na
okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění
(viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit. Poruchy krvácení se
mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Evellien pravidelně užíván. Pokud je krvácení velmi časté a
nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba
vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly
tablety užívány podle návodu či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test. V případě těhotenství musí
být užívání tablet ukončeno.

Ženy mají být upozorněny, že přípravek Evellien nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně
přenosnými nemocemi.

Snížená účinnost

Účinnost přípravků obsahujících pouze gestageny může být snížena opomenutím užití tablety,
gastrointestinálními potížemi (viz bod 4.2) nebo současným užíváním jiných léčivých přípravků (viz
bod 4.5).

Změny typu vaginálního krvácení

5/9
Během používání přípravků obsahujících pouze gestageny může dojít u některých žen ke zvýšení
frekvence či prodloužení trvání vaginálního krvácení, zatímco u jiných žen se může stát krvácení
nepravidelné nebo může zcela vymizet. Tyto změny mohou často u žen vést k přerušení užívání tablet
nebo k nespokojenosti. Pečlivou konzultací této problematiky před prvním užíváním přípravku Evellien
se může zlepšit postoj ženy k těmto změnám a jejich akceptace. Posouzení vaginálního krvácení má být
provedeno „ad hoc“ a může zahrnovat vyšetření k vyloučení gynekologické patologie nebo těhotenství.

Folikulární vývoj

U všech nízkodávkovaných kontraceptiv dochází k folikulárnímu vývoji a příležitostně může vývoj
pokračovat až do stadia, které se vyskytuje v normálním cyklu. Obvykle tyto zvětšené folikuly zmizí
spontánně. Velmi často se tak děje asymptomaticky, v některých případech však může být doprovázeno
mírnou bolestí břicha. Tato situace vyžaduje chirurgický zákrok jen velmi zřídka.