FENTANYL TORREX - souhrn údajů a příbalový leták

1/11
sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fentanyl Torrex 50 mikrogramů/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje fentanyli citras 0,0785 mg odpovídající fentanylum 0,050 mg (mikrogramů/ml).
Pomocné látky se známým účinkem: sodík 3,55 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez mechanických nečistot

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Fentanyl Torrex je krátkodobě účinný opioid, který se používá:
- k neuroleptické analgezii a anestezii
- jako analgetická složka při celkové a místní anestezii
- k analgetické léčbě na jednotce intenzivní péče u pacientů s řízenou plicní ventilací.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování fentanylu musí být stanoveno individuálně, s přihlédnutím k věku, tělesné
hmotnosti, somatickému stavu, základnímu patologickému stavu, doprovodným lékům a typu
operace a anestezie. Počáteční dávka má být snížena u starších nebo oslabených pacientů. Při
výpočtu dalších dávek je třeba přihlížet k účinku počáteční dávky.

Neuroleptická analgezie a neuroleptická anestezie
Pro neuroleptickou analgezii u dospělých je obvyklá počáteční dávka 50 – 100 g (0,7 – 1,g/kg) fentanylu, podávaného pozvolna intravenózně v kombinaci s neuroleptiky (přednostně
s droperidolem). Jestliže je nutná druhá dávka 50 – 100 g (0,7 – 1,4 g/kg), může být fentanyl
aplikován 30 – 45 minut po počáteční dávce.

Pro neuroleptickou anestezii v podmínkách řízené plicní ventilace u dospělých se obecně
podává počáteční dávka 200 – 600 g (2,8 – 8,4 g/kg) fentanylu, pozvolna intravenózně
v kombinaci s neuroleptiky (přednostně s droperidolem). Dávka závisí na trvání a závažnosti
chirurgického výkonu a na léčbě používané k celkové anestezii. Pro prodloužení anestezie je
2/11
možno podat další dávky 50 – 100 g (0,7 – 1,4 g/kg) fentanylu každých 30 – 45 minut. Podle
průběhu lékařského výkonu se upraví časové intervaly a velikost dalších dávek.

Analgetická součást v celkové anestezii
Pro úvod se podávají intravenózně dávky 70 – 600 g (1 – 8,4 g/kg). Dávky větší než 200 g
je třeba podat pouze při řízeném dýchání.
Pro udržení analgezie během celkové anestezie se následně podávají další dávky 25 – 100 g
(0,35 – 1,4 g/kg). Časové intervaly a velikost dávek se upraví podle průběhu chirurgického
výkonu.

Zvládání bolesti v jednotkách intenzivní péče
Pro zvládání bolesti u pacientů s řízenou ventilací na jednotce intenzivní péče se dávka
fentanylu stanovuje individuálně v závislosti na vnímání bolesti a současné léčbě. Obvykle je
počáteční dávka v rozmezí 50 – 100 g i.v. (0,7 – 1,4 g/kg), v případě nutnosti může být i
vyšší. Po počáteční dávce následují opakované injekce, celkově až do 25 – 125 g
fentanylu/hod. (0,35 – 1,8 g/kg/hod).

Dávkování u starších a oslabených pacientů
Počáteční dávka u starších a oslabených pacientů má být snížena. Efekt počáteční dávky je
nutné vzít v úvahu pro stanovení dalších dávek.

Dávkování u pacientů s chronickou léčbou opioidy
U pacientů s chronickou léčbou opioidy nebo se známou anamnézou jejich nadměrného užívání
jsou nutné vyšší dávky fentanylu.

Pediatrická populace

U dětí ve věku 12 až 17 let se použije stejné dávkování jako u dospělých.

Děti ve věku 2 až 11 let
Obvyklé dávkovací schéma je následující:

Dávkování fentanylu u dětí ve věku 2 – 11 let
Věk Úvodní dávka Doplňková dávka
Spontánní respirace 2 – 11 let 1 – 3 μg/kg 1 – 1,25 μg/kg
Asistovaná ventilace 2 – 11 let 1 – 3 μg/kg 1 – 1,25 μg/kg

Techniky, které zahrnují analgezii u spontánně dýchajících dětí jako součást anestezie nebo
sedativně analgetických úkonů, mohou použít pouze zkušení pracovníci v prostředí, kde je
možno zvládnout náhlou rigiditu hrudní stěny vyžadující intubaci nebo apnoe vyžadující
podpůrné dýchání (viz bod 4.4).

Způsob podání
Fentanyl má být podáván pouze za podmínek, které umožňují kontrolovat dýchací cesty, a
mají jej podávat pracovníci, kteří jsou kvalifikováni dýchací cesty kontrolovat (viz bod 4.4).

Fentanyl se podává i.m. a i.v. jako bolus nebo jako infuze.

4.3 Kontraindikace

3/11
- hypersenzitivita na fentanyl, jiné opioidy (morfinomimetika) nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.;
- omezená (snížená) plicní funkce, protože opioidy působí respirační depresi.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Fentanyl by měl být podáván pouze v podmínkách, které umožňují kontrolovat
dýchací cesty, a měli by jej podávat pouze pracovníci, kteří mohou dýchací cesty
kontrolovat.

Stejně jako v případě všech silných opioidů:
Respirační deprese závisí na dávce a je možno ji odstranit specifickým antagonistou
(naloxon), přičemž je někdy nutno podat další dávky antagonisty, protože respirační
deprese může trvat déle než účinek antagonisty.
Hluboká (silná) analgezie je provázena výraznou respirační depresí, která může
přetrvávat nebo se znovu objevit v pooperační fázi. Je proto třeba, aby pacienti byli
vhodným způsobem monitorováni. Je třeba, aby bylo vždy k dispozici vybavení pro
resuscitaci a antagonisté opioidů. Hyperventilace v průběhu anestezie může zhoršit
vnímavost pacienta na CO2 a nepříznivě ovlivnit dýchání po operaci.

Může se objevit svalová rigidita, která se může týkat také svalstva hrudníku. Jejímu
rozvoji je možno zabránit následujícími opatřeními: pomalá i. v. injekce (obvykle stačí
u nízkých dávek), premedikace benzodiazepiny a podání myorelaxancií.

Mohou se objevit neepileptické, (myo)klonické pohyby.

Mohou se objevit bradykardie a asystolie, pokud bylo pacientovi podáno příliš malé
množství anticholinergika, nebo je-li fentanyl podán v kombinaci s nevagolytickými
myorelaxancii. Bradykardii je možno léčit atropinem.

Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, především u pacientů s hypovolemií.
Je nutno učinit dostatečně účinná opatření k zachování stabilního arteriálního tlaku.

Je třeba se vyhnout rychlému podání bolusových injekcí opioidů u pacientů
s poruchou/snížením prokrvení mozku. U těchto pacientů byl přechodný pokles
středního arteriálního tlaku příležitostně provázen krátkodobým snížením mozkového
perfuzního tlaku.

U pacientů léčených dlouhodobě opioidy nebo osob závislých na opioidech je někdy
třeba podat vyšší dávky.

Doporučuje se snížení dávky u starších nebo oslabených osob.
Dávka opioidu musí být opatrně nastavována (titrována) u pacientů s jedním nebo
větším počtem následujících onemocnění: nekompenzovaná hypothyreóza, plicní
onemocnění, snížená respirační rezerva, alkoholismus nebo porucha funkce jater nebo
ledvin. U těchto pacientů je indikováno déletrvající pooperační monitorování.

Pokud je fentanyl podáván současně s neuroleptiky (např. droperidolem), měl by být
lékař obeznámen se specifickými vlastnostmi obou látek, zejména z hlediska
odlišného trvání účinku. Při použití této kombinace může dojít k výraznějšímu poklesu
4/11
krevního tlaku. Neuroleptika mohou vyvolat extrapyramidové příznaky, které je
možno zvládnout/kontrolovat antiparkinsoniky.

Stejně jako u dalších opioidů může podání fentanylu vést na základě anticholinergního
účinku ke zvýšení tlaku ve žlučovodech a v ojedinělých případech může dojít ke
spazmu Oddiho svěrače.

U pacientů s myasthenia gravis je před celkovou anestezií a při této anestezii nutno
pečlivě zvážit použití určitých anticholinergních léků a léků vedoucích k
neuromuskulární blokádě, včetně i. v. použití fentanylu.

Serotoninový syndrom
Pokud je Fentanyl podáván současně s léky, které ovlivňují serotoninergní
neurotransmiterový systém, je třeba zvýšené opatrnosti.

Při současném podávání se serotoninergními léky, jako jsou selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
a norepinefrinu (SNRI), nebo s léky, které inhibují metabolismus serotoninu (včetně
inhibitorů monoaminoxidázy [IMAO]), může dojít k rozvoji potenciálně život
ohrožujícího serotoninového syndromu. Tato situace může nastat v rámci
doporučeného dávkování.
Serotoninový syndrom může zahrnovat mentální změny (např. neklid, halucinace,
koma), vegetativní labilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie),
neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, poruchy koordinace, svalová
ztuhlost), a/nebo gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem).
Je-li podezření na serotoninový syndrom, je třeba fentanyl rychle vysadit.

Maligní hypertermie
U vnímavých jedinců mohou silná anestetika vyvolat hypermetabolický stav
kosterního svalstva, který vede k vysoké poptávce kyslíku a klinickému syndromu
známému jako maligní hypertermie (MH). Tento klinický syndrom je charakterizován
hyperkapnií a horečkou a může zahrnovat svalovou rigiditu, tachykardii, tachypnoe,
cyanózu, arytmie a/nebo nestabilní krevní tlak.
V poregistračním období byly hlášeny případy maligní hypertermie bez použití
klasických léků vyvolávajících tento syndrom, jako jsou těkavá anestetika a
depolarizující myorelaxancia. Tyto nálezy neumožňují vyloučit fentanyl jako
spouštěcí faktor.
Léčba MH zahrnuje přerušení podání potenciálních spouštěcích léků, intravenózní
aplikaci sodné soli dantrolenu (viz informace k podávání intravenózní sodné soli
dantrolenu a použití podpůrné léčby. Taková léčba zahrnuje intenzivní úsilí o
obnovení tělesné teploty na normální hodnotu, dýchací a oběhovou podporu a léčbu
iontových a acidobasických abnormalit.
Později se může objevit selhání ledvin a rhabdomyolýza. Je třeba monitorovat, pokud
možno průběžně, vylučování moči.

Pediatrická populace

Postupy, k nimž patří analgezie u spontánně dýchajícího dítěte, by měly být použity
jako součást anestezie nebo analgezie/sedace pouze tehdy, jsou-li k dispozici zkušení
pracovníci a předpoklady pro provedení intubace při náhlé rigiditě hrudní stěny nebo
umělé ventilace při rozvoji apnoe.
5/11

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická
závislost.
Opakované používání opioidů může vést k poruše z užívání opioidů (opioid used
disorder, OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání opioidů může
způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou
(rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně
onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s
jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a
poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.

Syndrom z vysazení
Opakované podání v krátkých intervalech po dlouhou dobu může po ukončení léčby
vést ke vzniku syndromu z vysazení, který se může projevit výskytem následujících
nežádoucích účinků: nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.

Pomocné látky se známým vlivem
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,55 mg sodíku v jednom ml (což odpovídá 0,18 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku).
Při dávkování do 6 ml roztoku (do 300 mikrogramů fentanylu) tento přípravek
obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“. Při dávkování 12 ml roztoku (600 mikrogramů fentanylu) tento přípravek
obsahuje 42,6 mg sodíku, což odpovídá 2,13 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Působení jiných léků na fentanyl
Některé látky, jako jsou barbituráty, benzodiazepiny, neuroleptika, gabapentinoidy
(gabapentin a pregabalin), halogenované plyny a jiné neselektivní centrálně tlumivé
léky (např. alkohol), mohou zesilovat účinek narkotik, spočívající v respirační depresi.
Z tohoto důvodu má být při podání těchto látek dávka fentanylu snížena.

Fentanyl, který se vyznačuje vysokou clearance, je rychle a do značné míry
metabolizován cestou cytochromu CYP3A4. Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4)
neměl při perorálním podání v dávce 200 mg/den po dobu 4 dnů žádný signifikantní
účinek na farmakokinetiku i.v. fentanylu.

Současné podávání flukonazolu nebo vorikonazolu s fentanylem může vést k zesílení
účinku fentanylu.

Perorálně podaný ritonavir (který patří k nejsilnějším inhibitorům CYP3A4), snížil
clearance i. v. podaného fentanylu o dvě třetiny, nedošlo však k ovlivnění maximální
(vrcholové) plazmatické koncentrace po jednorázové i. v. dávce fentanylu. Při použití
fentanylu v jediné dávce je při současném podávání silných inhibitorů CYP3A4, jako
je např. ritonavir, třeba věnovat mimořádně velkou pozornost léčbě a monitorování
pacienta.

6/11
Při kontinuálním léčení je někdy žádoucí snížení dávky fentanylu, aby se předešlo
kumulaci fentanylu, která zvyšuje riziko déletrvající nebo opožděné respirační
deprese.

Serotoninergní léky
Současné podávání fentanylu se serotoninergními látkami, jako jsou selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), může
zvýšit riziko serotoninového syndromu, který je potenciálně život ohrožujícím stavem.

Zpravidla se doporučuje přerušit léčení inhibitory MAO dva týdny před operačním
zákrokem nebo anestezií. Jak však vyplývá z několika sdělení, nedošlo při použití
fentanylu při operačních zákrocích nebo anestezii u pacientů léčených inhibitory MAO
k žádným komplikacím.

Účinek fentanylu na jiné léky
Po podání fentanylu by měla být snížena dávka jiných centrálně působících léků.

Při podávání fentanylu dochází ke značnému zvýšení plazmatické koncentrace
etomidátu (dvakrát až třikrát). Celková plazmatická clearance a distribuční objem
etomidátu klesají při i. v. podávání fentanylu dvakrát až třikrát, bez změny
biologického poločasu. Současné podávání i. v. fentanylu a midazolamu vede ke
zvýšení terminálního poločasu a snížení plazmatické clearance midazolamu. Při
podávání těchto léků v kombinaci s fentanylem může být proto zapotřebí snížení
dávky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o podávání fentanylu těhotným ženám.
Fentanyl může procházet v časné fázi těhotenství placentou. Studie na zvířatech
zjistily určitou reprodukční toxicitu (viz bod „Předklinické údaje vztahující se
k bezpečnosti“). Není známo potenciální riziko pro člověka.

Použití (intramuskulární nebo intravenózní) v průběhu vedení porodu (včetně
císařského řezu) se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentární bariérou a
dechové centrum plodu je mimořádně citlivé na opioidy. Pokud však přesto dojde
k použití fentanylu, mělo by vždy být k dispozici antidotum pro dítě.

Kojení
Fentanyl přechází do mateřského mléka, a žena by proto neměla během 24 hodin po
podání fentanylu kojit. Kojení je po terapii fentanylem doporučeno pouze po pečlivém
zvážení poměru přínos/riziko.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti mohou řídit nebo obsluhovat stroje až po uplynutí dostatečně dlouhého
časového intervalu od podání fentanylu.

4.8 Nežádoucí účinky

7/11

Údaje z klinických hodnocení
Bezpečnost intravenózně podaného fentanylu byla hodnocena u 376 pacientů, kteří se
účastnili 20 klinických hodnocení s fentanylem užitým pro navození celkové
anestezie. Těmto pacientům byla podána nejméně jedna dávka fentanylu a byly
vyhodnoceny údaje o bezpečnosti. Na základě sumárních údajů z těchto klinických
hodnocení bylo zjištěno, že nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (s incidencí
≥ 5 %) byly: nauzea (26,1 %), zvracení (18,6 %), svalová ztuhlost (10,4 %), hypotenze
(8,8 %), hypertenze (8,8 %), bradykardie (6,1 %) a útlum (5,3 %).

Nežádoucí účinky identifikované u intravenózně podaného fentanylu v klinických
hodnoceních nebo po uvedení na trh jsou uvedeny v Tabulce 1.

Skupiny četností jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až
< 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi
vzácné (< 1/10 000) a Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

8/11
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
(např.
anafylaktický
šok, anafylaktická
reakce, kopřivka)
Psychiatrické
poruchy
Euforická nálada Delirium
Poruchy
nervového
systému
Dyskineze, útlum,
závrať
Bolest hlavy Konvulze, ztráta
vědomí,
myoklonus
Poruchy oka Poruchy vidění
Srdeční poruchy Bradykardie,
tachykardie,
arytmie
Srdeční zástava
Cévní poruchy Hypotenze,
hypertenze, bolest
žil
Flebitida, kolísání
krevního tlaku

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Laryngospasmus,
bronchospasmus,
apnoe
Hyperventilace,
škytání
Respirační
deprese
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alergická
dermatitida
Pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalová ztuhlost
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zimnice,
hypotermie

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Pooperační
zmatenost
Komplikace po
anestezii na
dýchacích
cestách,
pooperační
agitovanost

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Syndrom z
vysazení léku (viz
bod 4.4)

Podávají-li se spolu s fentanylem neuroleptika, lze pozorovat tyto nežádoucí účinky:
zimnici a/nebo třesavku, neklid, pooperační epizody halucinací a extrapyramidové
příznaky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
9/11
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky:
Předávkování fentanylem se projevuje prohloubením farmakologického účinku.
V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen především stupněm
respirační deprese, který se mění od bradypnoe k apnoe.
Při předávkování fentanylem byla pozorována toxická leukoencefalopatie.

Léčba:
Při rozvinutí hypoventilace nebo apnoe je podáván kyslík a zaváděna asistovaná nebo
řízená ventilace dle indikace. Specifický antagonista opioidů naloxon se používá k
eliminaci respirační deprese. To nevylučuje použití dalších bezprostředních opatření.
Respirační deprese může přetrvávat déle než účinek antagonisty, což vyžaduje podání
další dávky.
Je-li dechový útlum provázen svalovou rigiditou, je zapotřebí podat intravenózně
neuromuskulární blokátor a zahájit asistovanou nebo řízenou ventilaci.
Pacient musí být pečlivě sledován, musí být monitorována tělesná teplota a zajištěn
adekvátní přísun tekutin. Při závažné hypotenzi nebo jejím přetrvávání lze uvažovat o
možné hypovolémii. Pokud je prokázána, lze ji zvládnout odpovídající parenterální
rehydratací.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anestetika celková, anestetika opioidní, fentanyl
ATC kód: N01AH
` Fentanyl je vysoce účinné opioidní analgetikum, které se používá jako analgetická
složka celkové anestezie nebo samostatně jako anestetikum.
Jedna dávka 100 μg (2 ml) má analgetický účinek odpovídající dávce 10 mg morfinu.
Fentanyl má rychlý nástup účinku. Maximálního analgetického účinku a účinku
spočívajícího v respirační depresi je dosaženo během několika minut.
Průměrné trvání analgetického účinku je cca 30 minut při bolusové injekci dávky
100 μg. Síla (intenzita) analgezie závisí na dávce a může být přizpůsobena zátěži
bolesti při chirurgickém zákroku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Po intravenózní injekci dochází k rychlému poklesu koncentrace fentanylu v plazmě,
při poločasu cca 1 minuta, 15 minut a 6 hodin v distribuční fázi. Distribuční objem
10/11
v centrálním kompartmentu je přibližně 15 litrů, celkový distribuční objem je přibližně
400 litrů. 80–85 % fentanylu se váže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace
Fentanyl podléhá rychlému metabolismu probíhajícímu převážně v játrech. Clearance
je přibližně 0,5 l/hod.

Eliminace
Přibližně 75 % podané dávky je vyloučeno močí během 24 hodin. Pouze 10 % je
vyloučeno jako nezměněná látka.

Pediatrická populace

Vazba fentanylu na bílkoviny u novorozenců je přibližně 62 %, tedy nižší než
u dospělých. Clearance a distribuční objem jsou u kojenců a dětí vyšší. To může vést
k nutnosti vyšších dávek fentanylu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Experimenty provedené na samicích potkanů zjistily snížení fertility i letalitu embryí,
nebyly však pozorovány žádné známky teratogenního účinku. Fentanyl přechází do
mateřského mléka.
Experimenty zaměřené na mutagenitu provedené u bakterií a hlodavců ukázaly, že
fentanyl nemá žádný mutagenní potenciál. Stejně jako jiné opioidy má fentanyl in
vitro mutagenní účinek na buňky savců, ale pouze ve velmi vysokých koncentracích.
Z tohoto důvodu není fentanyl hodnocen jako lék s genotoxickým účinkem u pacientů.
Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, voda pro injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l, roztok
hydroxidu sodného 0,1 mol/l.

6.2 Inkompatibility

Fentanyl-citrát je inkompatibilní se sodnou solí fenobarbitalu, sodnou solí
methohexitalu, sodnou solí thiopentalu a nafcilinu.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch,
které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C,
pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
11/11

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulky z bezbarvého skla (typ I), krabička.
Velikost balení: 5 x 2 ml, 5 x 10 ml
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.
Pro intravenózní infúzi se injekční roztok fentanylu může zředit s následujícími roztoky:
0,9% NaCl, 5% a 10% roztok dextrózy a Ringerův roztok.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

90/044/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 24.10.
10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 3.