Fentanyl torrex Vedlejší a nežádoucí účinky

7/11

Údaje z klinických hodnocení
Bezpečnost intravenózně podaného fentanylu byla hodnocena u 376 pacientů, kteří se
účastnili 20 klinických hodnocení s fentanylem užitým pro navození celkové
anestezie. Těmto pacientům byla podána nejméně jedna dávka fentanylu a byly
vyhodnoceny údaje o bezpečnosti. Na základě sumárních údajů z těchto klinických
hodnocení bylo zjištěno, že nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (s incidencí
≥ 5 %) byly: nauzea (26,1 %), zvracení (18,6 %), svalová ztuhlost (10,4 %), hypotenze
(8,8 %), hypertenze (8,8 %), bradykardie (6,1 %) a útlum (5,3 %).

Nežádoucí účinky identifikované u intravenózně podaného fentanylu v klinických
hodnoceních nebo po uvedení na trh jsou uvedeny v Tabulce 1.

Skupiny četností jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až
< 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi
vzácné (< 1/10 000) a Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

8/11
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
(např.
anafylaktický
šok, anafylaktická
reakce, kopřivka)
Psychiatrické
poruchy
Euforická nálada Delirium
Poruchy
nervového
systému
Dyskineze, útlum,
závrať
Bolest hlavy Konvulze, ztráta
vědomí,
myoklonus
Poruchy oka Poruchy vidění
Srdeční poruchy Bradykardie,
tachykardie,
arytmie
Srdeční zástava
Cévní poruchy Hypotenze,
hypertenze, bolest
žil
Flebitida, kolísání
krevního tlaku

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Laryngospasmus,
bronchospasmus,
apnoe
Hyperventilace,
škytání
Respirační
deprese
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alergická
dermatitida
Pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalová ztuhlost
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zimnice,
hypotermie

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Pooperační
zmatenost
Komplikace po
anestezii na
dýchacích
cestách,
pooperační
agitovanost

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Syndrom z
vysazení léku (viz
bod 4.4)

Podávají-li se spolu s fentanylem neuroleptika, lze pozorovat tyto nežádoucí účinky:
zimnici a/nebo třesavku, neklid, pooperační epizody halucinací a extrapyramidové
příznaky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
9/11
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek