Fentanyl torrex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Fentanyl by měl být podáván pouze v podmínkách, které umožňují kontrolovat
dýchací cesty, a měli by jej podávat pouze pracovníci, kteří mohou dýchací cesty
kontrolovat.

Stejně jako v případě všech silných opioidů:
Respirační deprese závisí na dávce a je možno ji odstranit specifickým antagonistou
(naloxon), přičemž je někdy nutno podat další dávky antagonisty, protože respirační
deprese může trvat déle než účinek antagonisty.
Hluboká (silná) analgezie je provázena výraznou respirační depresí, která může
přetrvávat nebo se znovu objevit v pooperační fázi. Je proto třeba, aby pacienti byli
vhodným způsobem monitorováni. Je třeba, aby bylo vždy k dispozici vybavení pro
resuscitaci a antagonisté opioidů. Hyperventilace v průběhu anestezie může zhoršit
vnímavost pacienta na CO2 a nepříznivě ovlivnit dýchání po operaci.

Může se objevit svalová rigidita, která se může týkat také svalstva hrudníku. Jejímu
rozvoji je možno zabránit následujícími opatřeními: pomalá i. v. injekce (obvykle stačí
u nízkých dávek), premedikace benzodiazepiny a podání myorelaxancií.

Mohou se objevit neepileptické, (myo)klonické pohyby.

Mohou se objevit bradykardie a asystolie, pokud bylo pacientovi podáno příliš malé
množství anticholinergika, nebo je-li fentanyl podán v kombinaci s nevagolytickými
myorelaxancii. Bradykardii je možno léčit atropinem.

Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, především u pacientů s hypovolemií.
Je nutno učinit dostatečně účinná opatření k zachování stabilního arteriálního tlaku.

Je třeba se vyhnout rychlému podání bolusových injekcí opioidů u pacientů
s poruchou/snížením prokrvení mozku. U těchto pacientů byl přechodný pokles
středního arteriálního tlaku příležitostně provázen krátkodobým snížením mozkového
perfuzního tlaku.

U pacientů léčených dlouhodobě opioidy nebo osob závislých na opioidech je někdy
třeba podat vyšší dávky.

Doporučuje se snížení dávky u starších nebo oslabených osob.
Dávka opioidu musí být opatrně nastavována (titrována) u pacientů s jedním nebo
větším počtem následujících onemocnění: nekompenzovaná hypothyreóza, plicní
onemocnění, snížená respirační rezerva, alkoholismus nebo porucha funkce jater nebo
ledvin. U těchto pacientů je indikováno déletrvající pooperační monitorování.

Pokud je fentanyl podáván současně s neuroleptiky (např. droperidolem), měl by být
lékař obeznámen se specifickými vlastnostmi obou látek, zejména z hlediska
odlišného trvání účinku. Při použití této kombinace může dojít k výraznějšímu poklesu
4/11
krevního tlaku. Neuroleptika mohou vyvolat extrapyramidové příznaky, které je
možno zvládnout/kontrolovat antiparkinsoniky.

Stejně jako u dalších opioidů může podání fentanylu vést na základě anticholinergního
účinku ke zvýšení tlaku ve žlučovodech a v ojedinělých případech může dojít ke
spazmu Oddiho svěrače.

U pacientů s myasthenia gravis je před celkovou anestezií a při této anestezii nutno
pečlivě zvážit použití určitých anticholinergních léků a léků vedoucích k
neuromuskulární blokádě, včetně i. v. použití fentanylu.

Serotoninový syndrom
Pokud je Fentanyl podáván současně s léky, které ovlivňují serotoninergní
neurotransmiterový systém, je třeba zvýšené opatrnosti.

Při současném podávání se serotoninergními léky, jako jsou selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
a norepinefrinu (SNRI), nebo s léky, které inhibují metabolismus serotoninu (včetně
inhibitorů monoaminoxidázy [IMAO]), může dojít k rozvoji potenciálně život
ohrožujícího serotoninového syndromu. Tato situace může nastat v rámci
doporučeného dávkování.
Serotoninový syndrom může zahrnovat mentální změny (např. neklid, halucinace,
koma), vegetativní labilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie),
neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, poruchy koordinace, svalová
ztuhlost), a/nebo gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem).
Je-li podezření na serotoninový syndrom, je třeba fentanyl rychle vysadit.

Maligní hypertermie
U vnímavých jedinců mohou silná anestetika vyvolat hypermetabolický stav
kosterního svalstva, který vede k vysoké poptávce kyslíku a klinickému syndromu
známému jako maligní hypertermie (MH). Tento klinický syndrom je charakterizován
hyperkapnií a horečkou a může zahrnovat svalovou rigiditu, tachykardii, tachypnoe,
cyanózu, arytmie a/nebo nestabilní krevní tlak.
V poregistračním období byly hlášeny případy maligní hypertermie bez použití
klasických léků vyvolávajících tento syndrom, jako jsou těkavá anestetika a
depolarizující myorelaxancia. Tyto nálezy neumožňují vyloučit fentanyl jako
spouštěcí faktor.
Léčba MH zahrnuje přerušení podání potenciálních spouštěcích léků, intravenózní
aplikaci sodné soli dantrolenu (viz informace k podávání intravenózní sodné soli
dantrolenu a použití podpůrné léčby. Taková léčba zahrnuje intenzivní úsilí o
obnovení tělesné teploty na normální hodnotu, dýchací a oběhovou podporu a léčbu
iontových a acidobasických abnormalit.
Později se může objevit selhání ledvin a rhabdomyolýza. Je třeba monitorovat, pokud
možno průběžně, vylučování moči.

Pediatrická populace
Postupy, k nimž patří analgezie u spontánně dýchajícího dítěte, by měly být použity
jako součást anestezie nebo analgezie/sedace pouze tehdy, jsou-li k dispozici zkušení
pracovníci a předpoklady pro provedení intubace při náhlé rigiditě hrudní stěny nebo
umělé ventilace při rozvoji apnoe.
5/11

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická
závislost.
Opakované používání opioidů může vést k poruše z užívání opioidů (opioid used
disorder, OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání opioidů může
způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou
(rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně
onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s
jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a
poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.

Syndrom z vysazení
Opakované podání v krátkých intervalech po dlouhou dobu může po ukončení léčby
vést ke vzniku syndromu z vysazení, který se může projevit výskytem následujících
nežádoucích účinků: nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.

Pomocné látky se známým vlivem
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,55 mg sodíku v jednom ml (což odpovídá 0,18 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku).
Při dávkování do 6 ml roztoku (do 300 mikrogramů fentanylu) tento přípravek
obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“. Při dávkování 12 ml roztoku (600 mikrogramů fentanylu) tento přípravek
obsahuje 42,6 mg sodíku, což odpovídá 2,13 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.