INFLUVAC TETRA - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
(vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Povrchové antigeny viru chřipky (inaktivované) (hemaglutinin a neuraminidasa) následujících kmenů*:
- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 mikrogramů HA**
- A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene
(A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 mikrogramů HA**
- B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramů HA**
- B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene
(B/Phuket/3073/2013, divoký typ) 15 mikrogramů HA**
v 1 dávce 0,5 ml
* pomnoženo v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů
** hemaglutinin

Toto složení vakcíny odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro severní polokouli
a doporučení Evropské unie pro sezónu 2022/2023.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

Influvac Tetra může obsahovat stopy vajec (jako ovalbumin, kuřecí proteiny), formaldehydu,
cetrimonium-bromidu, polysorbátu 80 nebo gentamicinu, které jsou používány během výrobního procesu
(viz bod 4.3).

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Bezbarvá průhledná tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky. Podání je vhodné zvláště u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku komplikací
souvisejících s chřipkou.
Influvac Tetra je určen dospělým a dětem od 6 měsíců věku.

Použití přípravku Influvac Tetra má být podloženo oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí: 0,5 ml.

Pediatrická populace

Děti od 6 měsíců do 17 let věku: 0,5 ml.
Děti mladší 9 let, které nebyly dříve očkované sezónní vakcínou proti chřipce: druhá dávka 0,5 ml má být
aplikována nejdříve po 4 týdnech.

Kojenci mladší než 6 měsíců: bezpečnost a účinnost přípravku Influvac Tetra nebyla stanovena.

Způsob podání
Vakcína se aplikuje intramuskulární nebo hlubokou subkutánní injekcí.
Doporučeným místem aplikace intramuskulární injekce je:
- anterolaterální strana stehna (nebo oblast deltového svalu, pokud je sval dostatečný) u dětí od 6 do
35 měsíců věku;
- oblast deltového svalu u dětí od 36 měsíců věku a u dospělých.

Opatření, která je třeba dodržovat před manipulací nebo podáním léčivého přípravku:
Návod k přípravě léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jakoukoli
složku, která může být přítomna ve stopových množstvích, jako vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny),
formaldehyd, cetrimonium-bromid, polysorbát 80 nebo gentamicin.
Očkování je třeba odložit u osob, které mají horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyskytne
anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Influvac Tetra nesmí být nikdy podán intravaskulárně.

Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně má být také vakcína Influvac Tetra podána
s opatrností osobám s trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou srážlivosti, protože u těchto jedinců
může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení.

Po jakékoli injekci nebo i před ní se mohou vyskytnout související úzkostné reakce, včetně vazovagálních
reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakce spojené se stresem, a to jako psychogenní odpověď na
injekční jehlu. Tyto reakce mohou být doprovázeny neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha
zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování. Je důležité, aby byla zavedena
opatření k zabránění poranění při mdlobě.

Vakcína Influvac Tetra neposkytuje ochranu proti všem možným kmenům viru chřipky. Influvac Tetra má
poskytnout ochranu proti těm typům virů, ze kterých je vyroben, a proti kmenům úzce příbuzným.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být imunitní odpověď vyvolána u všech očkovaných osob.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď na očkování
nedostatečná.

Ovlivnění sérologických testů: viz bod 4.5.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě “bez sodíku”.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě “bez draslíku”.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly provedeny. Pokud je Influvac Tetra podáván souběžně s jinými vakcínami, musí
být tyto vakcíny aplikovány do různých končetin. V tomto případě mohou být nežádoucí účinky
intenzivnější.
Imunologická odpověď může být při současné imunosupresivní léčbě snížena.

Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů při použití
metody ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1. Falešně pozitivní výsledky
testů ELISA je možno vyloučit metodou „Western Blot“. Přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být
způsobeny IgM odpovědí na vakcinaci.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inaktivované vakcíny proti chřipce mohou být používány ve všech stupních těhotenství. Ve srovnání
s prvním trimestrem existuje pro druhý a třetí trimestr větší soubor dat o bezpečnosti; avšak údaje o
používání vakcíny proti chřipce z celého světa neukazují žádný nežádoucí vliv na plod ani matku, který by
bylo možné přičíst vakcíně.

Kojení
Podání přípravku Influvac Tetra v období kojení je možné.

Fertilita
Data o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Influvac Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

a. Souhrnný bezpečnostní profil
Bezpečnost přípravku Influvac Tetra byla hodnocena ve třech klinických studiích.
Ve dvou klinických studiích byl zdravým dospělým osobám ve věku 18 let a starším a zdravým dětem ve
věku od 3 do 17 let podáván přípravek Influvac Tetra nebo trivalentní vakcína proti chřipce Influvac.
Ve třetí studii byla bezpečnost přípravku Influvac Tetra hodnocena u zdravých dětí ve věku od 6 měsíců
do 35 měsíců, kterým byl aplikován přípravek Influvac Tetra nebo nechřipková kontrolní vakcína. V obou
studiích zahrnujících podání dětem obdržely děti ve věku od 6 měsíců do 8 let jednu nebo dvě dávky
přípravku Influvac Tetra, v závislosti na jejich historii očkování proti chřipce.

Většina reakcí se obvykle vyskytla během prvních 3 dnů po očkování a spontánně vymizela během 1 až
dnů po nástupu reakce. Intenzita těchto reakcí byla obecně mírná.

Ve všech věkových skupinách nejčastěji hlášenou lokální nežádoucí reakcí pozorovanou po vakcinaci
přípravkem Influvac Tetra v klinických studiích byla bolest v místě vpichu.

Nejčastěji hlášenými celkovými nežádoucími reakcemi pozorovanými po vakcinaci přípravkem Influvac
Tetra v klinických studiích u dospělých a dětí od 6 do 17 let byla únava a bolest hlavy. U dětí od 3 do 5 let
to byla ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.

Nejčastěji hlášenými celkovými nežádoucími účinky pozorovanými po vakcinaci přípravkem Influvac
Tetra v klinických studiích u dětí od 6 do 35 měsíců věku byla podrážděnost/úzkostlivost.

U příjemců přípravku Influvac Tetra byl pozorován podobný výskyt sledovaných nežádoucích reakcí jako
u příjemců trivalentní vakcíny proti chřipce Influvac.
Výskyt sledovaných systémových nežádoucích účinků byl u příjemců přípravku Influvac Tetra podobný
jako u příjemců nechřipkové kontrolní vakcíny, přičemž výskyt sledovaných lokálních nežádoucích
účinků byl u příjemců přípravku Influvac Tetra nižší.

b. Souhrnná tabulka nežádoucích reakcí
Následující nežádoucí účinky mají přinejmenším možnou souvislost s přípravkem Influvac Tetra a byly
pozorovány buď během klinických studií s přípravkem Influvac Tetra nebo jsou výsledkem
postmarketingové zkušenosti s přípravkem Influvac Tetra a/nebo s trivalentní vakcínou proti chřipce
Influvac.

Lze pozorovat následující frekvence výskytu:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100) a není známo (nežádoucí reakce
z postmarketingové zkušenosti; frekvenci nelze z dostupných dat odhadnout)

Dospělí a starší

Nežádoucí reakce hlášené u přípravku Influvac Tetra
Třídy orgánových
systémů dle MedDRA
Velmi časté
≥Časté
≥1/100, ≥1/1000,
<1/100
Není známo a
(z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického systému
Přechodná
trombocytopenie,
přechodná
lymfadenopatie
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce, které
v ojedinělých
případech způsobily
šok, angioedém
Poruchy nervového systému Bolest hlavyb Neuralgie, parestezie,
febrilní křeče,
neurologické poruchy,
jako je
encefalomyelitida,
neuritida a syndrom
Guillain-Barré
Nežádoucí reakce hlášené u přípravku Influvac Tetra
Třídy orgánových
systémů dle MedDRA
Velmi časté
≥Časté
≥1/100, ≥1/1000,
<1/100
Není známo a
(z dostupných údajů
nelze určit)
Cévní poruchy Vaskulitida spojená ve
velmi vzácných
případech s
přechodným
postižením ledvin
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Pocení Generalizované kožní
reakce včetně pruritu,
urtikarie nebo
nespecifické vyrážky
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Myalgie, artralgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Únava
Lokální
reakce: bolest
Malátnost, třes
Lokální reakce:
zčervenání, otok,
ekchymóza,
zatvrdnutí
Horečka
a Tyto reakce obvykle během jednoho až dvou dnů bez léčby vymizí.
b U starších dospělých (≥ 61 let) hlášeno jako časté.

Pediatrická populace

Nežádoucí reakce hlášené u dětí (od 6 měsíců do 17 let) u přípravku Influvac Tetra
Třídy orgánových
systémů dle MedDRA
Velmi časté
≥Časté
≥1/100, ≥1/1000, (z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického systému
Přechodná
trombocytopenie,
přechodná
lymfadenopatie
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce, které
ve vzácných případech
způsobily šok,
angioedém
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavyc
Ospalostb
Neuralgie, parestezie,
febrilní křeče,
neurologické poruchy,
jako je
encefalomyelitida,
neuritida a syndrom
Guillain-Barré
Cévní poruchy Vaskulitida spojená ve
velmi vzácných
případech s přechodným
postižením ledvin
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pocení f c Generalizované kožní
reakce včetně pruritu,
urtikarie nebo
nespecifické vyrážky
Metabolické a nutriční
poruchy
Ztráta chuti
k jídlub

Gastrointestinální
poruchy
Nauzeac, bolesti
břichac, průjeme,
zvraceníe

Psychiatrické poruchy Podrážděnost/
úzkostlivostb

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgiec Artralgiec
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Únavac, horečkaf,
malátnostc
Lokální reakce:
bolest, zarudnutí,
otokd, zatvrdnutíd
Třesc
Lokální
reakce:
ekchymóza

a Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou spontánně hlášeny z populace neznámé velikosti, není možné
spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo kauzální vztah k expozici léčivému přípravku.
b Hlášené u dětí od 6 měsíců do 5 let věku
c Hlášené u dětí od 6 do 17 let věku
d Hlášené jako časté u dětí od 6 do 35 měsíců věku
e Hlášené jako časté u dětí od 3 do 5 let věku
f Hlášené jako časté u dětí od 3 do 17 let věku



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Není pravděpodobné, že by předávkování vyvolalo nežádoucí účinky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB
Mechanismus účinku
Přípravek Influvac Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky: A/(H1N1)
kmenu, A/(H3N2) kmenu a dvěma kmenům B (jeden od každého typu; B/ (Victoria) a B/(Yamagata)).
Influvac Tetra, vyráběný stejným procesem jako trivalentní vakcína proti chřipce Influvac, indukuje
tvorbu humorálních protilátek proti hemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.
Specifické hladiny titru hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po očkování inaktivovaným virem
chřipky nebyly korelovány s ochranou proti chřipce, ale titry HI protilátek byly použity k měření aktivity
vakcíny.
Ochranný titr protilátek je obecně dosažen během 2 až 3 týdnů. Trvání postvakcinační imunity
k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným vakcinačním kmenům je různé, avšak obvykle se
pohybuje od 6 do 12 měsíců.

Farmakodynamické účinky

Účinnost přípravku Influvac Tetra u dětí od 6 do 35 měsíců věku

Účinnost přípravku Influvac Tetra byla hodnocena v randomizované, pro pozorovatele zaslepené studii
kontrolované nechřipkovou vakcínou (INFQ3003), provedené během 3 chřipkových sezón v letech až 2019 v Evropě a Asii. Zdravým subjektům ve věku 6 až 35 měsíců byly aplikovány 2 dávky přípravku
Influvac Tetra (N=1005) nebo nechřipkové kontrolní vakcíny (N=995) v rozmezí přibližně 28 dní.
Účinnost přípravku Influvac Tetra byla hodnocena v prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného
jakýmkoliv kmenem A a/nebo B, potvrzeného laboratorní metodou polymerázové řetězové reakce
s reverzní transkriptázou (RT-PCR). U všech vzorků s pozitivním výsledkem RT-PCR bylo dále
provedeno testování životaschopnosti na buněčné kultuře a stanovení, zda virové kmeny odpovídají
kmenům obsaženým ve vakcíně.

Tabulka: Účinnost u dětí od 6 do 35 měsíců věku

Influvac Tetra

N=Nechřipková kontrolní
vakcína
N=Účinnost vakcíny

(95% CI)
Laboratorně potvrzená
chřipka způsobená:
n n
- jakýmkoliv chřipkovým
kmenem A a/nebo B
59 117 0,54 (0,37 – 0,66)
- kmeny odpovídající
kmenům ve vakcíně
potvrzené kultivací
19 56 0,68 (0,45 – 0,81)
Účinnost vakcíny: poměr případů chřipky, kterým bylo očkováním zabráněno
N = počet očkovaných subjektů
n = počet případů chřipky
CI = interval spolehlivosti

Imunogenicita vakcíny Influvac Tetra:
V klinických studiích provedené u dospělých ve věku 18 let a starších (INFQ3001) a u dětí od 3 do 17 let
věku (INFQ3002) byla hodnocena bezpečnost, imunogenicita a non-inferiorita vakcíny Influvac Tetra
ve srovnání s trivalentní vakcínou Influvac u postvakcinačního geometrického průměru titru HI protilátek
(GMT).

Imunitní odpověď vyvolaná vakcínou Influvac Tetra proti třem společným kmenům byla v obou studiích
non-inferiorní vůči vakcíně Influvac. Vakcína Influvac Tetra vyvolala superiorní imunitní odpověď i proti
dalšímu kmenu B zahrnutému ve vakcíně Influvac Tetra ve srovnání s trivalentní vakcínou Influvac.

Dospělí ve věku 18 let a starší:
V klinické studii INFQ3001 byla 1 535 dospělých ve věku 18 let a starších aplikována jednotlivá dávka
přípravku Influvac Tetra a 442 subjektů obdrželo jednotlivou dávku trivalentní vakcíny Influvac:

Tabulka: postvakcinační GMT a výskyt sérokonverze

Dospělí ve věku 60 let
Influvac Tetra
N=InfluvacN=InfluvacN=110
GMT (95% interval spolehlivosti)
A/H1N1 272,2 (248,0 , 298,8) 304,4 (235,1 , 394,1) 316,0 (245,1 , 407,3)
A/H3N2 442,4 (407,6 , 480,2) 536,5 (421,7 , 682,6) 417,0 (323,7 , 537,1)
B (Yamagata)3 162,5 (147,8 , 178,7) 128,7 (100,3 , 165,2) 81.7 (60.7 , 109.9)
B (Victoria)4 214,0 (195,5 , 234,3) 85,1 (62,6 , 115,6) 184,7 (139,0 , 245,3)
Výskyt sérokonverze (95% interval spolehlivosti)
A/H1N1 59,4% (55,8%, 62,9%) 65,5% (55,8%, 74,3%) 64,8% (55,0%, 73,8%)
A/H3N2 51,3% (47,7%, 54,9%) 61,6% (51,9%, 70,6%) 55,5% (45,7%, 64,9%)
B (Yamagata)3 59,2% (55,7%, 62,8%) 58,7% (48,9%, 68,1%) 40,9% (31,6%, 50,7%)
B (Victoria)4 70,2% (66,8%, 73,4%) 51,4% (41,6%, 61,1%) 66,4% (56,7%, 75,1%)

Starší ve věku 61 let
a více
Influvac Tetra
N=765
InfluvacN=InfluvacN= GMT (95% interval spolehlivosti)
A/H1N1 127,2 (114,9 , 140,9) 142,4 (107,6 , 188,3) 174,2 (135,9 , 223,3)
A/H3N2 348,5 (316,8 , 383,5) 361,5 (278,3 , 469,6) 353,4 (280,7 , 445,0)
B (Yamagata)3 63,7 (57,7 , 70,4) 57,4 (43,6 , 75,7) 27,3 (20,7 , 36,0)
B (Victoria)4 109,4 (98,1 , 122,0) 48,0 (34,6 , 66,6) 106,6 (79,7 , 142,8)
Výskyt sérokonverze (95% interval spolehlivosti)
A/H1N1 50,3% (46,7%, 54,0%) 56,6% (46,6%, 66,2%) 58,2% (48,4%, 67,5%)
A/H3N2 39,3% (35,8%, 42,9%) 44,4% (34,9%, 54,3%) 43,6% (34,2%, 53,4%)
B (Yamagata)3 49,9% (46,2%, 53,5%) 46,2% (36,5%, 56,2%) 30,0% (21,6%, 39,5%)
B (Victoria)4 53,6% (50,0%, 57,2%) 25,0% (17,2%, 34,3%) 55,6% (45,7%, 65,1%)
N= počet subjektů zahrnutých v analýze imunogenicity
1obsahující A/H1N1, A/H3N2 a B (Yamagata linie)
2obsahující A/H1N1, A/H3N2 and B (Victoria linie)
3kmen B doporučený WHO pro sezónu 2014-2015 NH pro trivalentní vakcíny
4další kmen B doporučený WHO pro sezónu 2014-2015 NH pro kvadrivalentní vakcíny

Pediatrická populace

Děti ve věku 3 - 17 let:
V klinické studii INFQ3002 byla 402 dětem ve věku od 3 do 17 let aplikována jedna nebo dvě dávky
přípravku Influvac Tetra a 798 dětem byla aplikována jedna nebo dvě dávky trivalentní vakcíny Influvac,
v závislosti na jejich historii vakcinace proti chřipce.

Tabulka: Výskyt sérokonverze

Děti ve věku
3-17 let
Influvac Tetra
N=InfluvacN=InfluvacN=Výskyt sérokonverze (95% interval spolehlivosti)
A/H1N1 60,1% (55,1%, 65,0%) 61,8% (56,7%, 66,6%) 59,1% (54,1%, 64,0%)
A/H3N2 80,6% (76,3%, 84,3%) 82,4% (78,3%, 86,1%) 80,7% (76,5%, 84,5%)
B (Yamagata)3 79,3% (75,0%, 83,2%) 73,1% (68,4%, 77,5%) 28,1% (23,7%, 32,8%)
B (Victoria)4 76,5% (72,0%, 80,6%) 39,5% (34,6%, 44,6%) 72,7% (68,0%, 77,0%)
N= počet subjektů zahrnutých v analýze imunogenicity
1obsahující A/H1N1, A/H3N2 and B (Yamagata linie)
2obsahující A/H1N1, A/H3N2 and B (Victoria linie)
3kmen B doporučený WHO pro sezónu 2016-2017 NH pro trivalentní vakcíny
4další kmen B doporučený WHO pro sezónu 2016-2017 NH pro kvadrivalentní vakcíny


Děti od 6 do 35 měsíců věku
V klinické studii (INFQ3003) byla hodnocena imunogenicita přípravku Influvac Tetra z pohledu výskytu
sérokonverze během 3 chřipkových sezón.

Tabulka: Výskyt sérokonverze

Děti od 6 do měsíců věku
Chřipková sezóna
NH 2017-N=Chřipková sezóna
NH 2018-N=Chřipková sezóna
SH N=Výskyt sérokonverze (95% interval spolehlivosti)
A/H1N1 74,4% (69,5%, 78,9%) 76,0% (71,3%, 80,4%) 69,8% (63,3%, 75,7%)
A/H3N2 92,5% (89,2%, 95,0%) 86,6% (82,7%, 90,0%) 86,2% (81,0%, 90,4%)
B (Yamagata) 35,5% (30,4%, 40,8%) 56,0% (50,7%, 61,2%) 16,9% (12,2%, 22,4%)
B (Victoria) 26,5% (21.9%, 31,5%) 65,2% (60,0%, 70,1%) 47,6% (40,9%, 54,3%)
N = počet subjektů zahrnutých v analýze imunogenicity
obsahující kmeny doporučené WHO pro danou sezónu pro kvadrivalentní vakcíny

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném
podávání, lokální toxicity, reprodukční a vývojové toxicity a farmakologických studií bezpečnosti
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

chlorid draselný
dihydrogenfosforečnan draselný
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
chlorid sodný
dihydrát chloridu vápenatého
hexahydrát chloridu hořečnatého
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Nezmrazujte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jehlou nebo bez jehly (sklo třídy I), velikost
balení po 1 nebo 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína by měla být ponechána před aplikací v místnosti tak dlouho, až dosáhne pokojové teploty.
Před použitím stříkačkou zatřepte. Před podáním vizuálně zkontrolujte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31. 12. 2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko

Od 1. 1. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA

59/803/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 25. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 8.