Influvac tetra Pro děti, pediatrická populace

Děti od 6 měsíců do 17 let věku: 0,5 ml.
Děti mladší 9 let, které nebyly dříve očkované sezónní vakcínou proti chřipce: druhá dávka 0,5 ml má být
aplikována nejdříve po 4 týdnech.

Kojenci mladší než 6 měsíců: bezpečnost a účinnost přípravku Influvac Tetra nebyla stanovena.

Způsob podání
Vakcína se aplikuje intramuskulární nebo hlubokou subkutánní injekcí.
Doporučeným místem aplikace intramuskulární injekce je:
- anterolaterální strana stehna (nebo oblast deltového svalu, pokud je sval dostatečný) u dětí od 6 do
35 měsíců věku;
- oblast deltového svalu u dětí od 36 měsíců věku a u dospělých.

Opatření, která je třeba dodržovat před manipulací nebo podáním léčivého přípravku:
Návod k přípravě léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jakoukoli
složku, která může být přítomna ve stopových množstvích, jako vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny),
formaldehyd, cetrimonium-bromid, polysorbát 80 nebo gentamicin.
Očkování je třeba odložit u osob, které mají horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyskytne
anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Influvac Tetra nesmí být nikdy podán intravaskulárně.

Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně má být také vakcína Influvac Tetra podána
s opatrností osobám s trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou srážlivosti, protože u těchto jedinců
může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení.

Po jakékoli injekci nebo i před ní se mohou vyskytnout související úzkostné reakce, včetně vazovagálních
reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakce spojené se stresem, a to jako psychogenní odpověď na
injekční jehlu. Tyto reakce mohou být doprovázeny neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha
zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování. Je důležité, aby byla zavedena
opatření k zabránění poranění při mdlobě.

Vakcína Influvac Tetra neposkytuje ochranu proti všem možným kmenům viru chřipky. Influvac Tetra má
poskytnout ochranu proti těm typům virů, ze kterých je vyroben, a proti kmenům úzce příbuzným.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být imunitní odpověď vyvolána u všech očkovaných osob.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď na očkování
nedostatečná.

Ovlivnění sérologických testů: viz bod 4.5.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě “bez sodíku”.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě “bez draslíku”.