Influvac tetra Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrnný bezpečnostní profil
Bezpečnost přípravku Influvac Tetra byla hodnocena ve třech klinických studiích.
Ve dvou klinických studiích byl zdravým dospělým osobám ve věku 18 let a starším a zdravým dětem ve
věku od 3 do 17 let podáván přípravek Influvac Tetra nebo trivalentní vakcína proti chřipce Influvac.
Ve třetí studii byla bezpečnost přípravku Influvac Tetra hodnocena u zdravých dětí ve věku od 6 měsíců
do 35 měsíců, kterým byl aplikován přípravek Influvac Tetra nebo nechřipková kontrolní vakcína. V obou
studiích zahrnujících podání dětem obdržely děti ve věku od 6 měsíců do 8 let jednu nebo dvě dávky
přípravku Influvac Tetra, v závislosti na jejich historii očkování proti chřipce.

Většina reakcí se obvykle vyskytla během prvních 3 dnů po očkování a spontánně vymizela během 1 až
dnů po nástupu reakce. Intenzita těchto reakcí byla obecně mírná.

Ve všech věkových skupinách nejčastěji hlášenou lokální nežádoucí reakcí pozorovanou po vakcinaci
přípravkem Influvac Tetra v klinických studiích byla bolest v místě vpichu.

Nejčastěji hlášenými celkovými nežádoucími reakcemi pozorovanými po vakcinaci přípravkem Influvac
Tetra v klinických studiích u dospělých a dětí od 6 do 17 let byla únava a bolest hlavy. U dětí od 3 do 5 let
to byla ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.

Nejčastěji hlášenými celkovými nežádoucími účinky pozorovanými po vakcinaci přípravkem Influvac
Tetra v klinických studiích u dětí od 6 do 35 měsíců věku byla podrážděnost/úzkostlivost.

U příjemců přípravku Influvac Tetra byl pozorován podobný výskyt sledovaných nežádoucích reakcí jako
u příjemců trivalentní vakcíny proti chřipce Influvac.
Výskyt sledovaných systémových nežádoucích účinků byl u příjemců přípravku Influvac Tetra podobný
jako u příjemců nechřipkové kontrolní vakcíny, přičemž výskyt sledovaných lokálních nežádoucích
účinků byl u příjemců přípravku Influvac Tetra nižší.

b. Souhrnná tabulka nežádoucích reakcí
Následující nežádoucí účinky mají přinejmenším možnou souvislost s přípravkem Influvac Tetra a byly
pozorovány buď během klinických studií s přípravkem Influvac Tetra nebo jsou výsledkem
postmarketingové zkušenosti s přípravkem Influvac Tetra a/nebo s trivalentní vakcínou proti chřipce
Influvac.

Lze pozorovat následující frekvence výskytu:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100) a není známo (nežádoucí reakce
z postmarketingové zkušenosti; frekvenci nelze z dostupných dat odhadnout)

Dospělí a starší

Nežádoucí reakce hlášené u přípravku Influvac Tetra
Třídy orgánových
systémů dle MedDRA
Velmi časté
≥Časté
≥1/100, ≥1/1000,
<1/100
Není známo a
(z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického systému
Přechodná
trombocytopenie,
přechodná
lymfadenopatie
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce, které
v ojedinělých
případech způsobily
šok, angioedém
Poruchy nervového systému Bolest hlavyb Neuralgie, parestezie,
febrilní křeče,
neurologické poruchy,
jako je
encefalomyelitida,
neuritida a syndrom
Guillain-Barré
Nežádoucí reakce hlášené u přípravku Influvac Tetra
Třídy orgánových
systémů dle MedDRA
Velmi časté
≥Časté
≥1/100, ≥1/1000,
<1/100
Není známo a
(z dostupných údajů
nelze určit)
Cévní poruchy Vaskulitida spojená ve
velmi vzácných
případech s
přechodným
postižením ledvin
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Pocení Generalizované kožní
reakce včetně pruritu,
urtikarie nebo
nespecifické vyrážky
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Myalgie, artralgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Únava
Lokální
reakce: bolest
Malátnost, třes
Lokální reakce:
zčervenání, otok,
ekchymóza,
zatvrdnutí
Horečka
a Tyto reakce obvykle během jednoho až dvou dnů bez léčby vymizí.
b U starších dospělých (≥ 61 let) hlášeno jako časté.

Pediatrická populace

Nežádoucí reakce hlášené u dětí (od 6 měsíců do 17 let) u přípravku Influvac Tetra
Třídy orgánových
systémů dle MedDRA
Velmi časté
≥Časté
≥1/100, ≥1/1000, (z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického systému
Přechodná
trombocytopenie,
přechodná
lymfadenopatie
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce, které
ve vzácných případech
způsobily šok,
angioedém
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavyc
Ospalostb
Neuralgie, parestezie,
febrilní křeče,
neurologické poruchy,
jako je
encefalomyelitida,
neuritida a syndrom
Guillain-Barré
Cévní poruchy Vaskulitida spojená ve
velmi vzácných
případech s přechodným
postižením ledvin
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pocení f c Generalizované kožní
reakce včetně pruritu,
urtikarie nebo
nespecifické vyrážky
Metabolické a nutriční
poruchy
Ztráta chuti
k jídlub

Gastrointestinální
poruchy
Nauzeac, bolesti
břichac, průjeme,
zvraceníe

Psychiatrické poruchy Podrážděnost/
úzkostlivostb

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgiec Artralgiec
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Únavac, horečkaf,
malátnostc
Lokální reakce:
bolest, zarudnutí,
otokd, zatvrdnutíd
Třesc
Lokální
reakce:
ekchymóza

a Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou spontánně hlášeny z populace neznámé velikosti, není možné
spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo kauzální vztah k expozici léčivému přípravku.
b Hlášené u dětí od 6 měsíců do 5 let věku
c Hlášené u dětí od 6 do 17 let věku
d Hlášené jako časté u dětí od 6 do 35 měsíců věku
e Hlášené jako časté u dětí od 3 do 5 let věku
f Hlášené jako časté u dětí od 3 do 17 let věku



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.