Influvac tetra Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

DRUH/TYP: PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Kombinace kmenů na jednu dávku 0,5 ml pro sezónu 2022/2023:
- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - varianta kmene 15 mikrogramů HA
- A/Darwin/9/2021 (H3N2) - varianta kmene 15 mikrogramů HA
- B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene 15 mikrogramů HA
- B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene 15 mikrogramů HA
pomnoženo ve slepičích vejcích


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, voda pro
injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml, s jehlou
předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml, bez jehly
10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml, s jehlou
10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml, bez jehly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární nebo hluboké subkutánní podání.
Před použitím zatřepte.
Pro jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31. 12. 2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko

Od 1. 1. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/803/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Zde otevřete.
Pro použití u dospělých a dětí od 6 měsíců věku.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

19. JINÉ

Sezóna
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

DRUH/TYP: Štítek na injekci


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Influvac Tetra

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m. nebo hluboká s.c. aplikace

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml (jedna dávka)

6. JINÉ

Sezóna