KEPLAT - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Keplat
20 mg léčivá náplast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna léčivá náplast obsahuje ketoprofenum 20 mg.
Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivá náplast.
Léčivá náplast tělové barvy, 70 cm2, s pružnou vnější krycí vrstvou, adhezívní vrstva je
chráněna vrstvou z umělé hmoty.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická úleva od bolestí a zánětů souvisejících s akutními potížemi pohybového
systému, jako je trauma, podvrtnutí a kontuze, stejně jako bolesti svalů, ztuhlost, bolesti kloubů
a bederní páteře.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: Použijte jednu náplast denně, pokud lékař neurčí jinak.

Pediatrická populace: děti ve věku 12 až 18 let: podle pokynů lékaře.

Nepoužívejte u dětí do 12 let.

Délka trvání léčby ve dnech: podle pokynů lékaře.
Nepřekračujte 14denní léčbu.
Náplast na postiženém místě je třeba denně měnit.

Způsob podání
Před aplikací náplasti očistěte a osušte postižené místo. Sejměte ochrannou vrstvu a adhezívní
část aplikujte přímo na kůži. Pokud má být náplast aplikována na vysoce pohyblivé klouby, jako
je loket či koleno, lze na ohnutý kloub použít obvaz, který náplast udrží na místě.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku či na jiné pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
• známé hypersenzitivní reakce, např. příznaky astmatu nebo alergické rýmy, na ketoprofen,
fenofibrát, kyselinu tiaprofenovou, kyselinu acetylsalicylovou nebo na jině NSAID.
• anamnéza jakékoli fotosenzitivní reakce.

• anamnéza kožní alergie na ketoprofen, kyselinu tiaprofenovou, fenofibrát, UV filtry nebo
parfémy.
• vystavení léčených míst slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného
počasí) a ultrafialovému záření v soláriu v průběhu léčby a 2 týdny po jejím ukončení.
• pacienti, u nichž látky s podobným mechanismem účinku (např. kyselina acetylsalicylová
nebo jiná NSAID) vyvolávají astmatické záchvaty, bronchospasmus nebo akutní rinitidu či
vznik nosních polypů, kopřivku či angioedém.
• aktivní či suspektní gastrointestinální vřed či anamnéza gastrointestinálních vředů.
• gastrointestinální krvácení, jiné aktivní krvácení nebo poruchy krvácivosti.
• těžké srdeční selhávání.
• těžká porucha činnosti ledvin nebo jater.
• hemoragická diatéza a jiné poruchy srážlivosti krve nebo pacienti užívající přípravky
snižující srážlivost krve.
• třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
• děti do 12 let.

Použití náplasti na otevřené rány či na kůži vykazující patologické změny, jako je ekzém,
akné, dermatitida, zánět či infekce jakékoliv povahy, ani na sliznice tělních otvorů je
kontraindikováno

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémová biologická dostupnost ketoprofenu aplikovaného transdermální cestou je významně
nižší než po perorálním podání. Není ovšem možné zcela vyloučit vznik systémových
nežádoucích účinků, ačkoliv je mnohem méně pravděpodobné, že se tyto nežádoucí účinky
vyskytnou při této hladiněvazby v plazmě.

Analgetika, antipyretika a nesteroidní protizánětlivé léky NSAID mohou vyvolávat potenciálně
nebezpečné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí, a to i u jedinců, kteří nikdy
předtím nebyli vystaveni působení takového typu přípravku. Riziko hypersenzitivních reakcí po
použití ketoprofenu je vyšší u jedinců, u nichž se tento typ reakce již vyskytl po užití jiných
analgetik, antipyretik a nesteroidních protizánětlivých léků NSAID (viz Kontraindikace).

Pacientům trpícím alergickými stavy či pacientům s anamnézou alergie aplikujte se zvýšenou
opatrností.

Pacienti s astmatem v kombinaci s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/ nebo nosní
polyposou mají vyšší riziko vzniku alergie na aspirin a/ nebo na NSAID než zbytek populace.


Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci přípravku, včetně reakce vzniklé po současném
podání s přípravky obsahujícími oktokrylen, je třeba léčbu ihned přerušit.

Bylo hlášeno několik případů fotosenzitivity, které se vyskytovaly několik dní a ve vzácných
případech i několik měsíců po podání přípravku. Pokud se objeví příznaky dermatitidy, je třeba
přerušit léčbu a chránit postiženou oblast před slunečním zářením.
Doporučená délka léčby by neměla být překročena, protože s délkou aplikace vzrůstá riziko
vzniku kontaktní dermatitidy a fotosenzitivních reakcí.

Aby se zabránilo riziku fotosenzibilizace, je v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení
doporučeno chránit léčené oblasti oděvem.


Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerativní kolitidou,
chronickou dyspepsií a s anamnézou bronchiálního astmatu.

Pacienty, kteří v současné době trpí gastrointestinálními potížemi či je mají v anamnéze, je třeba
bedlivě sledovat, zda se u nich nevyskytnou poruchy zažívání, především krvácení

v gastrointestinálním traktu. Ve vzácných případech, kdy u pacientů léčených ketoprofenem
dojde ke krvácení v gastrointestinálním traktu či k ulceraci, je třeba léčbu neprodleně přerušit.

Podobně jako všechna NSAID může přípravek zvyšovat plazmatickou hladinu urey a kreatininu.

Podobně jako jiné inhibitory syntézy prostaglandinů může mít přípravek nežádoucí účinky na
ledviny, což může vést ke glomerulonefritidě, nekróze renální papily, nefrotickému syndromu a
akutnímu selhání ledvin.

Podobně jako jiná NSAID může přípravek vyvolávat drobná přechodná zvýšení některých
jaterních parametrů a také významné zvýšení hodnot AST a ALT (viz bod 4.8). V případě
významného zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena.

Ketoprofen je třeba používat s opatrností u pacientů trpících hematopoetickými poruchami,
systémovým lupus erythematodes či kombinovanými poruchami pojivové tkáně.

Podobně jako jiná NSAID může ketoprofen zakrýt symptomy infekčního onemocnění.

U pacientů s jaterním či ledvinovým postižením (viz bod 4.8) a s poruchami srdeční činnosti je
třeba postupovat opatrně, stejně jako u pacientů trpících jinými stavy, které mohou být příčinou
retence tekutin. V těchto případech může užívání NSAID způsobit zhoršení činnosti ledvin a
retenci tekutin. Opatrně je třeba postupovat i u pacientů, kteří jsou léčeni diuretiky, nebo u
pacientů náchylných k hypovolémii, neboť zde vzniká zvýšené riziko nefrotoxicity.

Opatrnosti je třeba při léčbě starších pacientů, kteří jsou obecně náchylnější k nežádoucím
účinkům (viz bod 4.8). Například následky krvácení v gastrointestinálním traktu a/nebo
perforace střeva jsou závislé na dávkování a u starších osob jsou často závažnější; mohou se
objevit i bez varovných příznaků či aniž by byly přítomny v anamnéze, a to kdykoliv během
léčby. U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít poruchu činnosti ledvin,
kardiovaskulární soustavy či jater.

Podobně jako u všech ostatních přípravků, které účinkují jako inhibitory syntézy prostaglandinu
a cyklooxygenázy, se nedoporučuje podávat ketoprofen ženám, které plánují těhotenství.
Používání přípravku KEPLAT je třeba přerušit u žen, které mají problémy s plodností nebo
jejichž plodnost je v současné době vyšetřována.

Déletrvající či opakované používání přípravku může vyvolat senzibilizaci. Pokud se vyskytnou
hypersenzitivní reakce, je třeba léčbu ukončit.

Nepoužívejte okluzivní obvazy.

Po každé aplikaci přípravku je nutné důkladné umytí rukou.

Pediatrická populace:

U některých pediatrických pacientů léčených ketoprofenem bylo pozorováno krvácení
z gastrointestinálního traktu, v některých případech těžké, a peptické vředy (viz bod 4.8).
Přípravek by měl být proto používán pod přísným dohledem lékaře, který posoudí režim nutného
dávkování v jednotlivých případech.

Bezpečnost a účinnost kožního podání ketoprofenu u dětí nebyla stanovena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti ketoprofenu obsaženého v přípravku
KEPLAT není interakce s jinými léčivými přípravky pravděpodobná.

Přesto obecně pro NSAID platí následující interakce:


Nedoporučované kombinace:
• Jiná NSAID, včetně vysokých dávek salicylátů (> 3 g/den): je-li podáváno několik NSAID
současně, může se jejich synergickým působením zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a
krvácení.
• Perorální přípravky snižující srážlivost krve, parenterální heparin a tiklopidin: zvýšené
riziko krvácení vyvolané inhibicí funkce krevních destiček a poškozením sliznice
gastrointestinálního traktu.
• Lithium (popsáno u několika NSAID): NSAID zvyšují hladiny lithia v plazmě (snížená
renální exkrece lithia), přičemž může být dosaženo až toxických hladin. Tento parametr je
tedy třeba sledovat při zahájení léčby ketoprofenem, při úpravě i přerušení této léčby.
• Metotrexát užívaný ve vysokých dávkách 15 mg/týden nebo více: zvýšená hematologická
toxicita metotrexátu snížením jeho renální clearance vlivem protizánětlivých látek, obecně.
• Hydantoináty a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek se mohou zvyšovat.


Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:
• Diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE): léčba NSAID je spojena
s rizikem akutního selhání ledvin u dehydratovaných pacientů (snížená glomerulární filtrace
vlivem snížené syntézy prostaglandinu v ledvinách). Léčbou NSAID se může snižovat
jejich antihypertenzní účinek. Pokud je ketoprofen předepsán společně s diuretikem, je
zásadně důležité, aby byla zajištěna dostatečná hydratace pacienta a aby se na počátku léčby
sledovala činnost ledvin.
• Metotrexát užívaný v nízkých dávkách do 15 mg/týden: zvýšená hematologická toxicita
metotrexátu snížením jeho renální clearance obecně vlivem protizánětlivých látek. Sledujte
krevní obraz jednou týdně v průběhu několika prvních týdnů, kdy je tato kombinace
podávána. Zvyšte klinický dohled, pokud dojde i k nepatrnému zhoršení činnosti ledvin a
u starších pacientů.
• Pentoxifylin: zvýšené riziko krvácení. Zvyšte klinický dohled a častěji kontrolujte dobu
krvácení.
• Zidovudin: zvýšené riziko toxických účinků na červenou krevní řadu působením na
retikulocyty s těžkou anémií týden po zahájení léčby NSAID. Provádějte kontrolu
kompletního krevního obrazu a počtu retikulocytů jeden až dva týdny po zahájení léčby
NSAID.
• Sulfonylurea: NSAID mohou zvyšovat hypoglykemický účinek sulfonylurey vytěsněním
z vazby na plazmatické proteiny.

Kombinace léků, které je třeba zvážit:
• Beta-blokátory: léčba NSAID může snižovat jejich antihypertenzní účinek inhibicí syntézy
prostaglandinů.
• Cyklosporin a takrolimus: NSAID mohou zvyšovat nefrotoxicitu vlivem účinků
zprostředkovaných prostaglandiny v ledvinách. V průběhu kombinované terapie se musí
sledovat funkce ledvin.
• Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
• Probenecid: koncentrace ketoprofenu v plazmě se mohou zvyšovat; tato interakce může být
důsledkem inhibičního působení v místě renální tubulární sekrece a konjugace
na glukuronidy a vyžaduje úpravu dávkování ketoprofenu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit průběh těhotenství a/nebo vývoj
embrya/plodu. Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratu a srdeční
malformace a gastroschizy po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů v raném stadiu
těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulární malformace se zvýšilo z méně než 1 % na
přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou trvání léčby. Podávání
inhibitoru syntézy prostaglandinu zvířatům prokázalo zvýšení preimplantačních a
postimplantačních ztrát a embryonální/fetální úmrtnosti. U zvířat, jimž byl inhibitor syntézy

prostaglandinů podán v průběhu organogenetické periody, byla navíc hlášena zvýšená incidence
různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Těhotenství
Během prvního a druhého trimestru:
Protože bezpečnost ketoprofenu u těhotných žen nebyla hodnocena, je nutné zabránit podávání
ketoprofenu ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství.

V třetím trimestru
Ve třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntetázy prostaglandinů včetně
ketoprofenu způsobit u plodu kardiopulmonální toxicitu (s předčasným uzavřením ductus
arteriosus a plicní hypertenzí) a dysfunkci ledvin, která může progredovat až k selhání ledvin a
vést k nadměrnému poklesu množství plodové vody. Ke konci těhotenství mohou inhibitory
syntetázy prostaglandinů včetně ketoprofenu vést k případnému prodloužení doby krvácení (jak
u matky, tak i u plodu), k antiagregačnímu účinku, který se může projevit i při velmi nízkých
dávkách, a k inhibici děložních kontrakcí způsobující opoždění či prodloužení porodu.

Z těchto důvodů je ketoprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován.

Pokud ketoprofen používá žena, která plánuje otěhotnět nebo v průběhu prvního či druhého
trimestru těhotenství, měla by být léčba co možná nejkratší a s nejnižší možnou dávkou
přípravku.

Kojení
Nejsou dostupně žádné údaje o vylučování ketoprofenu do lidského mateřského mléka.
Ketoprofen se nedoporučuje kojícím matkám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť u pacienta se
mohou vyskytnout závratě či ospalost (viz 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Déletrvající používání přípravků pro topické podání může vyvolávat hypersenzitivitu.
V takovém případě je třeba léčbu přerušit a zahájit vhodnou alternativní terapii.


Nežádoucí účinky hlášené u systémových přípravků obsahujících ketoprofen

Ačkoliv následující nežádoucí příhody nejsou spojovány s topickým podáváním ketoprofenu,
byly hlášeny u systémového podání ketoprofenu: nejčastější nežádoucí příhody jsou
nevýznamné a přechodné a patří k nim účinky na gastrointestinální trakt, jako jsou zažívací
potíže, dyspepsie, nauzea, zácpa, průjem, pálení žáhy a abdominální diskomfort různého typu.

Závažné nežádoucí účinky, které jsou všechny velmi vzácné, zahrnují především případy
kožních reakcí (kopřivka, erytém, exantém, angioedém), reakce v gastrointestinálním a
dýchacím ústrojí (bronchospasmus, dušnost, edém hrtanu) a občasné případy
alergických/anafylaktických reakcí, anafylaktický šok a otok úst.
Většina reakcí, k nimž došlo u alergiků a astmatiků a/nebo u pacientů se známou
hypersenzitivitou na NSAID, byla závažná.

Nežádoucí účinky hlášené u lokálních přípravků obsahujících ketoprofen

S použitím následujícího hodnocení četnosti podleMedDra: velmi časté (≥1/10); časté (≥až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:

Není známo: anafylaktický šok, angioedema, hypersensitivita

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: lokální kožní reakce jako zarudnutí, ekzém, svědění, pocit pálení
Velmi vzácné: fotosenzitivita a vyrážka. Závažnější reakce typu šířícího se až generalizovaného
bulózního nebo flyktenulózního ekzému.

Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: případy zhoršení již existující renální insuficience

Gastrointestinální poruchy
Není známo: peptický vřed

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: exfoliace v místě aplikace, hematom v místě aplikace

Popis vybraných nežádoucích účinků

Gastrointestinální poruchy
V případě akutního peptického vředu nebo podezření na něj by měla být léčba okamžitě
přerušena (viz bod 4.4)

Kožní reakce a reakce v místě aplikace
Byly hlášeny kožní reakce, exfoliace v místě aplikace a hematom v místě aplikace. Léčba by
měla být přerušena okamžitě po vzniku jakékoliv kožní reakce (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
V případě předávkování s jasnými klinickými projevy je třeba neprodleně zahájit
symptomatickou léčbu a zavést běžná příslušná pohotovostní opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivá léčiva, nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální
aplikaci.
ATC kód: M02AA10.

Mechanismus účinku:
Ketoprofen je inhibitor lipooxygenázové a cyklooxygenázové cesty. Kromě toho, ketoprofen je
významný inhibitor bradykininu (chemický mediátor bolesti a zánětu)

Farmakodynamický efekt:
Inhibice syntézy prostaglandinů způsobuje silný protizánětlivý, analgetický a antipyretický
účinek. Inhibitory lipooxygenázy zřejmě oslabují buňkami zprostředkovaný zánět a tím
zpomalují progresi tkáňové destrukce v zanícených kloubech. , Ketoprofen stabilizuje
lyzozomální membrány, čímž je chrání proti osmotickému poškození, a zabraňuje uvolňování
lyzozomálních enzymů, které zprostředkují destrukci tkání při zánětlivých reakcích.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Ketoprofen lze aplikovat lokálně v účinných koncentracích, ale s velmi nízkými koncentracemi
léku v plazmě. Terapeutické hladiny v postižených tkáních poskytují úlevu od bolesti a zánětu.

Distribuce
Ketoprofen je z 95–99 % vázán na plazmatické proteiny. Po systémovém podání byly zjištěny
významné hladiny ketoprofenu v tkáni krčních mandlí a v synoviální tekutině.

Biotransformace
Ketoprofen se ve značné míře metabolizuje: zhruba 60-80% systémově podaného přípravku je
lze zjistit ve formě metabolitů v moči.

Eliminace
Eliminace je rychlá a v podstatné míře probíhá v ledvinách: 50 % systémově podané látky se
vyloučí močí do 6 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě dříve hlášených dat nejsou k dispozici jiné předklinické údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kopolymer styren-isopren-styren
Polyisobuten 1200000
Polyisobuten
Glycerolester hydrogenované kalafuny
Zinkum-stearát
Tekutý parafin
Tkaná polyesterová vrstva
silikonizovaná pegoterátová vrstva
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření sáčku: 3 měsíce, je-li sáček po otevření znovu uzavřen – viz bod 6.4.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každém vyjmutí náplasti z původního obalu pečlivě uzavřete otevřenou stranu sáčku, aby
byly zbývající náplasti chráněny před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Laminovaný sáček (celofán/polyethylen/aluminium/polyethylen). Jedno balení obsahuje:
Jedno balení obsahuje:
sáček obsahující 7 náplastí
sáček obsahující 2 náplasti

sáčky obsahující 2 náplasti v každém sáčku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hisamitsu Italia S.r.l.
Via Paolo da Cannobio 9, 20122 Milano, Itálie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/084/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.3.2006 / 21.4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 3.