Keplat Užívání po expiraci, upozornění a varování

Systémová biologická dostupnost ketoprofenu aplikovaného transdermální cestou je významně
nižší než po perorálním podání. Není ovšem možné zcela vyloučit vznik systémových
nežádoucích účinků, ačkoliv je mnohem méně pravděpodobné, že se tyto nežádoucí účinky
vyskytnou při této hladiněvazby v plazmě.

Analgetika, antipyretika a nesteroidní protizánětlivé léky NSAID mohou vyvolávat potenciálně
nebezpečné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí, a to i u jedinců, kteří nikdy
předtím nebyli vystaveni působení takového typu přípravku. Riziko hypersenzitivních reakcí po
použití ketoprofenu je vyšší u jedinců, u nichž se tento typ reakce již vyskytl po užití jiných
analgetik, antipyretik a nesteroidních protizánětlivých léků NSAID (viz Kontraindikace).

Pacientům trpícím alergickými stavy či pacientům s anamnézou alergie aplikujte se zvýšenou
opatrností.

Pacienti s astmatem v kombinaci s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/ nebo nosní
polyposou mají vyšší riziko vzniku alergie na aspirin a/ nebo na NSAID než zbytek populace.


Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci přípravku, včetně reakce vzniklé po současném
podání s přípravky obsahujícími oktokrylen, je třeba léčbu ihned přerušit.

Bylo hlášeno několik případů fotosenzitivity, které se vyskytovaly několik dní a ve vzácných
případech i několik měsíců po podání přípravku. Pokud se objeví příznaky dermatitidy, je třeba
přerušit léčbu a chránit postiženou oblast před slunečním zářením.
Doporučená délka léčby by neměla být překročena, protože s délkou aplikace vzrůstá riziko
vzniku kontaktní dermatitidy a fotosenzitivních reakcí.

Aby se zabránilo riziku fotosenzibilizace, je v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení
doporučeno chránit léčené oblasti oděvem.


Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerativní kolitidou,
chronickou dyspepsií a s anamnézou bronchiálního astmatu.

Pacienty, kteří v současné době trpí gastrointestinálními potížemi či je mají v anamnéze, je třeba
bedlivě sledovat, zda se u nich nevyskytnou poruchy zažívání, především krvácení

v gastrointestinálním traktu. Ve vzácných případech, kdy u pacientů léčených ketoprofenem
dojde ke krvácení v gastrointestinálním traktu či k ulceraci, je třeba léčbu neprodleně přerušit.

Podobně jako všechna NSAID může přípravek zvyšovat plazmatickou hladinu urey a kreatininu.

Podobně jako jiné inhibitory syntézy prostaglandinů může mít přípravek nežádoucí účinky na
ledviny, což může vést ke glomerulonefritidě, nekróze renální papily, nefrotickému syndromu a
akutnímu selhání ledvin.

Podobně jako jiná NSAID může přípravek vyvolávat drobná přechodná zvýšení některých
jaterních parametrů a také významné zvýšení hodnot AST a ALT (viz bod 4.8). V případě
významného zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena.

Ketoprofen je třeba používat s opatrností u pacientů trpících hematopoetickými poruchami,
systémovým lupus erythematodes či kombinovanými poruchami pojivové tkáně.

Podobně jako jiná NSAID může ketoprofen zakrýt symptomy infekčního onemocnění.

U pacientů s jaterním či ledvinovým postižením (viz bod 4.8) a s poruchami srdeční činnosti je
třeba postupovat opatrně, stejně jako u pacientů trpících jinými stavy, které mohou být příčinou
retence tekutin. V těchto případech může užívání NSAID způsobit zhoršení činnosti ledvin a
retenci tekutin. Opatrně je třeba postupovat i u pacientů, kteří jsou léčeni diuretiky, nebo u
pacientů náchylných k hypovolémii, neboť zde vzniká zvýšené riziko nefrotoxicity.

Opatrnosti je třeba při léčbě starších pacientů, kteří jsou obecně náchylnější k nežádoucím
účinkům (viz bod 4.8). Například následky krvácení v gastrointestinálním traktu a/nebo
perforace střeva jsou závislé na dávkování a u starších osob jsou často závažnější; mohou se
objevit i bez varovných příznaků či aniž by byly přítomny v anamnéze, a to kdykoliv během
léčby. U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít poruchu činnosti ledvin,
kardiovaskulární soustavy či jater.

Podobně jako u všech ostatních přípravků, které účinkují jako inhibitory syntézy prostaglandinu
a cyklooxygenázy, se nedoporučuje podávat ketoprofen ženám, které plánují těhotenství.
Používání přípravku KEPLAT je třeba přerušit u žen, které mají problémy s plodností nebo
jejichž plodnost je v současné době vyšetřována.

Déletrvající či opakované používání přípravku může vyvolat senzibilizaci. Pokud se vyskytnou
hypersenzitivní reakce, je třeba léčbu ukončit.

Nepoužívejte okluzivní obvazy.

Po každé aplikaci přípravku je nutné důkladné umytí rukou.

Pediatrická populace:
U některých pediatrických pacientů léčených ketoprofenem bylo pozorováno krvácení
z gastrointestinálního traktu, v některých případech těžké, a peptické vředy (viz bod 4.8).
Přípravek by měl být proto používán pod přísným dohledem lékaře, který posoudí režim nutného
dávkování v jednotlivých případech.

Bezpečnost a účinnost kožního podání ketoprofenu u dětí nebyla stanovena.