Keplat Vedlejší a nežádoucí účinky

Déletrvající používání přípravků pro topické podání může vyvolávat hypersenzitivitu.
V takovém případě je třeba léčbu přerušit a zahájit vhodnou alternativní terapii.


Nežádoucí účinky hlášené u systémových přípravků obsahujících ketoprofen

Ačkoliv následující nežádoucí příhody nejsou spojovány s topickým podáváním ketoprofenu,
byly hlášeny u systémového podání ketoprofenu: nejčastější nežádoucí příhody jsou
nevýznamné a přechodné a patří k nim účinky na gastrointestinální trakt, jako jsou zažívací
potíže, dyspepsie, nauzea, zácpa, průjem, pálení žáhy a abdominální diskomfort různého typu.

Závažné nežádoucí účinky, které jsou všechny velmi vzácné, zahrnují především případy
kožních reakcí (kopřivka, erytém, exantém, angioedém), reakce v gastrointestinálním a
dýchacím ústrojí (bronchospasmus, dušnost, edém hrtanu) a občasné případy
alergických/anafylaktických reakcí, anafylaktický šok a otok úst.
Většina reakcí, k nimž došlo u alergiků a astmatiků a/nebo u pacientů se známou
hypersenzitivitou na NSAID, byla závažná.

Nežádoucí účinky hlášené u lokálních přípravků obsahujících ketoprofen

S použitím následujícího hodnocení četnosti podleMedDra: velmi časté (≥1/10); časté (≥až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:

Není známo: anafylaktický šok, angioedema, hypersensitivita

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: lokální kožní reakce jako zarudnutí, ekzém, svědění, pocit pálení
Velmi vzácné: fotosenzitivita a vyrážka. Závažnější reakce typu šířícího se až generalizovaného
bulózního nebo flyktenulózního ekzému.

Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: případy zhoršení již existující renální insuficience

Gastrointestinální poruchy
Není známo: peptický vřed

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: exfoliace v místě aplikace, hematom v místě aplikace

Popis vybraných nežádoucích účinků

Gastrointestinální poruchy
V případě akutního peptického vředu nebo podezření na něj by měla být léčba okamžitě
přerušena (viz bod 4.4)

Kožní reakce a reakce v místě aplikace
Byly hlášeny kožní reakce, exfoliace v místě aplikace a hematom v místě aplikace. Léčba by
měla být přerušena okamžitě po vzniku jakékoliv kožní reakce (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek