LIVIAL (2,5MG Tableta) - Informace o předepisování

Livial - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tibolone
Účinná látka: tibolon
Alternativy: Ladybon, Tibolon aristo
ATC skupina: G03CX01 - tibolone
Obsah účinných látek: 2,5MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |1X28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Livial složení

Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tablety. Kulaté, bílé, ploché tablety se zkosenými hranami a průměrem 6 mm, na jedné straně s označením „MK“ nad číslicí „2“ a „Organon*“ na druhé straně....více

Livial Dávkování a způsob podání

Dávkování Užívá se jedna tableta denně. U starších pacientek není nutná úprava dávky. Tablety se polykají spolu s malým množstvím vody nebo jiného nápoje, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4). Samostatný gestagen nesmí být přidán k léčbě...více

Livial Kontraindikace

• Těhotenství a laktace • Známý, karcinom prsu uváděný v anamnéze nebo suspektní karcinom prsu – přípravek Livial zvyšoval riziko opětovného výskytu karcinomu prsu v placebem kontrolovaných klinických studiích • Známé nebo suspektní estrogenně podmíněné maligní tumory (např. karcinom endometria) • Nediagnostikované krvácení z genitálií • Neléčená hyperplazie endometria • Dřívější...více

Livial Indikace, na co je lék

• Hormonální substituční terapie (HRT) symptomů nedostatku estrogenů u žen, které jsou alespoň jeden rok po menopauze. • Prevence osteoporózy u žen po menopauze, u nichž je vysoké riziko vzniku budoucích zlomenin a které netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy. U všech žen musí být rozhodnutí o předepsání přípravku Livial založeno...více

Livial Interakce

Livial může zvyšovat fibrinolytickou aktivitu, a tedy i zesilovat účinky antikoagulancií. Tento účinek byl zaznamenán u warfarinu. Opatrnost je nutná při současném podávání přípravku Livial s antikoagulancii, zvláště po zahájení nebo ukončení současné léčby přípravkem Livial. Pokud je to nezbytné, dávka warfarinu by měla být upravena. Existují pouze limitované informace týkající se...více

Livial Pro děti, pediatrická populace

Livial může zvyšovat fibrinolytickou aktivitu, a tedy i zesilovat účinky antikoagulancií. Tento účinek byl zaznamenán u warfarinu. Opatrnost je nutná při současném podávání přípravku Livial s antikoagulancii, zvláště po zahájení nebo ukončení současné léčby přípravkem Livial. Pokud je to nezbytné, dávka warfarinu by měla být upravena. Existují pouze limitované informace týkající se...více

Livial Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíPodávání přípravku Livial v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3). Pokud během léčby přípravkem Livial žena otěhotní, je třeba léčbu neprodleně přerušit. Pro přípravek Livial nejsou k dispozici žádné klinické údaje o exponovaných těhotných ženách. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro lidi není známé. KojeníPodávání...více

Livial Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba postmenopauzálních symptomů přípravkem Livial by měla být zahájena pouze tehdy, pokud symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba podrobně zvážit rizika a přínos léčby, a to alespoň jednou ročně, a pokračovat v užívání přípravku Livial pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad riziky. Rizika mozkové mrtvice, karcinomu prsu a u žen s intaktní...více

Livial Schopnost řízení vozidel

Přípravek Livial nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Livial Vedlejší a nežádoucí účinky

Tento bod popisuje nežádoucí účinky zaznamenané v 21 placebem kontrolovaných studiích (včetně studie LIFT), při nichž 4 079 žen užívalo terapeutické dávky (1,25 nebo 2,5 mg) přípravku Livial a 3 476 žen užívalo placebo. Doba trvání léčby v těchto studiích se pohybovala v rozmezí od 2 měsíců do 4,5 let. V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl statisticky významně...více

Livial Předávkování

Akutní toxicita tibolonu u zvířat je velmi nízká. Proto se nepředpokládá výskyt toxických příznaků ani po užití několika tablet najednou. V případě akutního předávkování se může vyskytnout nauzea, zvracení a u žen vaginální krvácení. Není známé žádné specifické antidotum. V případě potřeby je možno zahájit symptomatickou léčbu....více

Livial Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, Jiné estrogeny, ATC kód: G03CX01 Po perorálním podání je tibolon rychle metabolizován za vzniku tří sloučenin, které se podílejí na farmakodynamickém profilu přípravku Livial. Dva z těchto metabolitů (3α-OH-tibolon a 3β-OH-tibolon) mají účinky podobné účinkům estrogenů, zatímco třetí metabolit (Δ4-izomer...více

Livial Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je tibolon rychle a vydatně absorbován. Z důvodu rychlého metabolismu je plazmatická hladina tibolonu velmi nízká. Plazmatická hladina Δ4-izomeru tibolonu je také velmi nízká. Proto nebylo možno stanovit některé farmakokinetické parametry. Vrcholy plazmatické hladiny 3α-OH a 3β-OH metabolitů jsou vyšší, ale k akumulaci nedochází. Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku...více

Livial Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích u zvířat vykazoval tibolon v důsledku svých hormonálních vlastností účinky potlačující fertilitu a embryotoxické účinky. U myší a laboratorních potkanů nebyl tibolon teratogenní. U králíků vykazoval teratogenní potenciál v dávkách blízkých dávkám vyvolávajícím potrat (viz bod 4.6). V podmínkách in vivo není tibolon genotoxický. Karcinogenní efekt byl pozorován u určitých...více

Livial Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek bramborový škrob monohydrát laktózy askorbyl-palmitát magnesium-stearát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/Al blistrVelikost balení: 1...více

Livial Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Livial 2,5 mg - l x 28, 3 x 28 - krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Livial 2,5 mg tablety tibolonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: monohydrát laktózy Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tablety x 28 tablet x 28 tablet...více

Livial Balení a cena

...více

Livial Souhrn údajů