REXTOL (5MCG/ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Rextol - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: paricalcitol
Účinná látka: Parikalcitol
Alternativy: Paricalcitol accord, Paricalcitol agmed, Paricalcitol fresenius, Paricalcitol hameln, Paricalcitol medice, Paricalcitol rafarm, Paricalcitol teva, Paricalcitol xantis, Rikalpa, Zemplar, Zemplar 1 mcg tobolky, Zemplar 2 mcg tobolky
ATC skupina: H05BX02 - paricalcitol
Obsah účinných látek: 5MCG/ML
Formy: Injekční roztok
Balení: Ampulka (Ampule)
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rextol složení

ml injekčního roztoku obsahuje 5 mikrogramů paricalcitolum. ml injekčního roztoku obsahují 10 mikrogramů paricalcitolum. Pomocné látky: bezvodý etanol (11% v/v, 0,110 ml/1ml) a propylenglykol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztokČirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic...více

Rextol Dávkování a způsob podání

Rextol je podáván žilním katetrem během hemodialýzy. Dospělí1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH): Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce: Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l nebo ...více

Rextol Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Intoxikace vitaminem D Hyperkalcemie...více

Rextol Indikace, na co je lék

Parikalcitol je indikován k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu u hemodialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin....více

Rextol Interakce

Žádné studie interakcí nebyly s parikalcitolem v injekční formě provedeny. Nicméně interakční studie zaměřená na současné užívání ketokonazolu a parikalcitolu byla provedena u lékové formy tobolek. Fosfát nebo léčivé přípravky příbuzné vitaminu D se nesmí podávat společně s parikalcitolem vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie a zvýšení součinu Ca x P (viz bod 4.4). Vysoké...více

Rextol Pro děti, pediatrická populace

Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí do 5 let věku. Údaje o podávání dětem, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsány bod 5.1. Geriatrická populaceU pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s užíváním parikalcitolu během klinických studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový...více

Rextol Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství: Neexistují adekvátní údaje o použití parikalcitolu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko při použití u lidí není známo. Z tohoto důvodu by přípravek Rextol neměl být v průběhu těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytně nutné. Kojení: Studie na zvířatech ukázaly, že parikalcitol nebo jeho metabolity...více

Rextol Užívání po expiraci, upozornění a varování

Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést k metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení řádných fyziologických výsledků je nutné monitorování pacienta a individuální titrace dávky. Pokud dojde k rozvoji klinicky významné hyperkalcémie u pacientů užívajících vazače fosfátů na bázi vápníku, je vhodné dávku kalciového vazače...více

Rextol Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny....více

Rextol Vedlejší a nežádoucí účinky

Parikalcitolem bylo ve fázi II/III/IV klinických studií léčeno přibližně 600 pacientů. Celkově hlásilo nežádoucí účinky 6% pacientů léčených parikalcitolem. Nejčastější nežádoucí reakcí související s léčbou parikalcitolem byla hyperkalcemie u 4,7% pacientů. Hyperkalcemie je závislá na nadměrném snížení hladiny PTH a lze ji minimalizovat správnou titrací dávky. Klinické a laboratorní...více

Rextol Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Předávkování parikalcitolem může vést k hyperkalcemii. V případě předávkování je třeba příznaky a symptomy hyperkalcémie (hladiny sérového kalcia) monitorovat a hlásit lékaři. Je třeba zahájit vhodnou léčbu. Parikalcitol není při dialýze významně eliminován. Léčba pacientů s klinicky významnou hyperkalcémií zahrnuje okamžitou...více

Rextol Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiparathyreoidální léčiva - ATC kód: H05BX Mechanismus účinku: Parikalcitol je syntetický, biologicky aktivní analog vitaminu D kalcitriolu s úpravou na postranním řetězci (D2) a kruhu A (19-nor), který umožňuje aktivaci selektivního receptoru vitaminu D (VDR). Parikalcitol selektivně zvyšuje aktivaci VDR v příštítných tělíscích, aniž by zvyšoval VDR ve střevě...více

Rextol Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

DistribuceFarmakokinetika parikalcitolu byla studována u pacientů s chronickou renální insuficiencí (ChRI), u kterých byla nutná hemodialýza. Parikalcitol se podává jako intravenózní bolus. Za dvě hodiny po podání dávek v rozmezí od 0,04 do 0,24 μg/kg koncentrace parikalcitolu výrazně poklesly a poté klesaly logaritmicko-lineárně s průměrným poločasem asi 15 hodin. Při opakovaném podání...více

Rextol Bezpečnost (v těhotenství)

Charakteristické nálezy u studií toxicity s opakovanými dávkami u hlodavců a psů se obecně připisovaly kalcemické aktivitě parikalcitolu. K účinkům nejednoznačně souvisejícím s hyperkalcemií patřilo snížení počtu leukocytů a atrofie thymu u psů a změny hodnot APTT (zvýšení u psů a snížení u potkanů). Změny bílého krevního obrazu nebyly pozorovány v klinických studiích s parikalcitolem....více

Rextol Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý etanol (11% v/v) propylenglykol voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. Mezi propylenglykolem a heparinem dochází k interakci, přičemž se neutralizuje účinek heparinu. Rextol obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol, a proto se má...více

Rextol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rextol 5 mikrogramů/ml injekční roztok paricalcitolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml injekčního roztoku obsahuje 5 mikrogramů paricalcitolum. ml injekčního roztoku obsahují 10 mikrogramů paricalcitolum. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: etanol, propylenglykol, voda na injekce Před použitím si...více

Rextol Balení a cena

...více

Rextol Souhrn údajů